Kybella con triamcinolone
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile di iniezioni sottocutanee di sodio desossicolato con o senza triamcinolone a basso dosaggio e lidocaina a basso dosaggio per la riduzione del grasso sottomentoniero con riduzione del dolore e del gonfiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, su due siti di iniezioni di Kybella(TM) con o senza triamcinolone acetato per la riduzione del grasso sottomentoniero. 30 soggetti saranno arruolati nella sperimentazione (15 soggetti per sito). In ogni centro, 5 saranno randomizzati a ricevere le sole iniezioni di Kybella(TM) mentre 10 riceveranno Kybella(TM) più diverse dosi di triamcinolone acetato nel modo seguente:
- Gruppo 1 (5 pazienti per centro): Kybella(TM) da solo: 2 mg/cm2 di Kybella(TM) con 0,2 ml di lidocaina all'1% senza epinefrina più 0,2 cc di soluzione salina al gruppo non TMC per mantenere concentrazioni uguali in ciascuno iniezione in modo che la concentrazione finale di Kybella per flaconcino sia di 10 mg/1,2 ml o 1,6 mg per punto di iniezione da 0,2 cc verranno erogati in un massimo di 50 iniezioni distanziate di 1,0 cm l'una dall'altra a 0,2 ml/iniezione per una dose massima totale fino a 100 mg di SDOC.
- Gruppo 2 (10 pazienti per centro): Kybella(TM)+TMC a 1,0 mg/mL: 2,0 ml di 2 mg/cm2 di Kybella(TM) saranno miscelati con 0,2 ml di 10 mg/ml di triamcinolone acetato, 0,2 ml di lidocaina all'1% senza epinefrina e quindi somministrato in un massimo di 50 iniezioni distanziate di 1,0 cm l'una dall'altra a 0,2 ml/iniezione per una dose totale fino a 100 mg di SDOC utilizzando un ago da 0,5 pollici di calibro 30 (o inferiore). La concentrazione finale di Kybella per flaconcino sarà di 10 mg/1,2 ml o 1,6 mg per punto di iniezione da 0,2 cc
L'area da trattare sarà delimitata superiormente da una linea 1 cm inferiormente al margine mandibolare, lateralmente dai muscoli sternocleidomastoidei e inferiormente dall'osso ioide. I soggetti e lo sperimentatore valutatore saranno ciechi rispetto al trattamento, mantenendo così lo stato di doppio cieco. Per natura dei diversi volumi di iniezione, l'investigatore curante sarà aperto al trattamento. Verrà eseguita una serie di 3 sessioni di iniezione distanziate di 4 settimane l'una dall'altra. Nessuna lidocaina verrà iniettata prima delle iniezioni per evitare un'ulteriore diluizione di Kybella™ iniettata poiché sarà premiscelata con Kybella™. Raffreddare con il freddo sarà il metodo di riduzione del dolore per l'inserimento dell'ago.
L'imaging Canfield Vectra 3D verrà eseguito al basale e alla visita finale (Appendice C) con analisi e calcolo delle variazioni volumetriche eseguite al basale e alla visita finale. Le foto verranno scattate con l'Intellistudio anche in tutte le altre visite. Le visite di follow-up verranno eseguite 3 e 5 giorni dopo ogni sessione di iniezione per valutare gli effetti collaterali e il profilo di tollerabilità. Dopo la sessione di iniezione finale, verranno eseguite ulteriori visite di follow-up ai giorni 90 e 180 per valutare l'efficacia. Il peso del soggetto verrà registrato al basale e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- West Dermatology Research Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin and Vein Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini in buona salute generale di età compresa tra 18 e 65 anni
- Fototipi Fitzpatrick I-VI
- Deve essere disposto a fornire e firmare un modulo HIPAA e un modulo di consenso informato
- Deve essere disposto e in grado di rispettare tutti i protocolli e i programmi di studio
- Deve avere il grasso sottomentoniero classificato dallo sperimentatore come 2 o 3 utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportato dal medico (PR-SMFRS)
- Test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni trattamento (se applicabile)
Le pazienti di sesso femminile saranno potenzialmente non fertili definite come:
7.1 Assenza di utero 7.2 Assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi. O; (WOCBP) le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, come: 7.3 Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino 7.4 Spirale intrauterina 7.5 Legatura tubarica bilaterale 7.6 Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo) 7.7 Astinenza (se si pratica l'astinenza è necessario accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (7.6) se diventa sessualmente attivo) 7.8 Partner vasectomizzato (deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (7.6) se diventa sessualmente attivo con un partner non vasectomizzato)
- I maschi devono essere disposti a essere ben rasati per tutte le visite di studio
- Il paziente deve aver avuto un peso stabile (nessuna fluttuazione di > 15 libbre in un anno), dieta e attività fisica nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza per la durata dello studio
- Qualsiasi malattia sistemica NON CONTROLLATA - un potenziale paziente in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà preso in considerazione per l'ingresso nello studio
- Trattamento con iniezioni di tossina botulinica nella zona del collo o del mento entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Eventuali cicatrici, capelli non rasati, tatuaggi o gioielli sopra o vicino all'area di trattamento proposta
- Storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio
- Una dermatite attiva o una ferita aperta nell'area di trattamento proposta
- Un'infezione batterica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento proposta
- Condizione cutanea preesistente nella regione sottomentoniera che può confondere la valutazione o l'analisi, a discrezione dell'investigatore
- Precedentemente trattato con desossicolato di sodio sottocutaneo nella regione sottomentoniera
- Trattati in precedenza con ultrasuoni focalizzati, radiofrequenza, criolipolisi o liposuzione nella regione sottomentoniera nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi altro trattamento laser, dispositivo a energia luminosa o peeling chimico nella regione sottomentoniera nei 3 mesi precedenti
- Condizione neurologica o gastrointestinale preesistente che porta a disfagia, disfonia o paralisi del nervo facciale
- Condizione medica preesistente diversa dall'aumento del grasso sottomentoniero che può provocare un aumento della pienezza sottomentoniera come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ingrossamento della tiroide, gozzo, linfoadenopatia cervicale ecc., a discrezione dello sperimentatore
- Non deve essere pianificata una procedura di riduzione del grasso di qualsiasi varietà nella regione sottomentoniera per la durata dello studio
- Non deve aver pianificato alterazioni significative nella dieta o nell'attività fisica che possono comportare significative fluttuazioni di peso
- Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo (5 pazienti per centro): Kybella(TM) da solo: 2 mg/cm2 di Kybella(TM) con 0,2 mL di lidocaina all'1% senza epinefrina più 0,2 cc di soluzione salina erogata in un massimo di 50 iniezioni per sessione di trattamento.
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Solo Kybella(TM): 2 mg/cm2 di Kybella(TM) con 0,2 ml di lidocaina all'1% senza epinefrina più 0,2 cc di soluzione salina al gruppo non TMC per mantenere concentrazioni uguali in ogni iniezione in modo che la concentrazione finale di Kybella per flaconcino sarà di 10 mg/1,2 ml
o 1,6 mg per punto di iniezione da 0,2 cc verranno erogati in un massimo di 50 iniezioni distanziate di 1,0 cm l'una dall'altra a 0,2 ml/iniezione per una dose massima totale fino a 100 mg di SDOC.
Altri nomi:
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Sperimentale: con Triamcinolone
Gruppo sperimentale (10 pazienti per centro): Kybella(TM)+TMC a 1,0 mg/mL: 2,0 mL di 2 mg/cm2 di Kybella(TM) saranno miscelati con 0,2 mL di 10 mg/mL di triamcinolone acetato e 0,2 mL di lidocaina all'1% senza epinefrina erogata in un massimo di 50 iniezioni per sessione di trattamento.
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Kybella(TM)+TMC a 1,0 mg/mL: 2,0 ml di 2 mg/cm2 di Kybella(TM) saranno miscelati con 0,2 ml di 10 mg/ml di triamcinolone acetato, 0,2 ml di lidocaina all'1% senza epinefrina e poi somministrato in un massimo di 50 iniezioni distanziate di 1,0 cm a 0,2 ml/iniezione per una dose totale fino a 100 mg di SDOC utilizzando un ago da 0,5 pollici di calibro 30 (o inferiore).
La concentrazione finale di Kybella per flaconcino sarà di 10 mg/1,2 ml
o 1,6 mg per punto di iniezione da 0,2 cc
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
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La variazione di efficacia sarà misurata dal basale a 90 giorni dopo il trattamento finale utilizzando una scala di valutazione del grasso sottomentoniero riferita dal medico a 5 punti che va da Assente (punteggio pari a 0) a Convessità sottomentoniera estrema (punteggio pari a 4)
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90 giorni dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala di valutazione della lassità sottomentale segnalata dal medico
Lasso di tempo: 90 giorni dal basale
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La lassità verrà confrontata tra i gruppi di trattamento in ogni punto temporale post-trattamento fino al giorno 90 utilizzando una scala di valutazione clinica a 5 punti degli effetti collaterali che va da Nessuno (punteggio di 0) a Grave (punteggio di 4).
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90 giorni dal basale
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Scala di valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Post-trattamento al giorno 180
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La soddisfazione verrà confrontata tra i gruppi di trattamento in ogni punto temporale post-trattamento fino al giorno 180 utilizzando una scala di soddisfazione a 7 punti da estremamente insoddisfatto (punteggio pari a 0) a estremamente soddisfatto (punteggio pari a 6).
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Post-trattamento al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Colagoghi e coleretici
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Acido desossicolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kybelladose-2017-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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