トリアムシノロン入りキベラ

これは、オトガイ下脂肪の減少を目的とした酢酸トリアムシノロンの有無にかかわらず、Kybella(TM) 注射の 2 施設無作為化二重盲検比較試験です。 30人の被験者が試験に登録されます（サイトごとに15人の被験者）。 各部位で、5 人は Kybella(TM) 注射のみを受けるように無作為に割り付けられ、10 人は Kybella(TM) と異なる用量の酢酸トリアムシノロンを以下の方法で受けます。

1. グループ 1 (1 部位あたり 5 人の患者): Kybella(TM) 単独: 2 mg/cm2 の Kybella(TM) と 0.2 mL の 1% リドカインをエピネフリンなしで、非 TMC グループに 0.2cc の生理食塩水を加えて、各グループで等しい濃度を維持バイアルあたりのカイベラの最終濃度が 10mg/1.2ml になるように注入します。 または 0.2 cc の注入点あたり 1.6 mg は、最大 100 mg の SDOC の合計最大用量に対して、0.2 mL/注入で 1.0 cm 間隔の最大 50 回の注入で送達されます。
2. グループ 2 (1 部位あたり 10 人の患者): Kybella(TM) + 1.0 mg/mL の TMC: 2 mg/cm2 の Kybella(TM) 2.0 mL を、10 mg/mL の酢酸トリアムシノロン 0.2 mL と混合します。エピネフリンを含まない 1% リドカインを注入し、30 ゲージ (またはそれより小さい) 0.5 インチの針を使用して、最大 100 mg の SDOC の総用量を 0.2 mL/注入で 1.0 cm 間隔で最大 50 回の注入で送達します。 1 バイアルあたりの Kybella の最終濃度は 10mg/1.2ml になります。 または 0.2 cc の注入ポイントあたり 1.6 mg

治療領域は、下顎縁から 1 cm 下の線によって上に、胸鎖乳突筋によって横に、舌骨によって下に境界付けられます。 被験者と評価研究者は治療に対して盲検化され、二重盲検状態が維持されます。 注射量が変化する性質上、治療する研究者は治療に対して盲検化されません。 一連の 3 つの注射セッションは、4 週間間隔で実行されます。 Kybella™ と事前に混合されるため、注射された Kybella™ がさらに希釈されるのを防ぐため、注射前にリドカインを注射することはありません。 冷やして冷やすことが針刺しの痛みを軽減する方法になります。

Canfield Vectra 3D イメージングは​​、ベースラインおよび最終来院時に実行され (付録 C)、ベースラインおよび最終来院時に体積変化の分析と計算が行われます。 写真は、他のすべての訪問でも Intellistudio で撮影されます。 副作用と忍容性プロファイルを評価するために、各注射セッションの3日後と5日後にフォローアップ訪問が行われます。 最後の注射セッションの後、有効性を評価するために、90日目と180日目に追加のフォローアップ訪問が行われます。 被験者の体重は、ベースライン時および試験終了時に記録されます。