Circadian-systemets rolle i neurologiske søvn-vågenforstyrrelser (PNP)
19. februar 2021 opdateret af: Esther Werth
Circadian-systemets rolle i neurologiske søvn-vågningsforstyrrelser: vurdering af døgn- og homøostatisk søvn-vågen-regulering og årvågenhed med en poly-nap-protokol
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle det cirkadiske system spiller hos patienter med neurologiske søvn-vågenforstyrrelser. Derfor vil nattesøvnen blive fordelt over 30 timer i gentagne søvn-vågen-cyklusser (poly-nap-protokol), således at søvnepisoder opstår ved forskellige døgnrytmefaser. Der vil blive observeret årvågenhed, opmærksomhed, risikoadfærd samt latens ved indsættelse af søvn.
Ambulatoriske accelerometeroptagelser får mere og mere opmærksomhed i den diagnostiske bearbejdning af søvnforstyrrelser, da de giver mulighed for også at inkludere hverdagens hvile-aktivitetsrytme før undersøgelser i søvnlaboratoriet. Fremskridt inden for nye anordninger bør forbedre påvisningen af hvile og aktivitet og derfor estimeringen af søvn og vågenhed, især hos patienter med neurologiske søvn-vågne lidelser, der udviser fragmenteret søvn. To typer aktimeter vil blive anvendt gennem hele vores undersøgelsesprotokol for at udforske bedre klassificering af søvn- og vågenfaser og mønstre af hvile-aktivitetsrytmen.
Denne undersøgelse er designet som en observationel case-kontrolleret undersøgelse rettet mod lidelserne narkolepsi type 1 og idiopatisk hypersomni, og inkluderer interventionelle procedurer i den raske kontrolgruppe (søvnmangel, søvnbegrænsning) i et modafbalanceret design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år til 35 år
- Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter information om forskningsprojektet
- Sunde kontroller: 7-8 timers søvn pr. nat
- Sunde kontroller: søvnmæthed før start af undersøgelsen
- Narkolepsi type 1: diagnose af narkolepsi med katapleksi, medicinfri under undersøgelsen, påvist overdreven søvnighed i dagtimerne med øget REM (MSLT), tydelig katapleksi til stede, uopdagelige eller lave cerebrospinalvæskehypokretinniveauer (hvis data er tilgængelige)
- Idiopatisk hypersomni: diagnose af idiopatisk hypersomni, medicinfri under undersøgelsen, påvist overdreven søvnighed i dagtimerne uden øget REM (MSLT), øget søvnbehov (>10 timer/dag) på arbejdsfrie dage vist ved 2-ugers aktigrafi
Ekskluderingskriterier:
- tegn på neurologiske, psykiatriske eller andre søvn-vågne lidelser
- tegn på søvnmangel
- skifteholdsarbejde og tidszoneændring på mere end en time inden for en måned før studiestart
- ekstreme morgen- og aftentyper
- undervægtige
- obstruktiv gastrointestinal sygdom eller historie med gastrointestinal kirurgi
- et implanteret medicinsk udstyr eller en planlagt MR-scanning i forsøgsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline optagelse
|
|
|
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
|
Begrænset søvn til 5 timer/nat i 5 dage før søvnlaboratorieundersøgelse
|
|
Eksperimentel: Søvnmangel
|
Søvnmangel under den første nats søvn laboratorieundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endogent melatonin
Tidsramme: En halv time før og en halv time efter en lur under PNP-protokollen, op til 2 minutter.
|
Dim light melatonin debut (DLMO) vil vise, om der er en faseforskel mellem patientgrupper og mellem patienter og kontroller.
Amplituden af melatoninprofilen vil vise, om der er en dæmpning af døgnrytmen eller ej.
|
En halv time før og en halv time efter en lur under PNP-protokollen, op til 2 minutter.
|
|
EEG slow-wave aktivitet (SWA)
Tidsramme: Over lurtider, op til 80 minutter.
|
SWA er en markør for homøostatisk søvntryk og vil vise, om patienter med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni lever under et andet søvntryk end kontrolpersoner.
|
Over lurtider, op til 80 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne i neuroadfærdstests
Tidsramme: En time før hver lur, op til 45 minutter.
|
Udbytte for årvågenhed og erkendelse af fagene.
|
En time før hver lur, op til 45 minutter.
|
|
EEG hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er)
Tidsramme: En time før hver lur, op til 45 minutter.
|
En time før hver lur, op til 45 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Werth, PhD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morgenthaler T, Alessi C, Friedman L, Owens J, Kapur V, Boehlecke B, Brown T, Chesson A Jr, Coleman J, Lee-Chiong T, Pancer J, Swick TJ; Standards of Practice Committee; American Academy of Sleep Medicine. Practice parameters for the use of actigraphy in the assessment of sleep and sleep disorders: an update for 2007. Sleep. 2007 Apr;30(4):519-29. doi: 10.1093/sleep/30.4.519.
- Borbely AA. A two process model of sleep regulation. Hum Neurobiol. 1982;1(3):195-204. No abstract available.
- Dauvilliers Y, Arnulf I, Mignot E. Narcolepsy with cataplexy. Lancet. 2007 Feb 10;369(9560):499-511. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60237-2.
- Frenette E, Kushida CA. Primary hypersomnias of central origin. Semin Neurol. 2009 Sep;29(4):354-67. doi: 10.1055/s-0029-1237114. Epub 2009 Sep 9.
- Munch M, Knoblauch V, Blatter K, Schroder C, Schnitzler C, Krauchi K, Wirz-Justice A, Cajochen C. Age-related attenuation of the evening circadian arousal signal in humans. Neurobiol Aging. 2005 Oct;26(9):1307-19. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.004. Epub 2005 Apr 18.
- Saper CB, Scammell TE, Lu J. Hypothalamic regulation of sleep and circadian rhythms. Nature. 2005 Oct 27;437(7063):1257-63. doi: 10.1038/nature04284.
- Wulff K, Gatti S, Wettstein JG, Foster RG. Sleep and circadian rhythm disruption in psychiatric and neurodegenerative disease. Nat Rev Neurosci. 2010 Aug;11(8):589-99. doi: 10.1038/nrn2868. Epub 2010 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
29. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHPNP2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .