再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）がんの参加者におけるABBV-744の安全性と薬物動態を評価する研究
2021年3月22日 更新者：AbbVie
再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）の被験者におけるABBV-744の安全性と薬物動態を評価する第1相試験
これは、最大耐用量（MTD）および/または推奨される第2相用量（RPTD）を決定し、安全性を評価するための非盲検、第1相、用量漸増（セグメント1）および拡大（セグメント2）試験です。 、再発/難治性の急性骨髄性白血病（AML）の参加者におけるABBV-744の予備的な有効性、および薬物動態（PK）プロファイル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine /ID# 160789
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 202729
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern /ID# 171098
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 160702
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 160756
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 160701
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish-Center for Blood Disor /ID# 166487
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、治癒的治療に適していない、標準治療に難治性のAML、または標準治療が存在しないAMLを持っている必要があります。 幹細胞移植の候補者である参加者には、この治療オプションが提供されている必要があります。
- プロトコルに記載されているように、バイオマーカー分析を提供することに同意する必要があります。
以下のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスを持っている必要があります:
- 用量漸増 (セグメント 1): 0 - 1
- 線量拡大 (セグメント 2): 0 - 2
- 用量漸増：スクリーニング中の血清アルブミンが3.0 g / dL以上でなければなりません。
- -参加者は十分な骨髄、腎臓、および肝臓の機能を持っています。
除外基準:
- -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）疾患のある参加者。
- -参加者は、ABBV-744投与前の14日以内に伝統的な抗がん薬または抗がん薬草療法を受けています。 ノコギリヤシは、抗がん薬草療法と考えられています。 -参加者は、14日または5半減期（いずれか長い方; 21日の期間が許容される免疫療法を除く）の期間内に抗がん治療を受けています 研究1日目.白血球増加を制御するためのスクリーニングと治療。
- -参加者は以前にブロモドメインおよびエクストラターミナル（BET）阻害剤で治療されました
- -参加者は、有害事象の共通用語基準（CTCAE v 4.03）グレード2以上の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）として定義される、最近の以前の抗がん療法からの臨床的に重大な毒性が未解決です。
- -参加者は、治験薬の初回投与前7日以内に次の治療を受けました：コルチコステロイド療法、CYP3A阻害剤、CYP3A誘導剤。
- 参加者は、治験薬の初回投与前3日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品を摂取しました。
- -参加者は、研究1日目の前の28日以内に大手術を受けました。
- -参加者は経口錠剤を飲み込んだり吸収したりできません。
- -参加者は、B型肝炎またはC型肝炎に感染していることがわかっています。
- -参加者は活動的な消化性潰瘍疾患または他の出血性食道炎/胃炎、腸炎、大腸炎を患っています。
- -参加者に肉眼的血尿または肉眼的喀血の症状がある
- フリデリシアの式（QTcF）> 470ミリ秒を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔の心電図、または2度2型または3度房室ブロックを伴うECG。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-744 用量漸増
ABBV-744 は、最大耐用量に達し、第 2 相の推奨用量が決定されるまで、漸増用量レベルで投与されます。
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錠剤、経口
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実験的：ABBV-744 用量拡大
ABBV-744 は、用量漸増段階で決定された第 2 相の推奨用量で投与されます。
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錠剤、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABBV-744 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 まで (各サイクルは 28 日)
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ABBV-744のCmax。
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サイクル 2 まで (各サイクルは 28 日)
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ABBV-744 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 2 まで (各サイクルは 28 日)
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ABBV-744のTmax。
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サイクル 2 まで (各サイクルは 28 日)
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時間 0 から ABBV-744 の最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：サイクル 2 まで (各サイクルは 28 日)
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時間 0 から ABBV-744 の最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
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サイクル 2 まで (各サイクルは 28 日)
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ABBV-744 の終末相除去速度定数 (β)
時間枠：サイクル 2 まで (各サイクルは 28 日)
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ABBV-744 の終末相除去速度定数 (β)。
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サイクル 2 まで (各サイクルは 28 日)
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ABBV-744 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 2 まで (各サイクルは 28 日)
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ABBV-744 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域。
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サイクル 2 まで (各サイクルは 28 日)
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ABBV-744 の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治験薬初回投与後28日まで
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DLT イベントは、疾患の進行、基礎疾患、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価された臨床的に重大な有害事象または異常な検査値として定義され、初回投与後の最初の 4 週間に発生し、追加の基準を満たすものとして定義されます。プロトコル。
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治験薬初回投与後28日まで
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ABBV-744 の最大耐量 (MTD)
時間枠：治験薬初回投与後28日まで
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MTD は、推定事後平均 DLT 率が 33% 以下であり、過剰毒性確率が最初の 28 日間で最大 25% に制限される最高用量として定義されます。
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治験薬初回投与後28日まで
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ABBV-744 の第 2 相推奨用量 (RPTD)
時間枠：治験薬初回投与後28日まで
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RPTD は、研究の用量漸増段階 (セグメント 1) で利用可能な安全性、薬物動態、および有効性データのレビューから決定されます。
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治験薬初回投与後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合完全寛解（CRc）
時間枠：2年まで
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完全寛解 (CR) + 血球数の回復が不完全な CR (CRi) で構成される複合完全寛解 (CRc) を達成した参加者の割合は、国際作業部会 (IWG) 基準および欧州白血病ネット基準に基づいています。
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2年まで
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完全寛解 (CR) + 部分的血液学的回復を伴う CR (CRh)
時間枠：2年まで
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部分的血液学的回復（CRh）を伴う CR + CR を達成した参加者の割合は、国際作業部会（IWG）の基準および欧州白血病ネットの基準に基づいています。
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2年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ORR [複合完全寛解 (CRc) + 部分寛解 (PR)] を達成した参加者の割合は、国際ワーキング グループ (IWG) 基準 (CRc、PR) および欧州白血病ネット基準に基づいています。
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2年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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DOR は、最初の反応の日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの日数として定義されます。
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2年まで
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：2年まで
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EFS を達成した参加者の割合。EFS は、治験薬の初回投与日から原発性難治性疾患、CR または CRi からの再発、または何らかの原因による死亡の日付までと定義されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2020年12月19日
研究の完了 (実際)
2020年12月19日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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