Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-744:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML) syöpä

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-744:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämä on avoin, faasin 1, annoksen korotus (segmentti 1) ja laajennus (segmentti 2) tutkimus suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen kaksi annoksen (RPTD) määrittämiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi. , alustava tehokkuus ja ABBV-744:n farmakokineettinen (PK) profiili osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine /ID# 160789
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 202729
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern /ID# 171098
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 160702
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 160756
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 160701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish-Center for Blood Disor /ID# 166487

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava AML, jota ei voida soveltaa parantavaan terapiaan, joka ei kestä normaalia hoitohoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Osallistujille, jotka ovat ehdokkaita kantasolusiirtoon, on tarjottava tämä terapeuttinen vaihtoehto.
  • Sinun on hyväksyttävä biomarkkerianalyysien toimittaminen protokollassa kuvatulla tavalla.

  • Hänellä on oltava ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila:

    • Annoksen eskalointi (segmentti 1): 0 - 1
    • Annoksen laajennus (segmentti 2): 0 - 2
  • Annoksen nostaminen: Seerumin albumiinin tulee olla seulonnan aikana >= 3,0 g/dl.
  • Osallistujalla on riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus.
  • Osallistuja on saanut perinteistä syöpää tai syövän vastaisia ​​rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen ABBV-744-annostusta. Saw palmettoa pidetään syövän vastaisena yrttilääkkeenä. Osallistuja on saanut syöpähoitoa 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi; paitsi immunoterapia, jossa 21 päivän ajanjakso on hyväksyttävä) ennen tutkimuspäivää 1. Lukuun ottamatta hydroksiureaa, joka on sallittu seulonta ja hoito leukosytoosin hallintaan.
  • Osallistujaa on aiemmin hoidettu Bromodomain and Extra-Terminal (BET) -estäjillä
  • Osallistujalla on ratkaisemattomia kliinisesti merkittäviä toksisuuksia viimeisimmästä aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, jotka määritellään haittatapahtumien yleisiksi terminologiakriteereiksi (CTCAE v 4.03), aste 2 tai korkeampi kliinisesti merkittävä toksisuus (pois lukien hiustenlähtö).
  • Osallistuja on saanut seuraavat 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta: kortikosteroidihoito, CYP3A:n estäjät, CYP3A-induktorit.
  • Osallistuja söi greippiä tai greippituotteita 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Osallistuja ei pysty nielemään tai imemään oraalisia tabletteja.
  • Osallistujalla on tiedossa hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Osallistujalla on aktiivinen peptinen haavatauti tai muu hemorraginen esofagiitti/gastriitti, enteriitti, koliitti.
  • Osallistujalla on vakavan hematurian tai karkean hemoptyysin oireita
  • Hänellä on EKG, jonka QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 470 ms, tai EKG:n toisen asteen tyypin 2 tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-744 Annoksen eskalointi
ABBV-744:ää annetaan kasvavilla annostasoilla, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu ja suositeltu vaiheen 2 annos määritetään.
Lääke: ABBV-744
Tabletti, suun kautta
Kokeellinen: ABBV-744 Annoksen laajennus
ABBV-744:ää annetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka määritetään annoksen korotusvaiheessa.
Lääke: ABBV-744
Tabletti, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-744:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklin 2 kautta (kukin sykli on 28 päivää)
ABBV-744:n Cmax.
Syklin 2 kautta (kukin sykli on 28 päivää)
Aika ABBV-744:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Syklin 2 kautta (kukin sykli on 28 päivää)
ABBV-744:n Tmax.
Syklin 2 kautta (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ABBV-744:n viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Syklin 2 kautta (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ABBV-744:n viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUCt) aikaan.
Syklin 2 kautta (kukin sykli on 28 päivää)
ABBV-744:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Syklin 2 kautta (kukin sykli on 28 päivää)
ABBV-744:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β).
Syklin 2 kautta (kukin sykli on 28 päivää)
ABBV-744:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Syklin 2 kautta (kukin sykli on 28 päivää)
ABBV-744:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Syklin 2 kautta (kukin sykli on 28 päivää)
ABBV-744:n annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
DLT-tapahtumat määritellään kliinisesti merkittäviksi haittatapahtumiksi tai poikkeaviksi laboratorioarvoiksi, joiden on arvioitu olevan riippumattomia taudin etenemisestä, perussairaudesta, samanaikaisesta sairaudesta tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja jotka ilmenevät ensimmäisten 4 viikon aikana ensimmäisen annoksen antamisesta ja jotka täyttävät lisäkriteerit, jotka on kuvattu protokollaa.
Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD) ABBV-744:lle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jonka arvioitu posteriorinen keskimääräinen DLT-nopeus on <= 33 % ja liiallisen toksisuuden todennäköisyys on rajoitettu enintään 25 prosenttiin ensimmäisten 28 päivän aikana.
Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) ABBV-744:lle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
RPTD määritetään saatavilla olevien turvallisuus-, farmakokineettisten ja tehokkuustietojen perusteella tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa (osio 1).
Jopa 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitti täydellinen remissio (CRc)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yhdistetyn täydellisen remission (CRc), joka koostuu täydellisestä remissiosta (CR) + CR ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi), perustuu kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteereihin ja European Leukemia Net -kriteereihin.
Jopa 2 vuotta
Täydellinen remissio (CR) + CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR + CR:n osittaisella hematologisella paranemisella (CRh), perustuu kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteereihin ja European Leukemia Net -kriteereihin.
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ORR:n [yhdistetty täydellinen remissio (CRc) + Partial remission (PR)] perustuu kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteereihin (CRc, PR) ja European Leukemia Net -kriteereihin.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DOR määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisestä vastepäivästä ensimmäiseen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EFS:n, jossa EFS määritellään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääräksi primaarisen refraktaarisen sairauden, CR:n tai CRi:n uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kliiniset tutkimukset ABBV-744

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa