Kybella med triamcinolon
Et randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende forsøg med subkutane natriumdeoxycholatinjektioner med eller uden lavdosis triamcinolon og lavdosis lidokain til reduktion af submentalt fedt med reduktion af smerte og hævelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt sammenligningsforsøg på to steder med Kybella(TM)-injektioner med eller uden triamcinolonacetat til reduktion af submentalt fedt. 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøget (15 forsøgspersoner pr. sted). På hvert sted vil 5 blive randomiseret til at modtage Kybella(TM)-injektioner alene, mens 10 vil modtage Kybella(TM) plus forskellige doser af triamcinolonacetat på følgende måde:
- Gruppe 1 (5 patienter pr. sted): Kybella(TM) alene: 2 mg/cm2 Kybella(TM) med 0,2 ml 1% lidocain uden adrenalin plus 0,2cc saltvand til ikke-TMC-gruppen for at opretholde lige koncentrationer i hver injektion, så den endelige Kybella-koncentration pr. hætteglas vil være 10 mg/1,2 ml eller 1,6 mg pr. 0,2 cc injektionspunkt vil blive leveret i op til 50 injektioner med en afstand på 1,0 cm fra hinanden ved 0,2 ml/injektion til en samlet maksimal dosis på op til 100 mg SDOC.
- Gruppe 2 (10 patienter pr. sted): Kybella(TM)+TMC ved 1,0 mg/mL: 2,0 mL af 2 mg/cm2 Kybella(TM) vil blive blandet med 0,2 mL 10 mg/mL triamcinolonacetat, 0,2 mL 1 % lidocain uden adrenalin og derefter leveret i op til 50 injektioner med en afstand på 1,0 cm fra hinanden ved 0,2 ml/injektion til en samlet dosis på op til 100 mg SDOC ved brug af en 30 gauge (eller mindre) 0,5-tommer nål. Den endelige Kybella-koncentration pr. hætteglas vil være 10 mg/1,2 ml eller 1,6 mg pr. 0,2 cc injektionspunkt
Behandlingsområdet vil være afgrænset overordnet af en linje 1 cm inferior til mandibular margin, lateralt af sternocleidomastoidmusklerne og inferior af hyoideknoglen. Forsøgspersonerne og den evaluerende investigator vil blive blindet over for behandlingen og dermed bibeholde dobbeltblindet status. På grund af de varierende mængder af injektioner, vil den behandlende investigator være afblændet over for behandlingen. En serie på 3 injektionssessioner vil blive udført med 4 ugers mellemrum. Der vil ikke blive injiceret lidokain før injektioner for at forhindre yderligere fortynding af injiceret Kybella™, da det vil være forblandet med Kybella™. Nedkøling med kulde vil være metoden til smertereduktion ved kanyleindsættelse.
Canfield Vectra 3D-billeddannelse vil blive udført ved baseline og sidste besøg (bilag C) med analyse og beregning af volumetriske ændringer udført ved baseline og sidste besøg. Der vil også blive taget billeder med Intellistudio ved alle andre besøg. Opfølgningsbesøg vil blive udført 3 og 5 dage efter hver injektionssession for at vurdere for bivirkninger og tolerabilitetsprofil. Efter den sidste injektionssession vil der blive udført yderligere opfølgningsbesøg på dag 90 og 180 for at vurdere effektiviteten. Emnets vægt vil blive registreret ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin and Vein Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd med et godt generelt helbred i alderen 18 - 65 år
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Skal være villig til at give og underskrive en HIPAA-formular og en informeret samtykkeformular
- Skal være villig og i stand til at overholde alle studieprotokoller og tidsplaner
- Skal have submentalt fedt klassificeret af investigator som 2 eller 3 ved hjælp af Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
- Negativ uringraviditetstest før hver behandling (hvis relevant)
Kvindelige patienter vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:
7.1 Ingen livmoder 7.2 Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller; (WOCBP) kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom: 7.3 Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed 7.4 Intrauterin spiral 7.5 Bilateral tubal ligering 7.6 Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom) 7.7 Afholdenhed (Hvis du praktiserer abstinens, skal du acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (7.6) hvis bliver seksuelt aktiv) 7.8 Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (7.6) hvis bliver seksuelt aktiv med en ikke-vasektomiseret partner)
- Mænd skal være villige til at blive glatbarberet ved alle studiebesøg
- Patienten skal have haft en stabil vægt (ingen udsving på >15 pund på et år), diæt og fysisk aktivitet i de foregående 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, i øjeblikket amning eller planlægning af graviditet under forsøgets varighed
