En studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til ABBV-744 hos deltakere med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML) kreft
22. mars 2021 oppdatert av: AbbVie
En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til ABBV-744 hos personer med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML)
Dette er en åpen fase 1-studie, doseeskalering (Segment 1) og utvidelse (Segment 2) for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase to-dose (RPTD), og for å vurdere sikkerheten , foreløpig effekt og farmakokinetisk (PK) profil av ABBV-744 hos deltakere med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine /ID# 160789
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 202729
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern /ID# 171098
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 160702
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 160756
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 160701
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish-Center for Blood Disor /ID# 166487
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha AML som ikke er mottakelig for kurativ terapi, motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ikke eksisterer standardbehandling. Deltakere som er kandidater for stamcelletransplantasjon må ha blitt tilbudt dette terapeutiske alternativet.
- Må samtykke til å gi biomarkøranalyser som beskrevet i protokollen.
Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for:
- Doseeskalering (Segment 1): 0 - 1
- Doseutvidelse (Segment 2): 0 - 2
- Doseeskalering: Må ha et serumalbumin under screening på >= 3,0 g/dL.
- Deltakeren har tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med kjent aktiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Deltakeren har mottatt tradisjonell kreftmedisin eller urtemedisin mot kreft innen 14 dager før ABBV-744-dosering. Saw Palmetto regnes som anti-kreft urtemiddel. Deltakeren har mottatt kreftbehandling innen en periode på 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst; bortsett fra immunterapi hvor en periode på 21 dager vil være akseptabel) før studiedag 1. Bortsett fra hydroksyurea som vil være tillatt i løpet av screening og behandling for kontroll av leukocytose.
- Deltakeren har tidligere blitt behandlet med en Bromodomain og Extra-Terminal (BET) hemmer
- Deltakeren har uløste klinisk signifikante toksisiteter fra siste tidligere anti-kreftbehandling, definert som alle vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v 4.03) grad 2 eller høyere klinisk signifikant toksisitet (unntatt alopecia).
- Deltakeren har fått følgende innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet: kortikosteroidbehandling, CYP3A-hemmere, CYP3A-induktorer.
- Deltakeren spiste grapefrukt eller grapefruktprodukter innen 3 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Deltakeren hadde en større operasjon innen 28 dager før studiedag 1.
- Deltakeren er ikke i stand til å svelge eller absorbere orale tabletter.
- Deltakeren har kjent infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C.
- Deltaker har aktiv magesårsykdom eller annen hemoragisk øsofagitt/gastritt, enteritt, kolitt.
- Deltakeren har symptomer på grov hematuri eller grov hemoptyse
- Har elektrokardiogram med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 470 msek eller EKG med annengrads type 2 eller tredje grads atrioventrikulær blokkering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-744 Doseeskalering
ABBV-744 vil bli administrert med økende dosenivåer inntil maksimal tolerert dose er nådd og en anbefalt fase 2-dose er bestemt.
|
Tablett, muntlig
|
|
Eksperimentell: ABBV-744 Doseutvidelse
ABBV-744 vil bli administrert i den anbefalte fase 2-dosen som bestemmes under doseeskaleringsfasen.
|
Tablett, muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-744
Tidsramme: Gjennom syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Cmax for ABBV-744.
|
Gjennom syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-744
Tidsramme: Gjennom syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Tmax for ABBV-744.
|
Gjennom syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-744
Tidsramme: Gjennom syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUCt) av ABBV-744.
|
Gjennom syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Terminalfase-eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-744
Tidsramme: Gjennom syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Terminalfase-eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-744.
|
Gjennom syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ABBV-744
Tidsramme: Gjennom syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ABBV-744.
|
Gjennom syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av ABBV-744
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante uønskede hendelser eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner og som oppstår i løpet av de første 4 ukene etter administrering av den første dosen og som oppfyller tilleggskriterier som beskrevet i protokollen.
|
Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) for ABBV-744
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
MTD er definert som den høyeste dosen der den estimerte posteriore gjennomsnittlige DLT-frekvensen er <= 33 %, og sannsynligheten for overdreven toksisitet er begrenset til maksimalt 25 % i løpet av de første 28 dagene.
|
Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RPTD) for ABBV-744
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
RPTD vil bli bestemt fra en gjennomgang av tilgjengelige sikkerhets-, farmakokinetiske og effektdata under doseøkningsfasen (Segment 1) av studien.
|
Inntil 28 dager etter første dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt fullstendig remisjon (CRc)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår sammensatt fullstendig remisjon (CRc), bestående av fullstendig remisjon (CR) + CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) er basert på kriteriene for International Working Group (IWG) og European Leukemia Net-kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Fullstendig remisjon (CR) + CR med delvis hematologisk utvinning (CRh)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår CR + CR med delvis hematologisk utvinning (CRh) er basert på kriteriene for International Working Group (IWG) og European Leukemia Net-kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår ORR [composite complete remission (CRc) + Partial remission (PR)] er basert på International Working Group (IWG) kriterier (CRc, PR) og European Leukemia Net kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DOR er definert som antall dager fra datoen for første respons til den første forekomsten av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår EFS, der EFS er definert som datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for primær refraktær sykdom, tilbakefall fra CR eller CRi, eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-415
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .