En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ABBV-744 hos deltagere med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) kræft
22. marts 2021 opdateret af: AbbVie
Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ABBV-744 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML)
Dette er et åbent, fase 1, dosis-eskalering (Segment 1) og udvidelse (Segment 2) undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2 dosis (RPTD) og for at vurdere sikkerheden , foreløbig effekt og farmakokinetisk (PK) profil af ABBV-744 hos deltagere med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine /ID# 160789
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 202729
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern /ID# 171098
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 160702
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 160756
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 160701
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish-Center for Blood Disor /ID# 166487
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have AML, der ikke er modtagelig for kurativ terapi, refraktær over for standardbehandlingsterapi, eller for hvilken standardbehandlingsterapi ikke eksisterer. Deltagere, der er kandidater til stamcelletransplantation, skal have fået tilbudt denne terapeutiske mulighed.
- Skal give samtykke til at levere biomarkøranalyser som beskrevet i protokollen.
Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for:
- Dosiseskalering (Segment 1): 0 - 1
- Dosisudvidelse (Segment 2): 0 - 2
- Dosiseskalering: Skal have et serumalbumin under screening på >= 3,0 g/dL.
- Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med kendt aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
- Deltageren har modtaget anti-cancer traditionel medicin eller anti-cancer naturlægemidler inden for 14 dage før ABBV-744 dosering. Saw Palmetto betragtes som urtemedicin mod kræft. Deltageren har modtaget kræftbehandling inden for en periode på 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst; bortset fra immunterapi, hvor en periode på 21 dage vil være acceptabel) forud for undersøgelsesdag 1. Undtagen for hydroxyurinstof, som vil være tilladt under screening og behandling for at kontrollere leukocytose.
- Deltageren er tidligere blevet behandlet med en Bromodomain og Extra-Terminal (BET) hæmmer
- Deltageren har uafklarede klinisk signifikante toksiciteter fra den seneste tidligere anti-cancerterapi, defineret som ethvert almindeligt terminologikriterium for bivirkninger (CTCAE v 4.03) grad 2 eller højere klinisk signifikant toksicitet (eksklusive alopeci).
- Deltageren har modtaget følgende inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet: kortikosteroidbehandling, CYP3A-hæmmere, CYP3A-inducere.
- Deltageren indtog grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren gennemgik en større operation inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1.
- Deltageren er ude af stand til at sluge eller absorbere orale tabletter.
- Deltageren har kendt infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
- Deltageren har aktiv mavesår eller anden hæmoragisk esophagitis/gastritis, enteritis, colitis.
- Deltageren har symptomer på grov hæmaturi eller grov hæmotyse
- Har elektrokardiogram med et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 470 msek eller EKG med anden grads type 2 eller tredje grads atrioventrikulær blokering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABBV-744 Dosiseskalering
ABBV-744 vil blive administreret ved eskalerende dosisniveauer, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået, og en anbefalet fase 2-dosis er bestemt.
|
Tablet, oral
|
|
Eksperimentel: ABBV-744 Dosisudvidelse
ABBV-744 vil blive indgivet i den anbefalede fase 2-dosis bestemt under dosiseskaleringsfasen.
|
Tablet, oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-744
Tidsramme: Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Cmax for ABBV-744.
|
Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-744
Tidsramme: Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Tmax for ABBV-744.
|
Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-744
Tidsramme: Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) af ABBV-744.
|
Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-744
Tidsramme: Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-744.
|
Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ABBV-744
Tidsramme: Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for ABBV-744.
|
Gennem cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af ABBV-744
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
DLT-hændelser er defineret som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som ikke-relateret til sygdomsprogression, underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin og forekommer i løbet af de første 4 uger efter administration af den første dosis, og som opfylder yderligere kriterier som beskrevet i protokollen.
|
Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) for ABBV-744
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
MTD er defineret som den højeste dosis, for hvilken den estimerede posteriore gennemsnitlige DLT-rate er <= 33 %, og for høj toksicitetssandsynlighed er begrænset til maksimalt 25 % i løbet af de første 28 dage.
|
Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for ABBV-744
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
RPTD vil blive bestemt ud fra en gennemgang af tilgængelige sikkerheds-, farmakokinetiske og effektivitetsdata under dosiseskaleringsfasen (Segment 1) af studiet.
|
Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite komplet remission (CRc)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdelen af deltagere, der opnår sammensat fuldstændig remission (CRc), bestående af fuldstændig remission (CR) + CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), er baseret på kriterierne for den internationale arbejdsgruppe (IWG) og kriterierne for det europæiske leukæmi-net.
|
Op til 2 år
|
|
Komplet remission (CR) + CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdelen af deltagere, der opnår CR + CR med partiel hæmatologisk genopretning (CRh), er baseret på kriterierne for International Working Group (IWG) og kriterierne for European Leukæmia Net.
|
Op til 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af deltagere, der opnår ORR [sammensat fuldstændig remission (CRc) + Partial remission (PR)] er baseret på kriterierne for International Working Group (IWG) (CRc, PR) og European Leukemia Net-kriterier.
|
Op til 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
DOR er defineret som antallet af dage fra datoen for første respons til den første forekomst af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 2 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af deltagere, der opnår EFS, hvor EFS er defineret som datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for primær refraktær sygdom, tilbagefald fra CR eller CRi eller død af enhver årsag.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2017
Først opslået (Faktiske)
2. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .