Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til det cirkadiske systemet i nevrologiske søvn- og våkneforstyrrelser (PNP)

19. februar 2021 oppdatert av: Esther Werth

Rollen til det cirkadiske systemet i nevrologiske søvn-våkneforstyrrelser: vurdering av døgn- og homeostatisk søvn-våkne-regulering og årvåkenhet med en poly-nap-protokoll

Målet med denne studien er å undersøke rollen til døgnsystemet hos pasienter med nevrologiske søvn- og våkneforstyrrelser. Derfor vil nattsøvn fordeles over 30 timer i repeterende søvn-våkne-sykluser (poly-nap-protokoll), slik at søvnepisoder oppstår ved ulike døgnfaser. Årvåkenhet, oppmerksomhet, risikoatferd så vel som ventetid på innsettende søvn vil bli observert.

Ambulatoriske akselerometerregistreringer får mer og mer oppmerksomhet i diagnostisk bearbeiding av søvnforstyrrelser, ettersom de tillater også å inkludere den daglige hvile-aktivitetsrytmen før undersøkelser i søvnlaboratoriet. Fremskritt med nye enheter bør forbedre deteksjonen av hvile og aktivitet og derfor estimeringen av søvn og våkenhet, spesielt hos pasienter med nevrologiske søvn-våkneforstyrrelser som viser fragmentert søvn. To typer aktimeter vil bli brukt gjennom hele studieprotokollen vår for å utforske bedre klassifisering av søvn- og våkenfaser og mønstre for hvileaktivitetsrytmen.

Denne studien er designet som en observasjonell case-kontrollert studie rettet mot lidelsene narkolepsi type 1 og idiopatisk hypersomni, og inkluderer intervensjonsprosedyrer i den friske kontrollgruppen (søvnmangel, søvnbegrensning) i et motbalansert design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år til 35 år
  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker etter informasjon om forskningsprosjektet
  • Sunne kontroller: 7-8 timer søvn per natt
  • Sunne kontroller: søvnmetthet før studiestart
  • Narkolepsi type 1: diagnose av narkolepsi med katapleksi, medikamentfri under studien, påvist overdreven søvnighet på dagtid med økt REM (MSLT), tydelig katapleksi tilstede, uoppdagelige eller lave hypokretinnivåer i cerebrospinalvæsken (hvis data er tilgjengelig)
  • Idiopatisk hypersomni: diagnose av idiopatisk hypersomni, medikamentfri under studien, påvist overdreven søvnighet på dagtid uten økt REM (MSLT), økt søvnbehov (>10 timer/dag) på arbeidsfrie dager vist ved 2-ukers aktigrafi

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på nevrologiske, psykiatriske eller andre søvn- og våkneforstyrrelser
  • tegn på søvnmangel
  • skiftarbeid og tidssoneendring på mer enn én time innen én måned før studiestart
  • ekstreme morgen- og kveldstyper
  • undervektig
  • obstruktiv gastrointestinal sykdom eller historie med gastrointestinal kirurgi
  • et implantert medisinsk utstyr eller en planlagt MR-skanning i løpet av forsøksperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinjeopptak
Eksperimentell: Søvnbegrensning
Atferdsmessig: Søvnbegrensning
Begrenset søvn til 5 timer / natt i 5 dager før søvnlaboratorieundersøkelse
Eksperimentell: Søvnmangel
Atferdsmessig: Søvnmangel
Søvnmangel under den første natten av søvnlaboratorieundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogent melatonin
Tidsramme: En halv time før og en halv time etter en lur under PNP-protokollen, opptil 2 minutter.
Dim light melatonin debut (DLMO) vil vise om det er faseforskjell mellom pasientgrupper og mellom pasienter og kontroller. Amplituden til melatoninprofilen vil vise om det er en demping av døgnrytmen eller ikke.
En halv time før og en halv time etter en lur under PNP-protokollen, opptil 2 minutter.
EEG slow-wave aktivitet (SWA)
Tidsramme: Over lurtider, opptil 80 minutter.
SWA er en markør for homeostatisk søvntrykk og vil vise om pasienter med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni lever under et annet søvntrykk enn kontroller.
Over lurtider, opptil 80 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse i nevroatferdstester
Tidsramme: En time før hver lur, opptil 45 minutter.
Utfall for årvåkenhet og erkjennelse av fagene.
En time før hver lur, opptil 45 minutter.
EEG-hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: En time før hver lur, opptil 45 minutter.
En time før hver lur, opptil 45 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esther Werth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther Werth, PhD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHPNP2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk hypersomni

Kliniske studier på Søvnbegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere