Kybella s triamcinolonem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek subkutánních injekcí deoxycholátu sodného s nízkou dávkou triamcinolonu a nízkou dávkou lidokainu nebo bez nich pro redukci submentálního tuku se snížením bolesti a otoku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvoumístná randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie injekcí Kybella™ s nebo bez triamcinolonacetátu pro redukci submentálního tuku. Do studie bude zařazeno 30 subjektů (15 subjektů na místo). Na každém místě bude 5 randomizováno tak, aby dostávalo samotné injekce Kybella™, zatímco 10 dostalo Kybella™ plus různé dávky triamcinolonacetátu následujícím způsobem:
- Skupina 1 (5 pacientů na místo): Kybella™ samostatně: 2 mg/cm2 Kybella™ s 0,2 ml 1% lidokainu bez epinefrinu plus 0,2 ml fyziologického roztoku pro skupinu bez TMC pro udržení stejných koncentrací v každé skupině injekci tak, aby konečná koncentrace Kybella na lahvičku byla 10 mg/1,2 ml nebo 1,6 mg na 0,2 cm3 injekční bod bude aplikováno až v 50 injekcích vzdálených od sebe 1,0 cm při 0,2 ml/injekci pro celkovou maximální dávku až 100 mg SDOC.
- Skupina 2 (10 pacientů na místo): Kybella(TM)+TMC v 1,0 mg/ml: 2,0 ml 2 mg/cm2 Kybella(TM) budou smíchány s 0,2 ml 10 mg/ml triamcinolonacetátu, 0,2 ml 1% lidokainu bez epinefrinu a poté aplikováno v až 50 injekcích vzdálených 1,0 cm od sebe při 0,2 ml/injekci pro celkovou dávku až 100 mg SDOC pomocí 30 gauge (nebo menší) 0,5palcové jehly. Konečná koncentrace Kybella na lahvičku bude 10 mg/1,2 ml nebo 1,6 mg na 0,2 cm3 injekční bod
Ošetřovaná oblast bude ohraničena linií 1 cm pod dolním okrajem dolní čelisti, laterálně sternocleidomastoideus svaly a níže hyoidní kostí. Subjekty a hodnotící zkoušející budou vůči léčbě zaslepeni, čímž se zachová dvojitě zaslepený stav. Vzhledem k povaze měnících se objemů injekce nebude ošetřující výzkumník vůči léčbě zaslepený. Bude provedena série 3 injekčních sezení s odstupem 4 týdnů. Před injekcemi nebude injikován žádný lidokain, aby se zabránilo dalšímu ředění injikovaného přípravku Kybella™, protože bude předem smíchán s přípravkem Kybella™. Chlazení chladem bude metodou zmírnění bolesti při zavádění jehly.
Zobrazování Canfield Vectra 3D bude provedeno při základní a závěrečné návštěvě (příloha C) s analýzou a výpočtem objemových změn provedených při základní a závěrečné návštěvě. Fotografie budou pořizovány pomocí Intellistudio při všech dalších návštěvách. Následné návštěvy budou provedeny 3 a 5 dní po každém injekčním sezení, aby se vyhodnotily vedlejší účinky a profil snášenlivosti. Po posledním injekčním sezení budou provedeny další následné návštěvy ve dnech 90 a 180 za účelem posouzení účinnosti. Hmotnost subjektu bude zaznamenána na začátku a na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin and Vein Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži v dobrém celkovém zdraví ve věku 18 - 65 let
- Fitzpatrick typy pleti I-VI
- Musí být ochoten poskytnout a podepsat formulář HIPAA a informovaný souhlas
- Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní protokoly a harmonogramy
- Musí mít submentální tuk klasifikovaný zkoušejícím jako 2 nebo 3 pomocí klinicky hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
- Negativní těhotenský test z moči před každým ošetřením (pokud existuje)
Pacientky budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:
7.1 Bez dělohy 7.2 Bez menstruace po dobu nejméně 12 měsíců. Nebo; (WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou: 7.3 Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko 7.4 Intrauterinní spirála 7.5 Bilaterální podvázání vejcovodů 7.6 Bariérová metoda použitá s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem) 7.7 Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové metody (7.6) pokud se stane sexuálně aktivním) 7.8 Partner po vasektomii (musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové metody (7.6) pokud se stane sexuálně aktivním s partnerem bez vazektomie)
- Muži musí být ochotni být hladce oholeni pro všechny studijní návštěvy
- Pacient musí mít stabilní váhu (žádné kolísání >15 liber za rok), dietu a fyzickou aktivitu po dobu předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, současné kojení nebo plánování těhotenství po dobu trvání studie
- Jakékoli NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění – potenciální pacient, u kterého léčba systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie
- Léčba injekcemi botulotoxinu do oblasti krku nebo brady do 6 měsíců před randomizací
- Jakékoli jizvy, neoholené vlasy, tetování nebo šperky na navrhované oblasti ošetření nebo v její blízkosti
- Významné anamnézy nebo současné důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie
- Aktivní dermatitida nebo otevřená rána v navrhované oblasti ošetření
- Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce v navrhované oblasti léčby
- Preexistující kožní onemocnění v submentální oblasti, které může zmařit hodnocení nebo analýzu, podle uvážení zkoušejícího
- Dříve léčeno subkutánním deoxycholátem sodným do submentální oblasti
- Dříve léčeno fokusovaným ultrazvukem, radiofrekvencí, kryolipolýzou nebo liposukcí do submentální oblasti během předchozích 6 měsíců
- Jakékoli jiné ošetření submentální oblasti laserem, světelnou energií nebo chemickým peelingem během předchozích 3 měsíců
- Preexistující neurologický nebo gastrointestinální stav vedoucí k dysfagii, dysfonii nebo obrně lícního nervu
- Preexistující zdravotní stav jiný než zvýšený submentální tuk, který může mít za následek zvýšenou submentální plnost, jako je mimo jiné zvětšení štítné žlázy, struma, cervikální lymfadenopatie atd., podle uvážení zkoušejícího
- Po dobu trvání studie nesmí mít plánovanou proceduru snižování tuku v submentální oblasti jakéhokoli druhu
- Nesmí plánovat významné změny ve stravě nebo fyzické aktivitě, které mohou mít za následek výrazné kolísání hmotnosti
- Současná účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina (5 pacientů na místo): Kybella™ samotná: 2 mg/cm2 Kybella™ s 0,2 ml 1% lidokainu bez epinefrinu plus 0,2 ml fyziologického roztoku podáno až v 50 injekcích na léčebné sezení.
|
Samotná Kybella™: 2 mg/cm2 Kybella™ s 0,2 ml 1% lidokainu bez epinefrinu plus 0,2 ml fyziologického roztoku pro skupinu bez TMC pro udržení stejných koncentrací v každé injekci, takže konečná koncentrace Kybella na lahvičku bude 10 mg/1,2 ml
nebo 1,6 mg na 0,2 cm3 injekční bod bude aplikováno až v 50 injekcích vzdálených od sebe 1,0 cm při 0,2 ml/injekci pro celkovou maximální dávku až 100 mg SDOC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: s triamcinolonem
Experimentální skupina (10 pacientů na místo): Kybella(TM)+TMC v 1,0 mg/ml: 2,0 ml 2 mg/cm2 Kybella(TM) budou smíchány s 0,2 ml 10 mg/ml triamcinolonacetátu a 0,2 ml 1% lidokainu bez epinefrinu aplikovaného až v 50 injekcích na léčebné sezení.
|
Kybella(TM)+TMC při 1,0 mg/ml: 2,0 ml 2 mg/cm2 Kybella(TM) se smísí s 0,2 ml 10 mg/ml triamcinolonacetátu, 0,2 ml 1% lidokainu bez epinefrinu a poté podáno až v 50 injekcích vzdálených od sebe 1,0 cm při 0,2 ml/injekci pro celkovou dávku až 100 mg SDOC pomocí 0,5palcové jehly 30 gauge (nebo menší).
Konečná koncentrace Kybella na lahvičku bude 10 mg/1,2 ml
nebo 1,6 mg na 0,2 cm3 injekční bod
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici hodnocení submentálního tuku hlášená klinikem
Časové okno: 90 dní od základní linie
|
Změna účinnosti bude měřena od výchozí hodnoty do 90 dnů po konečné léčbě pomocí 5bodové klinicky hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku v rozsahu od nepřítomné (skóre 0) po extrémní submentální konvexnost (skóre 4)
|
90 dní od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici hodnocení submentální laxity hlášené klinikem
Časové okno: 90 dní od výchozího stavu
|
Laxita bude porovnána mezi léčebnými skupinami v každém časovém bodě po léčbě až do 90. dne za použití 5bodové škály klinického hodnocení vedlejších účinků v rozsahu od Žádné (skóre 0) až po závažné (skóre 4).
|
90 dní od výchozího stavu
|
|
Stupnice hodnocení spokojenosti subjektu
Časové okno: Následná léčba do 180. dne
|
Spokojenost se bude porovnávat mezi léčebnými skupinami v každém časovém bodě po léčbě až do dne 180 pomocí 7bodové škály hodnocení spokojenosti od extrémně nespokojený (skóre 0) po extrémně spokojený (skóre 6).
|
Následná léčba do 180. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cholagogové a choleretici
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Kyselina deoxycholová
Další identifikační čísla studie
- Kybelladose-2017-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .