Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABBV-744 u uczestników z nawracającym/opornym rakiem ostrej białaczki szpikowej (AML)
22 marca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABBV-744 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)
Jest to otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki (segment 1) i rozszerzeniem (segment 2) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy drugiej (RPTD) oraz oceny bezpieczeństwa , wstępna skuteczność i profil farmakokinetyczny (PK) ABBV-744 u uczestników z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine /ID# 160789
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 202729
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern /ID# 171098
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 160702
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 160756
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 160701
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish-Center for Blood Disor /ID# 166487
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć AML niekwalifikującą się do terapii leczniczej, oporną na standardową terapię opiekuńczą lub dla której nie istnieje standard opiekuńczy. Uczestnicy, którzy są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych, musieli otrzymać tę opcję terapeutyczną.
- Musi wyrazić zgodę na wykonanie analiz biomarkerów zgodnie z opisem w protokole.
Musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):
- Zwiększenie dawki (segment 1): 0 - 1
- Rozszerzenie dawki (segment 2): 0 - 2
- Zwiększanie dawki: poziom albuminy w surowicy podczas badania przesiewowego musi być >= 3,0 g/dl.
- Uczestnik ma prawidłową czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ze znaną czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Uczestnik otrzymał tradycyjne leki przeciwnowotworowe lub ziołowe środki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed dawkowaniem ABBV-744. Saw palmetto jest uważany za ziołowy środek przeciwnowotworowy. Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową w okresie 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy; z wyjątkiem immunoterapii, w przypadku której dopuszczalny będzie okres 21 dni) przed Dniem Badania 1. Z wyjątkiem hydroksymocznika, który będzie dozwolony podczas badania przesiewowe i leczenie w celu kontrolowania leukocytozy.
- Uczestnik był wcześniej leczony inhibitorem Bromodomeny i Extra-Terminal (BET).
- U uczestnika wystąpiła nierozwiązana klinicznie istotna toksyczność z ostatniej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowana jako wszelkie kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.03) stopnia 2 lub wyższego klinicznie istotnej toksyczności (z wyłączeniem łysienia).
- Uczestnik otrzymał w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku: terapię kortykosteroidami, inhibitory CYP3A, induktory CYP3A.
- Uczestnik spożywał grejpfruta lub produkty grejpfrutowe w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania.
- Uczestnik nie jest w stanie połknąć ani wchłonąć tabletek doustnych.
- Uczestnik ma znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Uczestnik ma czynną chorobę wrzodową lub inne krwotoczne zapalenie przełyku/żołądka, zapalenie jelit, zapalenie jelita grubego.
- Uczestnik ma objawy makroskopowego krwiomoczu lub makroskopowego krwioplucia
- Ma elektrokardiogram z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 470 ms lub EKG z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu 2 lub bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ABBV-744
ABBV-744 będzie podawany w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki i określenia zalecanej dawki fazy 2.
|
Pastylka, ustny
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki ABBV-744
ABBV-744 będzie podawany w zalecanej dawce fazy 2, określonej podczas fazy zwiększania dawki.
|
Pastylka, ustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-744 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przez cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Cmax ABBV-744.
|
Przez cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-744
Ramy czasowe: Przez cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Tmax ABBV-744.
|
Przez cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-744
Ramy czasowe: Przez cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-744.
|
Przez cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-744
Ramy czasowe: Przez cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-744.
|
Przez cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-744
Ramy czasowe: Przez cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-744.
|
Przez cykl 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) ABBV-744
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Zdarzenia DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniane jako niezwiązane z postępem choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami i występujące w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki i spełniające dodatkowe kryteria opisane w protokół.
|
Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla ABBV-744
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, dla której szacowany późniejszy średni wskaźnik DLT wynosi <= 33%, a prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiernej toksyczności jest ograniczone do maksymalnie 25% w ciągu pierwszych 28 dni.
|
Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) dla ABBV-744
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
RPTD zostanie określony na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności podczas fazy zwiększania dawki (segment 1) badania.
|
Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona całkowita remisja (CRc)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złożoną całkowitą remisję (CRc), składającą się z całkowitej remisji (CR) + CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi), jest oparty na kryteriach Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) i kryteriach European Leukemia Net.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowita remisja (CR) + CR z częściową regeneracją hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR + CR z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh) jest oparty na kryteriach Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) i europejskich kryteriach Sieci Białaczki.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ORR [całkowita remisja całkowita (CRc) + remisja częściowa (PR)] jest oparty na kryteriach Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (CRc, PR) i kryteriach European Leukemia Net.
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DOR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EFS, gdzie EFS definiuje się jako datę przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia choroby pierwotnej opornej na leczenie, nawrotu CR lub CRi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-415
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .