Kybella Avec Triamcinolone
Un essai randomisé, en double aveugle et à dose variable d'injections sous-cutanées de désoxycholate de sodium avec ou sans triamcinolone à faible dose et lidocaïne à faible dose pour la réduction de la graisse sous-mentonnière avec réduction de la douleur et de l'enflure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai comparatif randomisé en double aveugle sur deux sites d'injections de Kybella(TM) avec ou sans acétate de triamcinolone pour la réduction de la graisse sous-mentonnière. 30 sujets seront inscrits à l'essai (15 sujets par site). Sur chaque site, 5 seront randomisés pour recevoir des injections de Kybella(TM) seul tandis que 10 recevront Kybella(TM) plus différentes doses d'acétate de triamcinolone de la manière suivante :
- Groupe 1 (5 patients par site) : Kybella(TM) seul : 2 mg/cm2 de Kybella(TM) avec 0,2 mL de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine plus 0,2 cc de solution saline pour le groupe non TMC afin de maintenir des concentrations égales dans chacun injection de sorte que la concentration finale de Kybella par flacon soit de 10 mg/1,2 ml ou 1,6 mg par point d'injection de 0,2 cc seront administrés en un maximum de 50 injections espacées de 1,0 cm à raison de 0,2 ml/injection pour une dose maximale totale allant jusqu'à 100 mg de SDOC.
- Groupe 2 (10 patients par site) : Kybella(TM)+TMC à 1,0 mg/mL : 2,0 mL de 2 mg/cm2 de Kybella(TM) seront mélangés à 0,2 mL de 10 mg/mL d'acétate de triamcinolone, 0,2 mL de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine, puis administrée en un maximum de 50 injections espacées de 1,0 cm à raison de 0,2 mL/injection pour une dose totale allant jusqu'à 100 mg de SDOC à l'aide d'une aiguille de calibre 30 (ou plus petite) de 0,5 pouce. La concentration finale de Kybella par flacon sera de 10 mg/1,2 ml ou 1,6 mg par point d'injection de 0,2 cc
La zone de traitement sera délimitée en haut par une ligne inférieure de 1 cm au bord mandibulaire, latéralement par les muscles sternocléidomastoïdiens et en bas par l'os hyoïde. Les sujets et l'investigateur évaluateur seront aveuglés au traitement, maintenant ainsi le statut de double aveugle. De par la nature des volumes variables d'injection, l'investigateur traitant ne sera pas informé du traitement. Une série de 3 séances d'injections seront réalisées espacées de 4 semaines. Aucune lidocaïne ne sera injectée avant les injections pour éviter une dilution supplémentaire du Kybella™ injecté car il sera prémélangé avec Kybella™. Chilling with cold sera la méthode de réduction de la douleur pour l'insertion de l'aiguille.
L'imagerie Canfield Vectra 3D sera réalisée lors de la visite initiale et finale (annexe C) avec une analyse et un calcul des changements volumétriques effectués lors de la visite initiale et finale. Des photos seront également prises avec l'Intellistudio lors de toutes les autres visites. Des visites de suivi seront effectuées 3 et 5 jours après chaque séance d'injection pour évaluer les effets secondaires et le profil de tolérance. Après la dernière séance d'injection, des visites de suivi supplémentaires seront effectuées aux jours 90 et 180 pour évaluer l'efficacité. Le poids du sujet sera enregistré au départ et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- West Dermatology Research Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin and Vein Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes en bonne santé générale âgés de 18 à 65 ans
- Types de peau Fitzpatrick I-VI
- Doit être disposé à donner et à signer un formulaire HIPAA et un formulaire de consentement éclairé
- Doit être disposé et capable de se conformer à tous les protocoles et horaires d'étude
- Doit avoir de la graisse sous-mentale classée par l'investigateur comme 2 ou 3 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (PR-SMFRS)
- Test de grossesse urinaire négatif avant chaque traitement (le cas échéant)
Les patientes seront soit en âge de procréer définies comme :
7.1 N'ayant pas d'utérus 7.2 Absence de règles depuis au moins 12 mois. Ou alors; (WOCBP) les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude, telle que : 7.3 Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin 7.4 Spirale intra-utérine 7.5 Ligature bilatérale des trompes 7.6 Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif) 7.7 Abstinence (Si la pratique de l'abstinence doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (7.6) s'il devient sexuellement actif) 7.8 Partenaire vasectomisé (doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (7.6) si devient sexuellement actif avec un partenaire non vasectomisé)
- Les hommes doivent accepter d'être rasés de près pour toutes les visites d'étude
- Le patient doit avoir eu un poids stable (aucune fluctuation de > 15 livres en un an), un régime alimentaire et une activité physique au cours des 6 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou planification de grossesse pendant la durée de l'essai
- Toute maladie systémique NON CONTRÔLÉE - un patient potentiel chez qui le traitement d'une maladie systémique n'est pas encore stabilisé ne sera pas pris en compte pour l'entrée dans l'étude
- Traitement par injections de toxine botulique dans la région du cou ou du menton dans les 6 mois précédant la randomisation
- Cicatrices, cheveux mal rasés, tatouages ou bijoux sur ou à proximité de la zone de traitement proposée
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude
- Une dermatite active ou une plaie ouverte dans la zone de traitement proposée
- Une infection bactérienne, fongique ou virale active dans la zone de traitement proposée
- Affection cutanée préexistante de la région sous-mentonnière qui peut confondre l'évaluation ou l'analyse, à la discrétion de l'investigateur
- Précédemment traité avec du désoxycholate de sodium sous-cutané dans la région sous-mentale
- Précédemment traité par ultrasons focalisés, radiofréquence, cryolipolyse ou liposuccion dans la région sous-mentonnière au cours des 6 mois précédents
- Tout autre traitement au laser, à l'énergie lumineuse ou au peeling chimique dans la région sous-mentonnière au cours des 3 derniers mois
- Affection neurologique ou gastro-intestinale préexistante entraînant une dysphagie, une dysphonie ou une paralysie du nerf facial
- Condition médicale préexistante autre qu'une augmentation de la graisse sous-mentale pouvant entraîner une augmentation de la plénitude sous-mentonnière, telle que, mais sans s'y limiter, une hypertrophie de la thyroïde, un goitre, une lymphadénopathie cervicale, etc., à la discrétion de l'investigateur
- Ne doit pas avoir de procédure de réduction de graisse planifiée de quelque variété que ce soit dans la région sous-mentonnière pendant la durée de l'étude
- Ne doit pas avoir prévu de modifications importantes de son alimentation ou de son activité physique pouvant entraîner des fluctuations importantes de poids
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
Groupe témoin (5 patients par site) : Kybella(TM) seul : 2 mg/cm2 de Kybella(TM) avec 0,2 mL de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine plus 0,2 cc de solution saline administrés jusqu'à 50 injections par séance de traitement.
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Kybella(TM) seul : 2 mg/cm2 de Kybella(TM) avec 0,2 mL de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine plus 0,2 cc de solution saline pour le groupe non TMC afin de maintenir des concentrations égales à chaque injection afin que la concentration finale de Kybella par flacon sera de 10mg/1.2mls
ou 1,6 mg par point d'injection de 0,2 cc seront administrés en un maximum de 50 injections espacées de 1,0 cm à raison de 0,2 mL/injection pour une dose maximale totale allant jusqu'à 100 mg de SDOC.
Autres noms:
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Expérimental: avec triamcinolone
Groupe expérimental (10 patients par site) : Kybella(TM)+TMC à 1,0 mg/mL : 2,0 mL de 2 mg/cm2 de Kybella(TM) seront mélangés avec 0,2 mL de 10 mg/mL d'acétate de triamcinolone et 0,2 mL de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine administrée en 50 injections maximum par séance de traitement.
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Kybella(TM)+TMC à 1,0 mg/mL : 2,0 mL de 2 mg/cm2 de Kybella(TM) seront mélangés avec 0,2 mL de 10 mg/mL d'acétate de triamcinolone, 0,2 mL de lidocaïne à 1 % sans épinéphrine, puis administré jusqu'à 50 injections espacées de 1,0 cm à raison de 0,2 mL/injection pour une dose totale allant jusqu'à 100 mg de SDOC à l'aide d'une aiguille de calibre 30 (ou moins) de 0,5 pouce.
La concentration finale de Kybella par flacon sera de 10 mg/1,2 ml
ou 1,6 mg par point d'injection de 0,2 cc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien
Délai: 90 jours à partir de la ligne de base
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Le changement d'efficacité sera mesuré de la ligne de base à 90 jours après le traitement final à l'aide d'une échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale en 5 points rapportée par le clinicien allant de l'absence (score de 0) à la convexité sous-mentale extrême (score de 4)
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90 jours à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la laxité sous-mentale rapportée par le clinicien
Délai: 90 jours à compter de la date de référence
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La laxité sera comparée entre les groupes de traitement à chaque point de temps post-traitement jusqu'au jour 90 à l'aide d'une échelle d'évaluation des effets secondaires par le clinicien en 5 points allant de Aucun (score de 0) à Sévère (score de 4).
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90 jours à compter de la date de référence
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Échelle d'évaluation de la satisfaction des sujets
Délai: Post-traitement au jour 180
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La satisfaction sera comparée entre les groupes de traitement à chaque point de temps post-traitement jusqu'au jour 180 en utilisant une échelle de satisfaction en 7 points allant d'extrêmement insatisfait (score de 0) à extrêmement satisfait (score de 6).
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Post-traitement au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Cholagogues et cholérétiques
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- Acide désoxycholique
Autres numéros d'identification d'étude
- Kybelladose-2017-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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