재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 암 환자에서 ABBV-744의 안전성 및 약동학을 평가하는 연구
2021년 3월 22일 업데이트: AbbVie
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 대상자에서 ABBV-744의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 연구
이것은 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RPTD)을 결정하고 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 1상, 용량 증량(세그먼트 1) 및 확장(세그먼트 2) 연구입니다. , 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자에서 ABBV-744의 예비 효능 및 약동학(PK) 프로파일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine /ID# 160789
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 202729
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern /ID# 171098
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 160702
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 160756
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 160701
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish-Center for Blood Disor /ID# 166487
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 완치 요법에 적합하지 않거나 표준 치료 요법에 불응하거나 표준 치료 요법이 존재하지 않는 AML이 있어야 합니다. 줄기 세포 이식 대상자에게는 이 치료 옵션이 제공되어야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 바이오마커 분석을 제공하는 데 동의해야 합니다.
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 다음과 같아야 합니다.
- 용량 증량(세그먼트 1): 0 - 1
- 용량 확장(세그먼트 2): 0 - 2
- 용량 증량: 스크리닝 동안 >= 3.0g/dL의 혈청 알부민이 있어야 합니다.
- 참가자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 참여자.
- 참가자는 ABBV-744 투여 전 14일 이내에 항암 전통 의학 또는 항암 약초 요법을 받았습니다. 쏘팔메토는 항암 약초로 간주됩니다. 참가자는 연구 1일 이전에 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간, 21일의 기간이 허용되는 면역 요법 제외) 이내에 항암 요법을 받았습니다. 백혈구 증가증 조절을 위한 선별 및 치료.
- 참가자는 이전에 Bromodomain 및 Extra-Terminal(BET) 억제제로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v 4.03) 등급 2 이상으로 정의된 가장 최근의 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 임상적으로 중요한 독성(탈모 제외)이 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음을 받았습니다: 코르티코스테로이드 요법, CYP3A 억제제, CYP3A 유도제.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 자몽 또는 자몽 제품을 섭취했습니다.
- 참가자는 연구 1일 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 참가자는 경구 정제를 삼키거나 흡수할 수 없습니다.
- 참가자는 B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 활동성 소화성 궤양 질환 또는 기타 출혈성 식도염/위염, 장염, 대장염이 있습니다.
- 참가자는 육안적 혈뇨 또는 육안적 객혈의 증상이 있습니다.
- Fridericia 공식(QTcF) > 470msec을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 심전도 또는 2도 유형 2 또는 3도 방실 차단이 있는 ECG가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-744 용량 증량
ABBV-744는 최대 내약 용량에 도달하고 권장되는 2상 용량이 결정될 때까지 증량 용량으로 투여됩니다.
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정제, 경구
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실험적: ABBV-744 용량 확장
ABBV-744는 용량 증량 단계에서 결정된 권장 2상 용량으로 투여됩니다.
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정제, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABBV-744의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주기까지(각 주기는 28일)
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ABBV-744의 Cmax.
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2주기까지(각 주기는 28일)
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ABBV-744의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 2주기까지(각 주기는 28일)
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ABBV-744의 Tmax.
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2주기까지(각 주기는 28일)
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시간 0부터 ABBV-744의 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 2주기까지(각 주기는 28일)
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시간 0부터 ABBV-744의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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2주기까지(각 주기는 28일)
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ABBV-744의 말단 위상 제거율 상수(β)
기간: 2주기까지(각 주기는 28일)
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ABBV-744의 최종 위상 제거율 상수(β).
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2주기까지(각 주기는 28일)
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ABBV-744의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 2주기까지(각 주기는 28일)
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ABBV-744의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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2주기까지(각 주기는 28일)
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ABBV-744의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일
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DLT 사건은 질병 진행, 기저 질환, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가되고 첫 번째 용량 투여 후 처음 4주 동안 발생하고 에 설명된 추가 기준을 충족하는 것으로 평가된 임상적으로 유의한 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 프로토콜.
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연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일
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ABBV-744의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일
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MTD는 처음 28일 동안 예상 사후 평균 DLT 비율이 <= 33%이고 과도한 독성 확률이 최대 25%로 제한되는 최고 용량으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일
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ABBV-744에 대한 권장 2상 투여량(RPTD)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일
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RPTD는 연구의 용량 증량 단계(세그먼트 1) 동안 이용 가능한 안전성, 약동학 및 효능 데이터를 검토하여 결정됩니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 완전 관해(CRc)
기간: 최대 2년
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완전 관해(CR) + 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR로 구성된 복합 완전 관해(CRc)를 달성한 참가자의 비율은 국제 실무 그룹(IWG) 기준 및 유럽 백혈병 순 기준을 기반으로 합니다.
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최대 2년
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완전관해(CR) + 부분 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRh)
기간: 최대 2년
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부분 혈액학적 회복(CRh)으로 CR + CR을 달성한 참가자의 비율은 국제 실무 그룹(IWG) 기준 및 유럽 백혈병 순 기준을 기반으로 합니다.
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR[복합 완전 관해(CRc) + 부분 관해(PR)]를 달성한 참가자의 비율은 국제 실무 그룹(IWG) 기준(CRc, PR) 및 유럽 백혈병 순 기준을 기반으로 합니다.
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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DOR은 첫 번째 대응일로부터 진행이 처음 발생한 날 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 2년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 2년
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EFS를 달성한 참가자의 백분율. 여기서 EFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 1차 불응성 질환 날짜, CR 또는 CRi에서 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-415
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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