Uno studio che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-744 nei partecipanti con cancro della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML)
22 marzo 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-744 in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML)
Questo è uno studio in aperto, di fase 1, di incremento della dose (segmento 1) e di espansione (segmento 2) per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase due (RPTD) e per valutare la sicurezza , efficacia preliminare e profilo farmacocinetico (PK) di ABBV-744 nei partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine /ID# 160789
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 202729
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern /ID# 171098
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 160702
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 160756
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 160701
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish-Center for Blood Disor /ID# 166487
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante deve avere una LMA non suscettibile di terapia curativa, refrattario alla terapia standard di cura o per il quale non esiste una terapia standard di cura. Ai partecipanti candidati al trapianto di cellule staminali deve essere stata offerta questa opzione terapeutica.
- Deve acconsentire a fornire analisi di biomarcatori come descritto nel protocollo.
Deve avere un Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di:
- Aumento della dose (segmento 1): 0 - 1
- Espansione della dose (segmento 2): 0 - 2
- Aumento della dose: deve avere un'albumina sierica durante lo screening >= 3,0 g/dL.
- - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo, renale ed epatica.
Criteri di esclusione:
- Partecipante con malattia attiva nota del sistema nervoso centrale (SNC).
- - Il partecipante ha ricevuto la medicina tradizionale antitumorale o rimedi erboristici antitumorali entro 14 giorni prima della somministrazione di ABBV-744. Il saw palmetto è considerato un rimedio erboristico antitumorale. - Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale entro un periodo di 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo; ad eccezione dell'immunoterapia in cui sarà accettabile un periodo di 21 giorni) prima del Giorno di studio 1. Ad eccezione dell'idrossiurea che sarà consentita durante screening e trattamento per il controllo della leucocitosi.
- Il partecipante è stato precedentemente trattato con un inibitore di Bromodomain ed Extra-Terminal (BET).
- - Il partecipante ha tossicità clinicamente significative irrisolte dalla più recente precedente terapia antitumorale, definita come qualsiasi tossicità clinicamente significativa di grado 2 o superiore secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v 4.03) (esclusa l'alopecia).
- - Il partecipante ha ricevuto quanto segue entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio: terapia con corticosteroidi, inibitori del CYP3A, induttori del CYP3A.
- Il partecipante ha consumato pompelmo o prodotti a base di pompelmo entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
- Il partecipante non è in grado di deglutire o assorbire compresse orali.
- Il partecipante ha un'infezione nota da epatite B o epatite C.
- - Il partecipante ha un'ulcera peptica attiva o altra esofagite/gastrite emorragica, enterite, colite.
- Il partecipante presenta sintomi di ematuria macroscopica o emottisi macroscopica
- Ha un elettrocardiogramma con un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 470 msec o un ECG con blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo 2 o di terzo grado.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABBV-744 Aumento della dose
L'ABBV-744 verrà somministrato a livelli di dose crescenti fino al raggiungimento della dose massima tollerata e alla determinazione della dose raccomandata di Fase 2.
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Compressa, orale
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Sperimentale: ABBV-744 Espansione della dose
L'ABBV-744 verrà somministrato alla dose raccomandata di fase 2 determinata durante la fase di aumento della dose.
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Compressa, orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-744
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Cmax di ABBV-744.
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Attraverso il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-744
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Tmax di ABBV-744.
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Attraverso il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-744
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-744.
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Attraverso il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Costante di velocità di eliminazione di fase terminale (β) di ABBV-744
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Costante di velocità di eliminazione di fase terminale (β) di ABBV-744.
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Attraverso il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-744
Lasso di tempo: Attraverso il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-744.
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Attraverso il ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Tossicità dose-limitante (DLT) di ABBV-744
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anormali valutati come non correlati alla progressione della malattia, malattia di base, malattia intercorrente o farmaci concomitanti e che si verificano durante le prime 4 settimane dopo la somministrazione della prima dose e che soddisfano criteri aggiuntivi come descritto in il protocollo.
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Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Dose massima tollerata (MTD) per ABBV-744
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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La MTD è definita come la dose più alta per la quale il tasso medio posteriore stimato di DLT è <= 33% e la probabilità di tossicità eccessiva è limitata a un massimo del 25% durante i primi 28 giorni.
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Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Dose di fase 2 raccomandata (RPTD) per ABBV-744
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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L'RPTD sarà determinato da una revisione dei dati disponibili sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia durante la fase di aumento della dose (Segmento 1) dello studio.
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Fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione completa composita (CRc)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa composita (CRc), composta da remissione completa (CR) + CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) si basa sui criteri dell'International Working Group (IWG) e sui criteri della European Leukemia Net.
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Fino a 2 anni
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Remissione completa (CR) + CR con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La percentuale di partecipanti che ottengono CR + CR con recupero ematologico parziale (CRh) si basa sui criteri dell'International Working Group (IWG) e sui criteri della European Leukemia Net.
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Fino a 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La percentuale di partecipanti che raggiungono l'ORR [remissione completa composita (CRc) + remissione parziale (PR)] si basa sui criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) (CRc, PR) e sui criteri della rete europea per la leucemia.
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Fino a 2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il DOR è definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta alla prima occorrenza di progressione o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EFS, dove l'EFS è definita come la data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della malattia refrattaria primaria, recidiva da CR o CRi o decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-415
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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