Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABBV-744 u účastníků s relapsem/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

22. března 2021 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABBV-744 u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Toto je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky (segment 1) a rozšířením (segment 2) za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky druhé fáze (RPTD) a posouzení bezpečnosti , předběžná účinnost a farmakokinetický (PK) profil ABBV-744 u účastníků s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine /ID# 160789
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 202729
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern /ID# 171098
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 160702
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 160756
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 160701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish-Center for Blood Disor /ID# 166487

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít AML, která není vhodná pro kurativní terapii, refrakterní na standardní pečovatelskou terapii nebo pro kterou standardní pečovatelská terapie neexistuje. Účastníkům, kteří jsou kandidáty na transplantaci kmenových buněk, musela být nabídnuta tato terapeutická možnost.
  • Musí souhlasit s poskytnutím analýz biomarkerů, jak je popsáno v protokolu.

  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • Eskalace dávky (segment 1): 0–1
    • Rozšíření dávky (segment 2): 0–2
  • Eskalace dávky: Během screeningu musí mít sérový albumin >= 3,0 g/dl.
  • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se známým aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastník obdržel protirakovinnou tradiční medicínu nebo protirakovinné bylinné přípravky během 14 dnů před podáním ABBV-744. Saw palmetto je považován za protirakovinný bylinný lék. Účastník dostal protirakovinnou terapii během období 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší; kromě imunoterapie, kde je přijatelné období 21 dnů) před 1. dnem studie. Kromě hydroxymočoviny, která bude povolena během screening a léčba pro kontrolu leukocytózy.
  • Účastník byl dříve léčen inhibitorem bromodomény a extraterminálu (BET).
  • Účastník má nevyřešené klinicky významné toxicity z poslední předchozí protinádorové terapie, definované jako jakákoli Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE v 4.03) stupeň 2 nebo vyšší klinicky významná toxicita (s výjimkou alopecie).
  • Účastník dostal během 7 dnů před první dávkou studovaného léku následující: léčba kortikosteroidy, inhibitory CYP3A, induktory CYP3A.
  • Účastník konzumoval grapefruit nebo grapefruitové produkty během 3 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dnem studie.
  • Účastník není schopen polykat nebo absorbovat perorální tablety.
  • Účastník má známou infekci hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Účastník má aktivní peptický vřed nebo jinou hemoragickou ezofagitidu/gastritidu, enteritidu, kolitidu.
  • Účastník má příznaky hrubé hematurie nebo velké hemoptýzy
  • Má elektrokardiogram s intervalem QT korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 470 ms nebo EKG s atrioventrikulární blokádou druhého stupně nebo třetího stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky ABBV-744
ABBV-744 bude podáván ve zvyšujících se úrovních dávek, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky a není stanovena doporučená dávka 2. fáze.
Lék: ABBV-744
Tablet, orálně
Experimentální: ABBV-744 Rozšíření dávky
ABBV-744 bude podáván v doporučené dávce 2. fáze stanovené během fáze eskalace dávky.
Lék: ABBV-744
Tablet, orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-744
Časové okno: Přes cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Cmax ABBV-744.
Přes cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-744
Časové okno: Přes cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Tmax ABBV-744.
Přes cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ABBV-744
Časové okno: Přes cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ABBV-744.
Přes cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-744
Časové okno: Přes cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-744.
Přes cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-744
Časové okno: Přes cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-744.
Přes cyklus 2 (každý cyklus je 28 dní)
Toxicita limitující dávku (DLT) ABBV-744
Časové okno: Až 28 dní po první dávce studovaného léku
DLT příhody jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí příhody nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základním onemocněním, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a vyskytující se během prvních 4 týdnů po podání první dávky a které splňují další kritéria popsaná v protokolu.
Až 28 dní po první dávce studovaného léku
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro ABBV-744
Časové okno: Až 28 dní po první dávce studovaného léku
MTD je definována jako nejvyšší dávka, pro kterou je odhadovaná střední rychlost DLT <= 33 % a pravděpodobnost nadměrné toxicity je omezena na maximálně 25 % během prvních 28 dnů.
Až 28 dní po první dávce studovaného léku
Doporučená dávka 2. fáze (RPTD) pro ABBV-744
Časové okno: Až 28 dní po první dávce studovaného léku
RPTD se určí z přehledu dostupných údajů o bezpečnosti, farmakokinetice a účinnosti během fáze eskalace dávky (segment 1) studie.
Až 28 dní po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kompletní remise (CRc)
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků, kteří dosáhnou kompozitní kompletní remise (CRc), složené z kompletní remise (CR) + CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), vychází z kritérií International Working Group (IWG) a European Leukemia Net.
Až 2 roky
Kompletní remise (CR) + CR s částečným hematologickým zotavením (CRh)
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků, kteří dosáhnou CR + CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh), vychází z kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) a kritérií European Leukemia Net.
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků, kteří dosáhnou ORR [kompozitní kompletní remise (CRc) + částečná remise (PR)], vychází z kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) (CRc, PR) a kritérií European Leukemia Net.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definován jako počet dní od data první reakce do prvního výskytu progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků, kteří dosáhnou EFS, kde EFS je definováno jako datum první dávky studovaného léku do data primárního refrakterního onemocnění, relapsu z CR nebo CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M16-415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na ABBV-744

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit