Un estudio que evalúa la seguridad y la farmacocinética de ABBV-744 en participantes con cáncer de leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractario
22 de marzo de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad y la farmacocinética de ABBV-744 en sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria
Este es un estudio abierto, de Fase 1, de escalada de dosis (Segmento 1) y expansión (Segmento 2) para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase dos recomendada (RPTD), y para evaluar la seguridad , eficacia preliminar y perfil farmacocinético (PK) de ABBV-744 en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine /ID# 160789
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 202729
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern /ID# 171098
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 160702
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 160756
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 160701
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish-Center for Blood Disor /ID# 166487
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener LMA que no se pueda tratar con terapia curativa, refractaria a la terapia estándar de atención o para la cual no existe una terapia estándar de atención. A los participantes candidatos a trasplante de células madre se les debe haber ofrecido esta opción terapéutica.
- Debe dar su consentimiento para proporcionar análisis de biomarcadores como se describe en el protocolo.
Debe tener un estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de:
- Aumento de dosis (segmento 1): 0 - 1
- Expansión de dosis (segmento 2): 0 - 2
- Aumento de dosis: debe tener una albúmina sérica durante la selección de >= 3,0 g/dl.
- El participante tiene una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- Participante con enfermedad activa conocida del Sistema Nervioso Central (SNC).
- El participante ha recibido medicina tradicional contra el cáncer o remedios herbales contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la dosificación de ABBV-744. La palma enana americana se considera un remedio herbal contra el cáncer. El participante ha recibido terapia contra el cáncer dentro de un período de 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo, excepto para la inmunoterapia donde un período de 21 días será aceptable) antes del Día 1 del estudio. Excepto para la hidroxiurea que se permitirá durante detección y tratamiento para el control de la leucocitosis.
- El participante ha sido tratado previamente con un inhibidor de Bromodomain and Extra-Terminal (BET)
- El participante tiene toxicidades clínicamente significativas no resueltas de la terapia anticancerígena anterior más reciente, definidas como cualquier criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE v 4.03) grado 2 o toxicidad clínicamente significativa superior (excluyendo la alopecia).
- El participante ha recibido lo siguiente dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio: terapia con corticosteroides, inhibidores de CYP3A, inductores de CYP3A.
- El participante consumió toronja o productos de toronja dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio.
- El participante no puede tragar o absorber las tabletas orales.
- El participante tiene una infección conocida con hepatitis B o hepatitis C.
- El participante tiene úlcera péptica activa u otra esofagitis/gastritis hemorrágica, enteritis, colitis.
- El participante tiene síntomas de hematuria macroscópica o hemoptisis macroscópica
- Tiene electrocardiograma con un intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 mseg o ECG con bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo 2 o tercer grado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis de ABBV-744
ABBV-744 se administrará a niveles de dosis crecientes hasta que se alcance la dosis máxima tolerada y se determine una dosis de Fase 2 recomendada.
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Tableta, oral
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Experimental: Expansión de dosis ABBV-744
ABBV-744 se administrará a la dosis recomendada de la Fase 2 determinada durante la fase de Aumento de dosis.
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Tableta, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-744
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Cmáx de ABBV-744.
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Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-744
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Tmáx de ABBV-744.
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Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de ABBV-744
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de ABBV-744.
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Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-744
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-744.
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Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-744
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-744.
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Hasta el ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT) de ABBV-744
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, enfermedad subyacente, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes y que ocurren durante las primeras 4 semanas después de la administración de la primera dosis y que cumple con los criterios adicionales como se describe en el protocolo.
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Hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Dosis máxima tolerada (MTD) para ABBV-744
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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La MTD se define como la dosis más alta para la cual la tasa de DLT media posterior estimada es <= 33 % y la probabilidad de toxicidad excesiva se limita a un máximo del 25 % durante los primeros 28 días.
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Hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Dosis recomendada de fase 2 (RPTD) para ABBV-744
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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La RPTD se determinará a partir de una revisión de los datos disponibles de seguridad, farmacocinética y eficacia durante la fase de aumento de la dosis (segmento 1) del estudio.
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Hasta 28 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión completa compuesta (CRc)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El porcentaje de participantes que logran una remisión completa compuesta (CRc), compuesto por remisión completa (CR) + CR con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) se basa en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) y los criterios de la Red Europea de Leucemia.
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Hasta 2 años
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Remisión completa (RC) + RC con recuperación hematológica parcial (RCh)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El porcentaje de participantes que logran RC + CR con recuperación hematológica parcial (CRh) se basa en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) y los criterios de la Red Europea de Leucemia.
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Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El porcentaje de participantes que alcanzan la ORR [remisión completa compuesta (CRc) + remisión parcial (PR)] se basa en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) (CRc, PR) y los criterios de la Red Europea de Leucemia.
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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DOR se define como el número de días desde la fecha de la primera respuesta hasta la primera aparición de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Porcentaje de participantes que alcanzan la SSC, donde la SSC se define como la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la enfermedad refractaria primaria, la recaída de RC o RCi, o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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