Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av det cirkadiska systemet i neurologiska sömn-vakna störningar (PNP)

19 februari 2021 uppdaterad av: Esther Werth

Det cirkadiska systemets roll i neurologiska sömn-vakna störningar: bedömning av cirkadian och homeostatisk sömn-vakna reglering och vaksamhet med ett poly-nap-protokoll

Syftet med denna studie är att undersöka rollen av dygnssystemet hos patienter med neurologiska sömn-vakna störningar. Därför kommer nattsömnen att fördelas över 30 timmar i repetitiva sömn-vakna cykler (poly-nap-protokoll), så att sömnepisoder inträffar vid olika dygnsfaser. Vaksamhet, uppmärksamhet, riskbeteende samt latens vid sömnstart kommer att observeras.

Ambulatoriska accelerometerregistreringar får mer och mer uppmärksamhet i den diagnostiska bearbetningen av sömnstörningar, eftersom de tillåter att även inkludera den vardagliga viloaktivitetsrytmen före undersökningar i sömnlaboratoriet. Framstegen med nya anordningar bör förbättra upptäckten av vila och aktivitet och därför uppskattningen av sömn och vaken, särskilt hos patienter med neurologiska sömn-vakna störningar som uppvisar fragmenterad sömn. Två typer av aktimetrar kommer att tillämpas genom hela vårt studieprotokoll för att utforska bättre klassificering av sömn- och vakenfaser och mönster för viloaktivitetsrytmen.

Denna studie är utformad som en observationsfallskontrollerad studie som riktar in sig på störningarna av narkolepsi typ 1 och idiopatisk hypersomni, och inkluderar interventionsprocedurer i den friska kontrollgruppen (sömnbrist, sömnrestriktion) i en motbalanserad design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare 18 år till 35 år
  • Skriftligt informerat samtycke av deltagaren efter information om forskningsprojektet
  • Hälsosamma kontroller: 7-8 timmars sömn per natt
  • Friska kontroller: sömnmättnad före studiestart
  • Narkolepsi typ 1: diagnos av narkolepsi med kataplexi, drogfri under studien, bevisad överdriven sömnighet under dagtid med ökad REM (MSLT), tydlig kataplexi närvarande, oupptäckbara eller låga nivåer av hypokretin i likvor (om data finns tillgängliga)
  • Idiopatisk hypersomni: diagnos av idiopatisk hypersomni, drogfri under studien, bevisad överdriven sömnighet under dagtid utan ökad REM (MSLT), ökat sömnbehov (>10 timmar/dag) på arbetsfria dagar visat med 2-veckors aktigrafi

Exklusions kriterier:

  • tecken på neurologiska, psykiatriska eller andra sömn-vakna störningar
  • tecken på sömnbrist
  • skiftarbete och tidszonsbyte på mer än en timme inom en månad före studiestart
  • extrema morgon- och kvällstyper
  • undervikt
  • obstruktiv gastrointestinal sjukdom eller historia av gastrointestinal kirurgi
  • en implanterad medicinteknisk produkt eller en planerad MR-undersökning under försöksperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baslinjeinspelning
Experimentell: Sömnbegränsning
Beteende: Sömnbegränsning
Begränsad sömn till 5 timmar/natt i 5 dagar före sömnlaboratorieundersökning
Experimentell: Sömnbrist
Beteende: Sömnbrist
Sömnbrist under första natten av sömnlaboratorieundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogent melatonin
Tidsram: En halvtimme före och en halvtimme efter en tupplur under PNP-protokollet, upp till 2 minuter.
Dim light melatonin debut (DLMO) kommer att visa om det finns en fasskillnad mellan patientgrupper och mellan patienter och kontroller. Amplituden för melatoninprofilen kommer att visa om det finns en dämpning av dygnsrytmen eller inte.
En halvtimme före och en halvtimme efter en tupplur under PNP-protokollet, upp till 2 minuter.
EEG slow-wave aktivitet (SWA)
Tidsram: Över tupplurar, upp till 80 minuter.
SWA är en markör för homeostatiskt sömntryck och kommer att visa om patienter med narkolepsi eller idiopatisk hypersomni lever under ett annat sömntryck än kontroller.
Över tupplurar, upp till 80 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda i neurobeteendetest
Tidsram: En timme före varje tupplur, upp till 45 minuter.
Utfall för vaksamhet och kognition av ämnena.
En timme före varje tupplur, upp till 45 minuter.
EEG-händelserelaterade potentialer (ERP)
Tidsram: En timme före varje tupplur, upp till 45 minuter.
En timme före varje tupplur, upp till 45 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esther Werth

Utredare

  • Huvudutredare: Esther Werth, PhD, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHPNP2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk hypersomni

Kliniska prövningar på Sömnbegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera