신경학적 수면-각성 장애에서 일주기 체계의 역할 (PNP)
2021년 2월 19일 업데이트: Esther Werth
신경학적 수면 장애에서 일주기 시스템의 역할: 폴리냅 프로토콜을 사용한 일주기 및 항상성 수면 각성 조절 및 경계 평가
이 연구의 목적은 신경학적 수면-각성 장애 환자에서 일주기 체계의 역할을 조사하는 것입니다. 따라서 야간 수면은 30시간에 걸쳐 반복적인 수면-각성 주기(폴리냅 프로토콜)로 분배되어 서로 다른 일주기 단계에서 수면 에피소드가 발생합니다. 경계, 주의, 위험 행동 및 수면 시작 대기 시간이 관찰됩니다.
보행 가속도계 기록은 수면 실험실에서 검사하기 전에 일상적인 휴식 활동 리듬을 포함할 수 있기 때문에 수면 장애의 진단 작업에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 새로운 장치의 발전은 휴식과 활동의 감지를 개선해야 하며, 따라서 특히 단편적인 수면을 보이는 신경학적 수면-각성 장애가 있는 환자의 경우 수면과 각성의 추정을 개선해야 합니다. 수면 및 각성 단계의 더 나은 분류와 휴식 활동 리듬의 패턴을 탐색하기 위해 연구 프로토콜 전체에 두 가지 유형의 활동계가 적용될 것입니다.
이 연구는 기면증 유형 1 및 특발성 과다수면 장애를 대상으로 하고 균형 잡힌 설계에서 건강한 대조군(수면 박탈, 수면 제한)의 중재 절차를 포함하는 관찰 사례 제어 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~35세 남녀 참가자
- 연구 프로젝트에 대한 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의서
- 건강한 통제: 하룻밤에 7-8시간의 수면
- 건강 관리: 연구 시작 전 수면 포만감
- 기면증 유형 1: 탈력발작을 동반한 기면발작의 진단, 연구 중 약물 없음, 증가된 REM(MSLT)으로 입증된 과도한 주간 졸음, 명확한 탈력발작 존재, 감지할 수 없거나 낮은 뇌척수액 하이포크레틴 수치(데이터가 있는 경우)
- 특발성 과면증: 특발성 과면증의 진단, 연구 중 약물 없음, 증가된 REM(MSLT) 없이 과도한 주간 졸림증이 입증됨, 2주간의 액티그래피로 나타난 작업 없는 날에 수면 요구 증가(>10h/day)
제외 기준:
- 신경학적, 정신과적 또는 기타 수면-각성 장애의 징후
- 수면 부족의 징후
- 교대 근무 및 연구 시작 1개월 이내에 1시간 이상의 시간대 변경
- 극단적인 아침 저녁형
- 저체중
- 폐쇄성 위장관 질환 또는 위장 수술 병력
- 실험 기간 동안 이식된 의료 기기 또는 예정된 MRI 스캔
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기본 기록
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실험적: 수면 제한
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수면검사 전 5일간 수면시간을 5시간/야간으로 제한
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실험적: 수면 부족
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수면 실험실 검사 첫날 밤의 수면 부족
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내인성 멜라토닌
기간: PNP 프로토콜 중 낮잠 전 30분 및 후 30분, 최대 2분.
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DLMO(Dim Light Melatonin Onset)는 환자 그룹 간, 환자와 대조군 간 위상차가 있는지 여부를 보여줍니다.
멜라토닌 프로파일의 진폭은 일주기 리듬의 약화가 있는지 여부를 보여줍니다.
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PNP 프로토콜 중 낮잠 전 30분 및 후 30분, 최대 2분.
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EEG 서파 활동(SWA)
기간: 낮잠 시간은 최대 80분입니다.
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SWA는 항상성 수면 압력의 마커이며 기면증 또는 특발성 과다수면증 환자가 대조군과 다른 수면 압력 하에 살고 있는지 여부를 보여줍니다.
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낮잠 시간은 최대 80분입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동 테스트의 성능
기간: 각 낮잠 1시간 전, 최대 45분.
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주제의 경계와 인식에 대한 결과.
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각 낮잠 1시간 전, 최대 45분.
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EEG 이벤트 관련 전위(ERP)
기간: 각 낮잠 1시간 전, 최대 45분.
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각 낮잠 1시간 전, 최대 45분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Esther Werth, PhD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Borbely AA. A two process model of sleep regulation. Hum Neurobiol. 1982;1(3):195-204. No abstract available.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Munch M, Knoblauch V, Blatter K, Schroder C, Schnitzler C, Krauchi K, Wirz-Justice A, Cajochen C. Age-related attenuation of the evening circadian arousal signal in humans. Neurobiol Aging. 2005 Oct;26(9):1307-19. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.004. Epub 2005 Apr 18.
- Saper CB, Scammell TE, Lu J. Hypothalamic regulation of sleep and circadian rhythms. Nature. 2005 Oct 27;437(7063):1257-63. doi: 10.1038/nature04284.
- Wulff K, Gatti S, Wettstein JG, Foster RG. Sleep and circadian rhythm disruption in psychiatric and neurodegenerative disease. Nat Rev Neurosci. 2010 Aug;11(8):589-99. doi: 10.1038/nrn2868. Epub 2010 Jul 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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