- Enhver UKONTROLLERET systemisk sygdom - en potentiel patient, hvor behandling for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen
- Behandling med botulinumtoksin-injektioner i nakke- eller hageområdet inden for 6 måneder før randomisering
- Eventuelle ar, ubarberet hår, tatoveringer eller smykker på eller i nærheden af det foreslåede behandlingsområde
- Betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
- En aktiv dermatitis eller åbent sår i det foreslåede behandlingsområde
- En aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i det foreslåede behandlingsområde
- Eksisterende hudtilstand til den submentale region, der kan forvirre evaluering eller analyse efter efterforskerens skøn
- Tidligere behandlet med subkutant natriumdeoxycholat til den submentale region
- Tidligere behandlet med fokuseret ultralyd, radiofrekvens, kryolipolyse eller fedtsugning til den submentale region inden for de foregående 6 måneder
- Enhver anden laser-, lysenergi-enhed eller kemisk peeling til den submentale region inden for de foregående 3 måneder
- Eksisterende neurologisk eller gastrointestinal tilstand, der fører til dysfagi, dysfoni eller ansigtsnerveparese
- Eksisterende medicinsk tilstand, bortset fra øget submentalt fedt, som kan resultere i øget submental fylde, såsom, men ikke begrænset til, skjoldbruskkirtelforstørrelse, struma, cervikal lymfadenopati osv., efter investigors skøn
- Må ikke have en planlagt fedtreduktionsprocedure af nogen art til den submentale region i hele undersøgelsens varighed
- Må ikke have planlagt væsentlige ændringer i kost eller fysisk aktivitet, der kan resultere i væsentlige udsving i vægt
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i et lægemiddel eller en anden undersøgelsesundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe (5 patienter pr. sted): Kybella(TM) alene: 2 mg/cm2 Kybella(TM) med 0,2 ml 1 % lidocain uden adrenalin plus 0,2cc saltvand leveret i op til 50 injektioner pr. behandlingssession.
|
Kybella(TM) alene: 2 mg/cm2 Kybella(TM) med 0,2 ml 1% lidocain uden adrenalin plus 0,2cc saltvand til ikke-TMC-gruppen for at opretholde lige store koncentrationer i hver injektion, således at den endelige Kybella-koncentration pr. vil være 10 mg/1,2 ml
eller 1,6 mg pr. 0,2 cc injektionspunkt vil blive leveret i op til 50 injektioner med en afstand på 1,0 cm fra hinanden ved 0,2 ml/injektion til en samlet maksimal dosis på op til 100 mg SDOC.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: med triamcinolon
Eksperimentel gruppe (10 patienter pr. sted): Kybella(TM)+TMC ved 1,0 mg/mL: 2,0 mL af 2 mg/cm2 Kybella(TM) vil blive blandet med 0,2 mL 10 mg/mL triamcinolonacetat og 0,2 mL på 1 % lidocain uden adrenalin leveret i op til 50 injektioner pr. behandlingssession.
|
Kybella(TM)+TMC ved 1,0 mg/mL: 2,0 mL 2 mg/cm2 Kybella(TM) blandes med 0,2 mL 10 mg/mL triamcinolonacetat, 0,2 mL 1% lidocain uden adrenalin og derefter leveret i op til 50 injektioner med en afstand på 1,0 cm fra hinanden ved 0,2 ml/injektion til en samlet dosis på op til 100 mg SDOC ved brug af en 30 gauge (eller mindre) 0,5-tommer nål.
Den endelige Kybella-koncentration pr. hætteglas vil være 10 mg/1,2 ml
eller 1,6 mg pr. 0,2 cc injektionspunkt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala
Tidsramme: 90 dage fra baseline
|
Ændring i effektivitet vil blive målt fra baseline til 90 dage efter afsluttende behandling ved hjælp af en 5-punkts kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala, der spænder fra Fraværende (score på 0) til ekstrem submental konveksitet (score på 4)
|
90 dage fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniker-rapporteret submental slapphedsvurderingsskala
Tidsramme: 90 dage fra baseline
|
Slaphed vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper på hvert post-behandlingstidspunkt gennem dag 90 ved hjælp af en 5-punkts klinikerevaluering af bivirkninger skala, der spænder fra Ingen (score på 0) til Alvorlig (score på 4).
|
90 dage fra baseline
|
|
Emnetilfredshedsvurderingsskala
Tidsramme: Efterbehandling til dag 180
|
Tilfredshed vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper på hvert tidspunkt efter behandling gennem dag 180 ved hjælp af en 7-punkts tilfredshedsskala fra ekstremt utilfreds (score på 0) til ekstremt tilfreds (score på 6).
|
Efterbehandling til dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cholagogues og Choleretics
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Deoxycholsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Kybelladose-2017-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .