Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-744 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Krebs der akuten myeloischen Leukämie (AML).

22. März 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-744 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Dies ist eine offene Phase-1-Dosiseskalations- (Segment 1) und Expansionsstudie (Segment 2) zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) und zur Bewertung der Sicherheit , vorläufiges Wirksamkeits- und pharmakokinetisches (PK) Profil von ABBV-744 bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine /ID# 160789
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 202729
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern /ID# 171098
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 160702
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 160756
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 160701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish-Center for Blood Disor /ID# 166487

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine AML haben, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist, einer Standardtherapie nicht standhält oder für die es keine Standardtherapie gibt. Teilnehmern, die Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sind, muss diese Therapieoption angeboten worden sein.
  • Muss zustimmen, Biomarkeranalysen wie im Protokoll beschrieben bereitzustellen.

  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von haben:

    • Dosissteigerung (Segment 1): 0 - 1
    • Dosiserweiterung (Segment 2): 0 - 2
  • Dosissteigerung: Muss während des Screenings ein Serumalbumin von >= 3,0 g/dL haben.
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter aktiver Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ABBV-744-Dosierung traditionelle Krebsmedikamente oder pflanzliche Heilmittel gegen Krebs erhalten. Sägepalme gilt als pflanzliches Heilmittel gegen Krebs. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; mit Ausnahme der Immuntherapie, bei der ein Zeitraum von 21 Tagen akzeptabel ist) vor Studientag 1 eine Krebstherapie erhalten. Mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, der währenddessen erlaubt ist Screening und Behandlung zur Bekämpfung von Leukozytose.
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit einer Bromodomäne und einem extraterminalen (BET) Inhibitor behandelt
  • Der Teilnehmer hat ungelöste klinisch signifikante Toxizitäten aus der letzten vorangegangenen Krebstherapie, definiert als klinisch signifikante Toxizität des Grades 2 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.03) (ausgenommen Alopezie).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Folgendes erhalten: Kortikosteroidtherapie, CYP3A-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren.
  • Der Teilnehmer konsumierte Grapefruit oder Grapefruitprodukte innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 eine größere Operation.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, orale Tabletten zu schlucken oder zu absorbieren.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive peptische Ulkuskrankheit oder eine andere hämorrhagische Ösophagitis/Gastritis, Enteritis, Colitis.
  • Der Teilnehmer hat Symptome einer groben Hämaturie oder einer groben Hämoptyse
  • Hat ein Elektrokardiogramm mit einem QT-Intervall, das unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 470 ms für die Herzfrequenz korrigiert wurde, oder ein EKG mit einem atrioventrikulären Block zweiten Grades Typ 2 oder dritten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-744 Dosissteigerung
ABBV-744 wird in ansteigenden Dosierungen verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist und eine empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt wird.
Arzneimittel: ABBV-744
Tablette, oral
Experimental: ABBV-744 Dosiserweiterung
ABBV-744 wird mit der empfohlenen Phase-2-Dosis verabreicht, die während der Dosiseskalationsphase bestimmt wird.
Arzneimittel: ABBV-744
Tablette, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-744
Zeitfenster: Durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax von ABBV-744.
Durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-744
Zeitfenster: Durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax von ABBV-744.
Durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-744
Zeitfenster: Durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von ABBV-744.
Durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (β) von ABBV-744
Zeitfenster: Durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (β) von ABBV-744.
Durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von ABBV-744
Zeitfenster: Durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von ABBV-744.
Durch Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von ABBV-744
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
DLT-Ereignisse sind definiert als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte, die als nicht im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf, der zugrunde liegenden Erkrankung, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikation beurteilt werden und während der ersten 4 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis auftreten und die zusätzlichen Kriterien erfüllen, wie in beschrieben das Protokoll.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal tolerierte Dosis (MTD) für ABBV-744
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, für die die geschätzte spätere mittlere DLT-Rate <= 33 % beträgt und die Wahrscheinlichkeit einer übermäßigen Toxizität während der ersten 28 Tage auf maximal 25 % begrenzt ist.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) für ABBV-744
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
RPTD wird aus einer Übersicht verfügbarer Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsdaten während der Dosiseskalationsphase (Segment 1) der Studie bestimmt.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vollständige Remission (CRc)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte vollständige Remission (CRc) erreichen, bestehend aus vollständiger Remission (CR) + CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi), basiert auf den Kriterien der International Working Group (IWG) und den Kriterien des European Leukemia Net.
Bis zu 2 Jahre
Vollständige Remission (CR) + CR mit partieller hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR + CR mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) erreichen, basiert auf den Kriterien der International Working Group (IWG) und den Kriterien des European Leukemia Net.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ORR [zusammengesetzte vollständige Remission (CRc) + partielle Remission (PR)] erreichen, basiert auf den Kriterien der International Working Group (IWG) (CRc, PR) und den Kriterien des European Leukemia Net.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die EFS erreichen, wobei EFS definiert ist als das Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der primären refraktären Erkrankung, des Rückfalls von CR oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie (AML)

Klinische Studien zur ABBV-744

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren