Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cirkadiánního systému v neurologických poruchách spánku a bdění (PNP)

19. února 2021 aktualizováno: Esther Werth

Role cirkadiánního systému v neurologických poruchách spánku a bdění: Posouzení cirkadiánní a homeostatické regulace spánku a bdění a bdělosti pomocí protokolu Poly-nap

Cílem této studie je prozkoumat roli cirkadiánního systému u pacientů s neurologickými poruchami spánku a bdění. Proto bude noční spánek rozdělen na 30 hodin do opakujících se cyklů spánek-bdění (protokol poly-nap), takže spánkové epizody se vyskytují v různých cirkadiánních fázích. Bude sledována bdělost, pozornost, rizikové chování i latence nástupu spánku.

Záznamy z ambulantního akcelerometru získávají stále větší pozornost při diagnostice poruch spánku, protože umožňují zahrnout i každodenní klidový rytmus aktivity před vyšetřením ve spánkové laboratoři. Pokroky nových zařízení by měly zlepšit detekci odpočinku a aktivity, a tedy i odhad spánku a bdění, zejména u pacientů s neurologickými poruchami spánku a bdění, které vykazují fragmentovaný spánek. V našem studijním protokolu budou použity dva typy aktimetrů, abychom prozkoumali lepší klasifikaci fází spánku a bdění a vzorců rytmu klidové aktivity.

Tato studie je navržena jako observační případově kontrolovaná studie zaměřená na poruchy narkolepsie typu 1 a idiopatické hypersomnie a zahrnující intervenční postupy u zdravé kontrolní skupiny (spánková deprivace, omezení spánku) ve vyváženém designu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 35 let
  • Písemný informovaný souhlas účastníka po informaci o výzkumném projektu
  • Zdravé kontroly: 7-8 hodin spánku za noc
  • Zdravé kontroly: nasycení spánku před začátkem studie
  • Narkolepsie typu 1: diagnóza narkolepsie s kataplexií, během studie bez léků, prokázaná nadměrná denní ospalost se zvýšenou REM (MSLT), přítomná jasná kataplexie, nedetekovatelné nebo nízké hladiny hypokretinu v mozkomíšním moku (pokud jsou k dispozici údaje)
  • Idiopatická hypersomnie: diagnóza idiopatické hypersomnie, během studie bez léků, prokázaná nadměrná denní ospalost bez zvýšené REM (MSLT), zvýšená potřeba spánku (>10 h/den) ve dnech bez práce ukázaná 2týdenní aktigrafií

Kritéria vyloučení:

  • známky neurologických, psychiatrických nebo jiných poruch spánku a bdění
  • známky nedostatku spánku
  • práce na směny a změna časového pásma o více než jednu hodinu během jednoho měsíce před začátkem studie
  • extrémní ranní a večerní typy
  • podváha
  • obstrukční gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku
  • implantovaný zdravotnický prostředek nebo plánované vyšetření magnetickou rezonancí během experimentálního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní záznam
Experimentální: Omezení spánku
Behaviorální: Omezení spánku
Omezený spánek na 5 hodin/noc po dobu 5 dnů před vyšetřením spánkové laboratoře
Experimentální: Nedostatek spánku
Behaviorální: Nedostatek spánku
Spánková deprivace během první noci vyšetření spánkové laboratoře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní melatonin
Časové okno: Půl hodiny před a půl hodiny po spánku během protokolu PNP, do 2 minut.
Nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO) ukáže, zda existuje fázový rozdíl mezi skupinami pacientů a mezi pacienty a kontrolami. Amplituda profilu melatoninu ukáže, zda dochází k tlumení cirkadiánního rytmu či nikoliv.
Půl hodiny před a půl hodiny po spánku během protokolu PNP, do 2 minut.
EEG aktivita na pomalých vlnách (SWA)
Časové okno: Přes časy spánku, až 80 minut.
SWA je marker homeostatického spánkového tlaku a ukáže, zda pacienti s narkolepsií nebo idiopatickou hypersomnií žijí pod jiným spánkovým tlakem než kontrolní skupiny.
Přes časy spánku, až 80 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v neurobehaviorálních testech
Časové okno: Jednu hodinu před každým zdřímnutím, až 45 minut.
Výsledek pro bdělost a poznávání předmětů.
Jednu hodinu před každým zdřímnutím, až 45 minut.
Potenciály související s EEG událostmi (ERP)
Časové okno: Jednu hodinu před každým zdřímnutím, až 45 minut.
Jednu hodinu před každým zdřímnutím, až 45 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esther Werth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Werth, PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHPNP2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit