Um estudo avaliando a segurança e a farmacocinética do ABBV-744 em participantes com câncer recidivante/refratário de leucemia mielóide aguda (LMA)
22 de março de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a farmacocinética do ABBV-744 em indivíduos com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária (AML)
Este é um estudo aberto, Fase 1, escalonamento de dose (Segmento 1) e expansão (Segmento 2) para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase dois (RPTD) e para avaliar a segurança , eficácia preliminar e perfil farmacocinético (PK) de ABBV-744 em participantes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recidivante/refratária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine /ID# 160789
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 202729
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern /ID# 171098
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 160702
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 160756
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 160701
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish-Center for Blood Disor /ID# 166487
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter LMA não passível de terapia curativa, refratária à terapia padrão de tratamento ou para a qual não existe terapia padrão de tratamento. Os participantes candidatos a transplante de células-tronco devem ter recebido essa opção terapêutica.
- Deve consentir em fornecer análises de biomarcadores conforme descrito no protocolo.
Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de:
- Escalonamento de Dose (Segmento 1): 0 - 1
- Expansão da Dose (Segmento 2): 0 - 2
- Escalonamento de Dose: Deve ter uma albumina sérica durante a Triagem >= 3,0 g/dL.
- O participante tem medula óssea, função renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão:
- Participante com doença ativa conhecida do Sistema Nervoso Central (SNC).
- O participante recebeu medicamentos tradicionais anticâncer ou remédios fitoterápicos anticâncer dentro de 14 dias antes da dosagem de ABBV-744. Saw palmetto é considerado um remédio herbal anti-câncer. O participante recebeu terapia anti-câncer dentro de um período de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo; exceto para imunoterapia, onde um período de 21 dias será aceitável) antes do Dia de Estudo 1. Exceto para hidroxiureia, que será permitido durante triagem e tratamento para o controle da leucocitose.
- O participante foi previamente tratado com um inibidor de Bromodomínio e Extraterminal (BET)
- O participante tem toxicidades clinicamente significativas não resolvidas da terapia anticancerígena anterior mais recente, definida como qualquer critério de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v 4.03) grau 2 ou toxicidade clinicamente significativa superior (excluindo alopecia).
- O participante recebeu o seguinte dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo: corticoterapia, inibidores de CYP3A, indutores de CYP3A.
- O participante consumiu toranja ou produtos de toranja dentro de 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante teve uma cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do Dia de Estudo 1.
- O participante é incapaz de engolir ou absorver comprimidos orais.
- O participante tem infecção conhecida com hepatite B ou hepatite C.
- O participante tem úlcera péptica ativa ou outra esofagite/gastrite hemorrágica, enterite, colite.
- O participante tem sintomas de hematúria macroscópica ou hemoptise macroscópica
- Tem eletrocardiograma com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms ou ECG com bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo 2 ou terceiro grau.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de Dose ABBV-744
O ABBV-744 será administrado em níveis crescentes de dose até que a dose máxima tolerada seja atingida e uma dose recomendada da Fase 2 seja determinada.
|
Comprimido, oral
|
|
Experimental: Expansão de Dose ABBV-744
O ABBV-744 será administrado na dose recomendada da Fase 2 determinada durante a fase de Escalonamento de Dose.
|
Comprimido, oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-744
Prazo: Através do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Cmax de ABBV-744.
|
Através do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-744
Prazo: Através do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Tmax de ABBV-744.
|
Através do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt) de ABBV-744
Prazo: Através do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt) de ABBV-744.
|
Através do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (β) de ABBV-744
Prazo: Através do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (β) de ABBV-744.
|
Através do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de ABBV-744
Prazo: Através do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de ABBV-744.
|
Através do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Toxicidade limitante de dose (DLT) de ABBV-744
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados à progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e ocorrendo durante as primeiras 4 semanas após a administração da primeira dose e que atendem aos critérios adicionais descritos em o protocolo.
|
Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD) para ABBV-744
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
|
O MTD é definido como a dose mais alta para a qual a taxa média posterior estimada de DLT é <= 33% e a probabilidade de toxicidade excessiva é limitada a um máximo de 25% durante os primeiros 28 dias.
|
Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
|
|
Dose recomendada da Fase 2 (RPTD) para ABBV-744
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
|
O RPTD será determinado a partir de uma revisão dos dados disponíveis de segurança, farmacocinética e eficácia durante a fase de aumento da dose (Segmento 1) do estudo.
|
Até 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão completa composta (CRc)
Prazo: Até 2 anos
|
A porcentagem de participantes que atingem a remissão completa composta (CRc), composta por remissão completa (CR) + CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) é baseada nos critérios do International Working Group (IWG) e nos critérios da European Leukemia Net.
|
Até 2 anos
|
|
Remissão completa (CR) + CR com recuperação hematológica parcial (CRh)
Prazo: Até 2 anos
|
A porcentagem de participantes que atingem CR + CR com recuperação hematológica parcial (CRh) é baseada nos critérios do International Working Group (IWG) e nos critérios da European Leukemia Net.
|
Até 2 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
A porcentagem de participantes que atingem a ORR [remissão completa composta (CRc) + remissão parcial (PR)] é baseada nos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) (CRc, PR) e nos critérios da European Leukemia Net.
|
Até 2 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
|
DOR é definido como o número de dias desde a data da primeira resposta até a primeira ocorrência de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 2 anos
|
|
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 2 anos
|
Porcentagem de participantes que atingem EFS, onde EFS é definido como a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da doença refratária primária, recaída de CR ou CRi ou morte por qualquer causa.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-415
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .