Kybella Z Triamcynolonem
Randomizowana, podwójnie ślepa próba z różnymi dawkami podskórnych wstrzyknięć dezoksycholanu sodu z lub bez małej dawki triamcynolonu i małej dawki lidokainy w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej podbródkowej z redukcją bólu i obrzęku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to dwuośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba porównawcza wstrzyknięć Kybella™ z octanem triamcynolonu lub bez w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej. Do badania zostanie włączonych 30 osób (15 osób na ośrodek). W każdym ośrodku 5 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej same zastrzyki Kybella™, podczas gdy 10 otrzyma Kybella™ oraz różne dawki octanu triamcynolonu w następujący sposób:
- Grupa 1 (5 pacjentów na ośrodek): sama Kybella™: 2 mg/cm2 Kybella™ z 0,2 ml 1% lidokainy bez epinefryny plus 0,2 cm3 soli fizjologicznej dla grupy bez TMC w celu utrzymania równych stężeń w każdym wstrzyknięcia, tak aby końcowe stężenie produktu Kybella w fiolce wyniosło 10 mg/1,2 ml lub 1,6 mg na punkt wstrzyknięcia 0,2 cm3 zostanie dostarczone w maksymalnie 50 wstrzyknięciach oddalonych od siebie o 1,0 cm przy 0,2 ml/wstrzyknięcie, co daje całkowitą maksymalną dawkę do 100 mg SDOC.
- Grupa 2 (10 pacjentów na ośrodek): Kybella™+TMC w stężeniu 1,0 mg/ml: 2,0 ml 2 mg/cm2 Kybella™ zostanie zmieszane z 0,2 ml 10 mg/ml octanu triamcynolonu, 0,2 ml 1% lidokainy bez epinefryny, a następnie podać w maksymalnie 50 wstrzyknięciach oddalonych od siebie o 1,0 cm w dawce 0,2 ml/wstrzyknięcie, co daje całkowitą dawkę do 100 mg SDOC przy użyciu igły o rozmiarze 30 G (lub mniejszej) o długości 0,5 cala. Końcowe stężenie produktu Kybella na fiolkę wyniesie 10 mg/1,2 ml lub 1,6 mg na punkt wstrzyknięcia 0,2 cm3
Obszar leczenia będzie ograniczony od góry linią 1 cm poniżej brzegu żuchwy, od boku mięśniami mostkowo-obojczykowo-sutkowymi, a od dołu kością gnykową. Badani i oceniający badacz będą zaślepieni co do leczenia, utrzymując w ten sposób status podwójnie ślepej próby. Ze względu na różne objętości wstrzyknięć, prowadzący badanie nie będzie zaślepiony co do leczenia. Seria 3 sesji iniekcji zostanie przeprowadzona w odstępie 4 tygodni. Żadna lidokaina nie zostanie wstrzyknięta przed wstrzyknięciem, aby zapobiec dalszemu rozcieńczeniu wstrzykniętej Kybella™, ponieważ zostanie ona wstępnie zmieszana z Kybella™. Metodą na zmniejszenie bólu przy wprowadzaniu igły będzie chłodzenie z zimna.
Obrazowanie Canfield Vectra 3D zostanie wykonane podczas wizyty początkowej i końcowej (Załącznik C) wraz z analizą i obliczeniem zmian objętościowych podczas wizyty początkowej i końcowej. Podczas wszystkich innych wizyt w Intellistudio będą również wykonywane zdjęcia. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane 3 i 5 dni po każdej sesji wstrzyknięcia w celu oceny skutków ubocznych i profilu tolerancji. Po ostatniej sesji wstrzyknięcia dodatkowe wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone w dniach 90 i 180 w celu oceny skuteczności. Masa osobnika zostanie zarejestrowana na początku i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin and Vein Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub Mężczyźni w dobrym stanie ogólnym w wieku 18 - 65 lat
- Fitzpatrick typy skóry I-VI
- Musi być gotowy do wręczenia i podpisania formularza HIPAA i formularza świadomej zgody
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich protokołów i harmonogramów badań
- Musi mieć tkankę tłuszczową podbródkową ocenioną przez badacza na 2 lub 3 przy użyciu skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (PR-SMFRS)
- Negatywny test ciążowy z moczu przed każdym zabiegiem (jeśli dotyczy)
Pacjentki będą w wieku niemających rozrodu, zdefiniowanym jako:
7.1 Brak macicy 7.2 Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Lub; (WOCBP) kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak: 7.6 Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbka, środek plemnikobójczy lub prezerwatywa) 7.7 Abstynencja (w przypadku abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (7.6) jeśli staje się aktywny seksualnie) 7.8 Partner po wazektomii (musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (7.6) jeśli staje się aktywny seksualnie z niewazektomizowanym partnerem)
- Mężczyźni muszą być gotowi do ogolenia na gładko podczas wszystkich wizyt studyjnych
- Pacjent musi mieć stabilną wagę (brak wahań >15 funtów w ciągu roku), dietę i aktywność fizyczną przez ostatnie 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, obecnie karmienie piersią lub planowanie ciąży na czas trwania badania
- Jakakolwiek NIEKONTROLOWANA choroba ogólnoustrojowa – potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie została jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączaniu do badania
- Leczenie wstrzyknięciami toksyny botulinowej w okolice szyi lub podbródka w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Wszelkie blizny, nieogolone włosy, tatuaże lub biżuteria na proponowanym obszarze zabiegowym lub w jego pobliżu
- Znacząca historia lub obecne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychicznych lub innych, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania
- Aktywne zapalenie skóry lub otwarta rana w proponowanym obszarze zabiegowym
- Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa w proponowanym obszarze zabiegowym
- Istniejący wcześniej stan skóry w obszarze podbródkowym, który może zakłócić ocenę lub analizę, według uznania badacza
- Wcześniej leczony podskórnie dezoksycholanem sodu w okolicy podbródkowej
- Wcześniej leczone zogniskowanymi ultradźwiękami, falami radiowymi, kriolipolizą lub liposukcją okolicy podbródkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakikolwiek inny zabieg laserowy, wykorzystujący energię świetlną lub peeling chemiczny w okolicy podbródka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Istniejący wcześniej stan neurologiczny lub żołądkowo-jelitowy prowadzący do dysfagii, dysfonii lub porażenia nerwu twarzowego
- Istniejący wcześniej stan chorobowy inny niż zwiększona ilość tkanki tłuszczowej podbródkowej, która może skutkować zwiększoną pełnością podbródkową, taką jak między innymi powiększenie tarczycy, wole, limfadenopatia szyjna itp., według uznania badacza
- W czasie trwania badania nie może mieć planowanej żadnej procedury redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy podbródka
- Nie może planować znaczących zmian w diecie lub aktywności fizycznej, które mogą skutkować znacznymi wahaniami wagi
- Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna (5 pacjentów na ośrodek): sama Kybella™: 2 mg/cm2 Kybella™ z 0,2 ml 1% lidokainy bez epinefryny plus 0,2 cm3 soli fizjologicznej dostarczane w maksymalnie 50 zastrzykach na sesję leczenia.
|
Tylko Kybella™: 2 mg/cm2 Kybella™ z 0,2 ml 1% lidokainy bez epinefryny plus 0,2 cm3 soli fizjologicznej dla grupy bez TMC w celu utrzymania równych stężeń w każdym wstrzyknięciu, tak aby końcowe stężenie Kybella na fiolkę będzie 10 mg/1,2 ml
lub 1,6 mg na punkt wstrzyknięcia 0,2 cm3 zostanie dostarczone w maksymalnie 50 wstrzyknięciach oddalonych od siebie o 1,0 cm przy 0,2 ml/wstrzyknięcie, co daje całkowitą maksymalną dawkę do 100 mg SDOC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: z triamcynolonem
Grupa doświadczalna (10 pacjentów na ośrodek): Kybella™+TMC w stężeniu 1,0 mg/ml: 2,0 ml roztworu 2 mg/cm2 preparatu Kybella™ zostanie zmieszane z 0,2 ml roztworu 10 mg/ml octanu triamcynolonu i 0,2 ml 1% lidokainy bez epinefryny dostarczanej w maksymalnie 50 zastrzykach na sesję leczenia.
|
Kybella™+TMC o stężeniu 1,0 mg/ml: 2,0 ml 2 mg/cm2 Kybella™ zostanie zmieszane z 0,2 ml 10 mg/ml octanu triamcynolonu, 0,2 ml 1% lidokainy bez epinefryny, a następnie dostarczane w maksymalnie 50 wstrzyknięciach oddalonych od siebie o 1,0 cm w ilości 0,2 ml/wstrzyknięcie, co daje całkowitą dawkę do 100 mg SDOC przy użyciu igły o rozmiarze 30 G (lub mniejszej) o długości 0,5 cala.
Końcowe stężenie produktu Kybella na fiolkę wyniesie 10 mg/1,2 ml
lub 1,6 mg na punkt wstrzyknięcia 0,2 cm3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenianej przez klinicystów skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej
Ramy czasowe: 90 dni od linii bazowej
|
Zmiana skuteczności będzie mierzona od wartości początkowej do 90 dni po zakończeniu leczenia przy użyciu 5-punktowej skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów, począwszy od braku (0 punktów) do skrajnej wypukłości podbródkowej (4 punkty)
|
90 dni od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny wiotkości podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów
Ramy czasowe: 90 dni od linii bazowej
|
Wiotkość będzie porównywana między grupami terapeutycznymi w każdym punkcie czasowym po leczeniu do dnia 90 przy użyciu 5-punktowej skali klinicysty oceny skutków ubocznych w zakresie od Brak (ocena 0) do Ciężkie (ocena 4).
|
90 dni od linii bazowej
|
|
Skala oceny satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Po leczeniu do dnia 180
|
Zadowolenie będzie porównywane między grupami terapeutycznymi w każdym punkcie czasowym po leczeniu do dnia 180 przy użyciu 7-punktowej skali oceny zadowolenia od skrajnie niezadowolonego (wynik 0) do skrajnie zadowolonego (wynik 6).
|
Po leczeniu do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Cholagogi i choleretyki
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- Kwas dezoksycholowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kybelladose-2017-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .