Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kybella met triamcinolon

8 mei 2019 bijgewerkt door: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-variërende studie van subcutane natriumdeoxycholaatinjecties met of zonder lage dosis triamcinolon en lage dosis lidocaïne voor vermindering van submentaal vet met vermindering van pijn en zwelling

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid, oedeem en pijn geassocieerd met Kybella(TM)-injecties in de bovenhals te evalueren bij de behandeling van submentaal vet met variërende lage concentraties triamcinolonacetonide plus lage doses lidocaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkingsstudie op twee locaties van Kybella(TM)-injecties met of zonder triamcinolonacetaat voor de vermindering van submentaal vet. Er zullen 30 proefpersonen worden ingeschreven voor het onderzoek (15 proefpersonen per locatie). Op elke plaats zullen er 5 gerandomiseerd worden om alleen Kybella(TM)-injecties te krijgen, terwijl 10 Kybella(TM) plus verschillende doses triamcinolonacetaat op de volgende manier zullen krijgen:

  1. Groep 1 (5 patiënten per locatie): Kybella(TM) alleen: 2 mg/cm2 Kybella(TM) met 0,2 ml 1% lidocaïne zonder epinefrine plus 0,2 cc zoutoplossing aan de niet-TMC-groep om gelijke concentraties in elke groep te behouden injectie zodat de uiteindelijke Kybella-concentratie per injectieflacon 10 mg/1,2 ml zal zijn of 1,6 mg per injectiepunt van 0,2 cc wordt toegediend in maximaal 50 injecties met een onderlinge afstand van 1,0 cm bij 0,2 ml/injectie voor een totale maximale dosis van maximaal 100 mg SDOC.
  2. Groep 2 (10 patiënten per locatie): Kybella(TM)+TMC bij 1,0 mg/ml: 2,0 ml van 2 mg/cm2 Kybella(TM) wordt gemengd met 0,2 ml van 10 mg/ml triamcinolonacetaat, 0,2 ml van 1% lidocaïne zonder epinefrine en vervolgens toegediend in maximaal 50 injecties met een onderlinge afstand van 1,0 cm bij 0,2 ml/injectie voor een totale dosis van maximaal 100 mg SDOC met behulp van een 30 gauge (of kleinere) naald van 0,5 inch. De uiteindelijke Kybella-concentratie per injectieflacon is 10 mg/1,2 ml of 1,6 mg per injectiepunt van 0,2 cc

Het behandelgebied wordt aan de bovenkant begrensd door een lijn 1 cm lager dan de mandibulaire rand, aan de zijkant door de sternocleidomastoïde spieren en aan de onderkant door het tongbeen. De proefpersonen en de beoordelende onderzoeker zullen blind zijn voor de behandeling, waardoor de dubbelblinde status behouden blijft. Door de verschillende injectievolumes zal de behandelend onderzoeker niet blind zijn voor de behandeling. Er wordt een reeks van 3 injectiesessies uitgevoerd met een tussenpoos van 4 weken. Voorafgaand aan de injecties wordt geen lidocaïne geïnjecteerd om verdere verdunning van geïnjecteerde Kybella™ te voorkomen, aangezien het wordt voorgemengd met Kybella™. Koelen met kou zal de methode zijn om pijn te verminderen bij het inbrengen van een naald.

Canfield Vectra 3D-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij baseline en laatste bezoek (bijlage C) met analyse en berekening van volumetrische veranderingen uitgevoerd bij baseline en laatste bezoek. Bij alle andere bezoeken worden ook foto's gemaakt met de Intellistudio. Vervolgbezoeken zullen 3 en 5 dagen na elke injectiesessie worden uitgevoerd om de bijwerking en het verdraagbaarheidsprofiel te beoordelen. Na de laatste injectiesessie zullen op dag 90 en dag 180 aanvullende controlebezoeken worden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen. Het gewicht van de proefpersoon wordt bij aanvang en aan het einde van het onderzoek geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin and Vein Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen met een goede algemene gezondheid tussen de 18 en 65 jaar
  2. Fitzpatrick huidtypes I-VI
  3. Moet bereid zijn om een ​​HIPAA-formulier en een formulier voor geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen
  4. Moet bereid en in staat zijn om alle studieprotocollen en -schema's na te leven
  5. Moet submentaal vet hebben dat door de onderzoeker is beoordeeld als 2 of 3 met behulp van de Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
  6. Negatieve urine zwangerschapstest voorafgaand aan elke behandeling (indien van toepassing)

  7. Vrouwelijke patiënten zijn ofwel niet-vruchtbaar, gedefinieerd als:

    7.1 Geen baarmoeder hebben 7.2 Minstens 12 maanden geen menstruatie gehad. Of; (WOCBP) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals: 7.3 Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje 7.4 Intra-uterien spiraaltje 7.5 Bilaterale afbinding van de eileiders 7.6 Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom) 7.7 Onthouding (Als u onthouding toepast, moet u akkoord gaan met het gebruik van de hierboven beschreven barrièremethode (7.6) als seksueel actief wordt) 7.8 Gesteriliseerde partner (moet akkoord gaan met het gebruik van de hierboven beschreven barrièremethode (7.6) als seksueel actief wordt met een niet-gevasectomiseerde partner)

  8. Mannetjes moeten bereid zijn om zich voor alle studiebezoeken gladgeschoren te voelen
  9. De patiënt moet de afgelopen 6 maanden een stabiel gewicht (geen fluctuatie van >15 pond in een jaar), dieet en lichamelijke activiteit hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, momenteel borstvoeding of zwangerschap plannen voor de duur van de proef
  2. Elke ONGECONTROLEERDE systemische ziekte - een potentiële patiënt bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  3. Behandeling met botulinumtoxine-injecties in het nek- of kingebied binnen 6 maanden voor randomisatie
  4. Littekens, ongeschoren haar, tatoeages of sieraden op of nabij het voorgestelde behandelgebied
  5. Significante voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  6. Een actieve dermatitis of open wond in het voorgestelde behandelgebied
  7. Een actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie in het voorgestelde behandelingsgebied
  8. Reeds bestaande huidaandoening van het submentale gebied die evaluatie of analyse kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
  9. Eerder behandeld met subcutaan natriumdeoxycholaat in het submentale gebied
  10. Eerder behandeld met gefocusseerde echografie, radiofrequentie, cryolipolyse of liposuctie in het submentale gebied in de afgelopen 6 maanden
  11. Elke andere laserbehandeling, lichtenergieapparaat of chemische peelingbehandeling in het submentale gebied in de afgelopen 3 maanden
  12. Reeds bestaande neurologische of gastro-intestinale aandoening die leidt tot dysfagie, dysfonie of aangezichtszenuwverlamming
  13. Reeds bestaande medische aandoening anders dan toegenomen submentaal vet dat kan resulteren in verhoogde submentale volheid zoals maar niet beperkt tot schildkliervergroting, struma, cervicale lymfadenopathie enz., naar goeddunken van de onderzoeker
  14. Mag tijdens de duur van het onderzoek geen geplande vetreductieprocedure van welke aard dan ook in het submentale gebied ondergaan
  15. Mag geen significante veranderingen in dieet of fysieke activiteit hebben gepland die kunnen leiden tot significante gewichtsschommelingen
  16. Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep (5 patiënten per locatie): Kybella(TM) alleen: 2 mg/cm2 Kybella(TM) met 0,2 ml 1% lidocaïne zonder epinefrine plus 0,2 cc zoutoplossing toegediend in maximaal 50 injecties per behandelingssessie.
Geneesmiddel: Injecteerbaar natriumdeoxycholaat
Kybella(TM) alleen: 2 mg/cm2 Kybella(TM) met 0,2 ml 1% lidocaïne zonder epinefrine plus 0,2cc zoutoplossing aan de niet-TMC-groep om gelijke concentraties in elke injectie te behouden, zodat de uiteindelijke Kybella-concentratie per injectieflacon zal 10 mg/1,2 ml zijn of 1,6 mg per injectiepunt van 0,2 cc wordt toegediend in maximaal 50 injecties met een onderlinge afstand van 1,0 cm bij 0,2 ml/injectie voor een totale maximale dosis van maximaal 100 mg SDOC.
Andere namen:
  • Kybella
Experimenteel: met triamcinolon
Experimentele groep (10 patiënten per locatie): Kybella(TM)+TMC bij 1,0 mg/ml: 2,0 ml van 2 mg/cm2 Kybella(TM) wordt gemengd met 0,2 ml van 10 mg/ml triamcinolonacetaat en 0,2 ml van 1% lidocaïne zonder epinefrine toegediend in maximaal 50 injecties per behandelingssessie.
Combinatie product: Injecteerbaar natriumdeoxycholaat met triamcinolonacetaat
Kybella(TM)+TMC bij 1,0 mg/ml: 2,0 ml van 2 mg/cm2 Kybella(TM) wordt gemengd met 0,2 ml van 10 mg/ml triamcinolonacetaat, 0,2 ml van 1% lidocaïne zonder epinefrine en vervolgens toegediend in maximaal 50 injecties met een onderlinge afstand van 1,0 cm bij 0,2 ml/injectie voor een totale dosis van maximaal 100 mg SDOC met behulp van een 30 gauge (of kleinere) naald van 0,5 inch. De uiteindelijke Kybella-concentratie per injectieflacon is 10 mg/1,2 ml of 1,6 mg per injectiepunt van 0,2 cc
Andere namen:
  • Kybella met triamcinolonacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de basislijn
Verandering in werkzaamheid wordt gemeten vanaf de basislijn tot 90 dagen na de laatste behandeling met behulp van een 5-punts door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal, variërend van afwezig (score van 0) tot extreme submentale convexiteit (score van 4).
90 dagen vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts gerapporteerde beoordelingsschaal voor submentale laksheid
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf baseline
Laxiteit zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen op elk tijdstip na de behandeling tot en met dag 90 met behulp van een 5-punts klinische beoordeling van bijwerkingen, variërend van Geen (score van 0) tot Ernstig (score van 4).
90 dagen vanaf baseline
Beoordelingsschaal voor tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: Nabehandeling tot dag 180
Tevredenheid zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen op elk tijdstip na de behandeling tot en met dag 180 met behulp van een 7-punts tevredenheidsschaal die loopt van extreem ontevreden (score van 0) tot extreem tevreden (score van 6).
Nabehandeling tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Medewerkers

Allergan
Maryland Laser Skin and Vein Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Kybelladose-2017-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injecteerbaar natriumdeoxycholaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren