Kybella med triamcinolon
En randomisert, dobbeltblind, doseringsvarierende studie av subkutane natriumdeoksycholatinjeksjoner med eller uten lavdose triamcinolon og lavdose lidokain for reduksjon av submentalt fett med reduksjon av smerte og hevelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind sammenligningsforsøk på to steder med Kybella(TM)-injeksjoner med eller uten triamcinolonacetat for reduksjon av submentalt fett. 30 forsøkspersoner vil bli registrert i forsøket (15 forsøkspersoner per sted). På hvert sted vil 5 bli randomisert til å motta Kybella(TM)-injeksjoner alene, mens 10 vil motta Kybella(TM) pluss forskjellige doser triamcinolonacetat på følgende måte:
- Gruppe 1 (5 pasienter per sted): Kybella(TM) alene: 2 mg/cm2 Kybella(TM) med 0,2 ml 1 % lidokain uten epinefrin pluss 0,2 cc saltvann til ikke-TMC-gruppen for å opprettholde like konsentrasjoner i hver injeksjon slik at den endelige Kybella-konsentrasjonen per hetteglass vil være 10 mg/1,2 ml eller 1,6 mg per 0,2 cc injeksjonspunkt vil bli levert i opptil 50 injeksjoner med en avstand på 1,0 cm fra hverandre med 0,2 ml/injeksjon for en total maksimal dose på opptil 100 mg SDOC.
- Gruppe 2 (10 pasienter per sted): Kybella(TM)+TMC ved 1,0 mg/mL: 2,0 mL av 2 mg/cm2 Kybella(TM) vil bli blandet med 0,2 mL 10 mg/mL triamcinolonacetat, 0,2 mL av 1 % lidokain uten epinefrin og deretter gitt i opptil 50 injeksjoner med en avstand på 1,0 cm fra hverandre med 0,2 ml/injeksjon for en total dose på opptil 100 mg SDOC ved bruk av en 30 gauge (eller mindre) 0,5-tommers nål. Den endelige Kybella-konsentrasjonen per hetteglass vil være 10 mg/1,2 ml eller 1,6 mg per 0,2 cc injeksjonspunkt
Behandlingsområdet vil være avgrenset overlegent av en linje 1 cm inferior til mandibular margin, lateralt av sternocleidomastoideus muskler, og inferior av hyoidbenet. Forsøkspersonene og den evaluerende etterforskeren vil bli blindet for behandlingen, og dermed opprettholde dobbeltblindet status. På grunn av de varierende injeksjonsvolumene vil den behandlende etterforskeren være ublindet for behandlingen. En serie på 3 injeksjoner vil bli utført med 4 ukers mellomrom. Ingen lidokain vil bli injisert før injeksjoner for å forhindre ytterligere fortynning av injisert Kybella™, da det vil være forhåndsblandet med Kybella™. Nedkjøling med kulde vil være metoden for smertereduksjon ved nåleinnføring.
Canfield Vectra 3D-avbildning vil bli utført ved baseline og siste besøk (vedlegg C) med analyse og beregning av volumetriske endringer utført ved baseline og siste besøk. Det vil også bli tatt bilder med Intellistudio ved alle andre besøk. Oppfølgingsbesøk vil bli utført 3 og 5 dager etter hver injeksjonsøkt for å vurdere for bivirkninger og tolerabilitetsprofil. Etter den siste injeksjonsøkten vil ytterligere oppfølgingsbesøk bli utført på dag 90 og 180 for å vurdere effektiviteten. Emnets vekt vil bli registrert ved baseline og ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin and Vein Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn med god generell helse i alderen 18 - 65 år
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Må være villig til å gi og signere et HIPAA-skjema og skjema for informert samtykke
- Må være villig og i stand til å overholde alle studieprotokoller og tidsplaner
- Må ha submentalt fett gradert av etterforskeren som 2 eller 3 ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
- Negativ uringraviditetstest før hver behandling (hvis aktuelt)
Kvinnelige pasienter vil være enten i ikke-fertil alder definert som:
7.1 Uten livmor 7.2 Ingen menstruasjon på minst 12 måneder. Eller; (WOCBP) kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, slik som: 7.3 Oral p-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet 7.4 Intrauterin spiral 7.5 Bilateral tubal ligering 7.6 Barrieremetode brukt med en tilleggsform for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom) 7.7 Avholdenhet (Hvis du praktiserer avholdenhet, må du godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (7.6) hvis blir seksuelt aktiv) 7.8 Vasektomisert partner (må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (7.6) hvis blir seksuelt aktiv med uvasektomisert partner)
- Hannene må være villige til å være glattbarbert ved alle studiebesøk
- Pasienten må ha hatt en stabil vekt (ingen svingninger på >15 pounds i løpet av et år), kosthold og fysisk aktivitet de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlegger graviditet i løpet av prøveperioden
- Enhver UKONTROLLERT systemisk sykdom - en potensiell pasient hvor terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien
- Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i nakke- eller hakeområdet innen 6 måneder før randomisering
- Eventuelle arr, ubarbert hår, tatoveringer eller smykker på eller i nærheten av det foreslåtte behandlingsområdet
- Betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien
- En aktiv dermatitt eller åpent sår i det foreslåtte behandlingsområdet
- En aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon i det foreslåtte behandlingsområdet
- Eksisterende hudtilstand til den submentale regionen som kan forvirre evaluering eller analyse, etter etterforskers skjønn
- Tidligere behandlet med subkutan natriumdeoksycholat til den submentale regionen
- Tidligere behandlet med fokusert ultralyd, radiofrekvens, kryolipolyse eller fettsuging til den submentale regionen i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver annen laser-, lysenergi- eller kjemisk peeling-behandling til den submentale regionen i løpet av de siste 3 månedene
- Eksisterende nevrologisk eller gastrointestinal tilstand som fører til dysfagi, dysfoni eller ansiktsnerveparese
- Eksisterende medisinsk tilstand annet enn økt submentalt fett som kan resultere i økt submental fylde, slik som, men ikke begrenset til, forstørrelse av skjoldbruskkjertelen, struma, cervikal lymfadenopati osv., etter etterforskers skjønn
- Må ikke ha en planlagt fettreduksjonsprosedyre av noen sort til den submentale regionen i løpet av studien
- Må ikke ha planlagt vesentlige endringer i kosthold eller fysisk aktivitet som kan føre til betydelige svingninger i vekt
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe (5 pasienter per sted): Kybella(TM) alene: 2 mg/cm2 Kybella(TM) med 0,2 mL 1 % lidokain uten adrenalin pluss 0,2 cc saltvann levert i opptil 50 injeksjoner per behandlingsøkt.
|
Kybella(TM) alene: 2 mg/cm2 Kybella(TM) med 0,2 ml 1 % lidokain uten epinefrin pluss 0,2 cc saltvann til ikke-TMC-gruppen for å opprettholde like konsentrasjoner i hver injeksjon slik at den endelige Kybella-konsentrasjonen per hetteglass vil være 10 mg/1,2 ml
eller 1,6 mg per 0,2 cc injeksjonspunkt vil bli levert i opptil 50 injeksjoner med en avstand på 1,0 cm fra hverandre med 0,2 ml/injeksjon for en total maksimal dose på opptil 100 mg SDOC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: m/ triamcinolon
Eksperimentell gruppe (10 pasienter per sted): Kybella(TM)+TMC ved 1,0 mg/mL: 2,0 mL av 2 mg/cm2 Kybella(TM) vil bli blandet med 0,2 mL 10 mg/mL triamcinolonacetat og 0,2 mL på 1 % lidokain uten adrenalin levert i opptil 50 injeksjoner per behandlingsøkt.
|
Kybella(TM)+TMC ved 1,0 mg/mL: 2,0 mL 2 mg/cm2 Kybella(TM) blandes med 0,2 mL 10 mg/mL triamcinolonacetat, 0,2 mL 1 % lidokain uten epinefrin og deretter leveres i opptil 50 injeksjoner med en avstand på 1,0 cm fra hverandre med 0,2 ml/injeksjon for en total dose på opptil 100 mg SDOC ved bruk av en 30 gauge (eller mindre) 0,5-tommers nål.
Den endelige Kybella-konsentrasjonen per hetteglass vil være 10 mg/1,2 ml
eller 1,6 mg per 0,2 cc injeksjonspunkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala
Tidsramme: 90 dager fra baseline
|
Endring i effekt vil bli målt fra baseline til 90 dager etter avsluttende behandling ved bruk av en 5-punkts kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala som strekker seg fra fraværende (score på 0) til ekstrem submental konveksitet (score på 4)
|
90 dager fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniker-rapportert submental slapphetsvurderingsskala
Tidsramme: 90 dager fra baseline
|
Slapphet vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved hvert tidspunkt etter behandling til og med dag 90 ved å bruke en 5-punkts skala for klinisk vurdering av bivirkninger som strekker seg fra Ingen (skår på 0) til Alvorlig (score på 4).
|
90 dager fra baseline
|
|
Vurderingsskala for fagtilfredshet
Tidsramme: Etterbehandling til dag 180
|
Tilfredshet vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene på hvert tidspunkt etter behandling til og med dag 180 ved å bruke en 7-punkts tilfredshetsskala fra ekstremt misfornøyd (score på 0) til ekstremt fornøyd (score på 6).
|
Etterbehandling til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cholagogues og Choleretics
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Deoksycholsyre
Andre studie-ID-numre
- Kybelladose-2017-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .