Kybella Triamcinolonin kanssa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus ihonalaisista natriumdeoksikolaatti-injektioista pieniannoksisen triamsinoloni- ja pieniannoksisen lidokaiinin kanssa tai ilman, submentaalisen rasvan vähentämiseksi kivun ja turvotuksen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahdessa paikassa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailukoe Kybella™-injektioista triamsinoloniasetaatin kanssa tai ilman sitä submentaalisen rasvan vähentämiseksi. Kokeeseen otetaan mukaan 30 koehenkilöä (15 henkilöä kohdetta kohden). Kussakin paikassa satunnaistetaan 5 saamaan Kybella™-injektiot, kun taas 10 saa Kybella™-injektiota sekä erilaisia annoksia triamsinoloniasetaattia seuraavalla tavalla:
- Ryhmä 1 (5 potilasta kohdetta kohden): Kybella(TM) yksinään: 2 mg/cm2 Kybella(TM) 0,2 ml:lla 1 % lidokaiinia ilman epinefriiniä plus 0,2 cm3 suolaliuosta ei-TMC-ryhmälle yhtäläisten pitoisuuksien ylläpitämiseksi jokaisessa ryhmässä niin, että lopullinen Kybella-pitoisuus injektiopulloa kohti on 10 mg/1,2 ml tai 1,6 mg 0,2 cm3:n injektiokohtaa kohti annetaan enintään 50 injektiona 1,0 cm:n välein 0,2 ml/injektio SDOC:n maksimiannoksen ollessa enintään 100 mg.
- Ryhmä 2 (10 potilasta kohdetta kohden): Kybella(TM)+TMC 1,0 mg/ml: 2,0 ml 2 mg/cm2 Kybella(TM) sekoitetaan 0,2 ml:aan 10 mg/ml triamsinoloniasetaattia, 0,2 ml 1 % lidokaiinia ilman adrenaliinia ja annettuna enintään 50 injektiona 1,0 cm:n välein 0,2 ml/injektio, jolloin kokonaisannos on enintään 100 mg SDOC:ta käyttäen 30 gaugen (tai pienempää) 0,5 tuuman neulaa. Lopullinen Kybella-pitoisuus injektiopulloa kohti on 10 mg/1,2 ml tai 1,6 mg 0,2 cm3:n injektiokohtaa kohti
Hoitoaluetta rajoittaa yläleuan reunan alapuolella oleva 1 cm viiva, sivuttain sternocleidomastoid-lihakset ja alempana hyoidiluu. Koehenkilöt ja arvioiva tutkija sokennetaan hoidolle, mikä säilyttää kaksoissokkoutuksen. Injektioiden vaihtelevien tilavuuksien luonteen vuoksi hoitava tutkija ei ole sokeutunut hoitoon. Kolmen injektioistunnon sarja suoritetaan 4 viikon välein. Lidokaiinia ei ruiskuteta ennen injektioita, jotta estetään injektoidun Kybella™:n laimeneminen, koska se sekoitetaan Kybella™:n kanssa. Viilentäminen kylmällä lievittää kipua neulan työnnön yhteydessä.
Canfield Vectra 3D -kuvaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (liite C) ja tilavuusmuutosten analysointi ja laskeminen suoritetaan lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä. Valokuvia otetaan myös Intellistudiolla kaikilla muilla vierailuilla. Seurantakäyntejä tehdään 3 ja 5 päivää kunkin injektioistunnon jälkeen sivuvaikutusten ja siedettävyysprofiilin arvioimiseksi. Viimeisen injektioistunnon jälkeen tehdään lisäseurantakäyntejä päivinä 90 ja 180 tehon arvioimiseksi. Koehenkilön paino kirjataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Maryland Dermatology Laser, Skin and Vein Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän yleiskuntoiset naiset tai miehet 18-65-vuotiaat
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI
- Hänen on oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan HIPAA-lomake ja tietoinen suostumuslomake
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollia ja aikatauluja
- Tutkijan on arvioitava submentaalista rasvaa 2 tai 3 käyttämällä PR-SMFRS:n (Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale) -asteikkoa.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti ennen jokaista hoitoa (jos mahdollista)
Naispotilaat ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:
7.1 Ilman kohtua 7.2 Ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen. Tai; (WOCBP) hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, kuten: 7.3 Suun kautta otettavat ehkäisytabletit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite 7.4 Kohdunsisäinen kierukka 7.5 Kahdenvälinen munanjohtimen sidonta 7.6 Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa 7.7 Raittius (Jos harjoittaa raittiutta, on suostuttava yllä kuvatun estemenetelmän käyttöön (7.6)) jos tulee seksuaalisesti aktiiviseksi) 7.8 Vasektomoitu kumppani (täytyy suostua käyttämään yllä kuvattua estemenetelmää (7.6)) jos tulee seksuaalisesti aktiiviseksi kumppanin kanssa, josta ei ole poistettu vasektomia)
- Miesten on oltava valmiita ajeltuiksi kaikilla opintokäynneillä
- Potilaalla on täytynyt olla vakaa paino (ei vaihtelua > 15 paunaa vuodessa), ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus viimeisten 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, tällä hetkellä imetys tai raskauden suunnittelu kokeen ajaksi
- Hallitsematonta systeemistä sairautta - mahdollista potilasta, jolla systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei oteta mukaan tutkimukseen
- Hoito botuliinitoksiini-injektioilla niskan tai leuan alueelle 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikki arvet, karvaamattomat hiukset, tatuoinnit tai korut ehdotetulla hoitoalueella tai sen lähellä
- Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
- Aktiivinen dermatiitti tai avoin haava ehdotetulla hoitoalueella
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ehdotetulla hoitoalueella
- Aiemmin olemassa oleva ihosairaus submentaalialueella, joka voi sekoittaa arvioinnin tai analyysin tutkijan harkinnan mukaan
- Aiemmin käsitelty ihonalaisella natriumdeoksikolaatilla submentaaliseen alueeseen
- Aiemmin käsitelty kohdistetulla ultraäänellä, radiotaajuudella, kryolipolyysillä tai rasvaimulla submentaalialueelle edellisten 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu laser-, valoenergialaite tai kemiallinen kuorintakäsittely submentaaliseen alueeseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi neurologinen tai maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa dysfagiaan, dysfoniaan tai kasvohermon halvaukseen
- Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka ei ole lisääntynyt submentaalisen rasvan määrä, joka voi johtaa lisääntyneeseen submentaaliseen täyteyteen, kuten kilpirauhasen suureneminen, struuma, kohdunkaulan lymfadenopatia jne., tutkijan harkinnan mukaan
- Tutkimuksen ajaksi ei saa suunnitella minkäänlaista rasvanpoistomenetelmää submentaaliseen alueeseen
- Hän ei saa suunnitella merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai fyysiseen aktiivisuuteen, mikä voi johtaa merkittäviin painonvaihteluihin
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä (5 potilasta kohdetta kohden): Kybella(TM) yksinään: 2 mg/cm2 Kybella(TM) 0,2 ml:lla 1 % lidokaiinia ilman epinefriiniä plus 0,2 cm3 suolaliuosta annettuna jopa 50 injektiona hoitokertaa kohden.
|
Kybella(TM) yksinään: 2 mg/cm2 Kybella(TM) ja 0,2 ml 1 % lidokaiinia ilman epinefriiniä plus 0,2cc suolaliuosta ei-TMC-ryhmälle yhtäläisten pitoisuuksien ylläpitämiseksi jokaisessa injektiossa niin, että lopullinen Kybella-pitoisuus injektiopulloa kohti tulee olemaan 10mg/1,2ml
tai 1,6 mg 0,2 cm3:n injektiokohtaa kohti annetaan enintään 50 injektiona 1,0 cm:n välein 0,2 ml/injektio SDOC:n maksimiannoksen ollessa enintään 100 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: w/ triamcinoloni
Koeryhmä (10 potilasta per paikka): Kybella(TM)+TMC 1,0 mg/ml: 2,0 ml 2 mg/cm2 Kybella(TM) sekoitetaan 0,2 ml:aan 10 mg/ml triamsinoloniasetaattia ja 0,2 ml:aan 1 % lidokaiinia ilman adrenaliinia annostellaan jopa 50 injektiona hoitokertaa kohden.
|
Kybella(TM)+TMC pitoisuudessa 1,0 mg/ml: 2,0 ml 2 mg/cm2 Kybella(TM) sekoitetaan 0,2 ml:aan 10 mg/ml triamsinoloniasetaattia, 0,2 ml:aan 1-prosenttista lidokaiinia ilman epinefriiniä ja sitten annettu enintään 50 injektiona 1,0 cm:n välein 0,2 ml/injektio SDOC:n kokonaisannoksella enintään 100 mg käyttämällä 30 gaugen (tai pienempää) 0,5 tuuman neulaa.
Lopullinen Kybella-pitoisuus injektiopulloa kohti on 10 mg/1,2 ml
tai 1,6 mg 0,2 cm3:n injektiokohtaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikkojen ilmoittamassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
|
Tehon muutos mitataan lähtötasosta 90 päivään viimeisen hoidon jälkeen käyttämällä 5-pisteistä kliinikon ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa, joka vaihtelee puuttuvasta (pistemäärä 0) äärimmäiseen submentaaliseen kuperuuteen (pistemäärä 4).
|
90 päivää lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikon raportoimassa submentaalisen löysyyden arviointiasteikossa
Aikaikkuna: 90 päivää lähtötilanteesta
|
Löysyyttä verrataan hoitoryhmien välillä kussakin hoidon jälkeisessä ajankohdassa 90. päivään saakka käyttämällä 5-pisteen kliinisen sivuvaikutusten arviointiasteikkoa, joka vaihtelee Ei mitään (pistemäärä 0) vakavaan (pistemäärä 4).
|
90 päivää lähtötilanteesta
|
|
Aiheen tyytyväisyysluokitusasteikko
Aikaikkuna: Jälkihoito päivään 180 asti
|
Tyytyväisyyttä verrataan hoitoryhmien välillä kussakin hoidon jälkeisessä vaiheessa 180 päivään saakka käyttäen 7-pisteen tyytyväisyysasteikkoa erittäin tyytymättömästä (pistemäärä 0) erittäin tyytyväiseen (pistemäärä 6).
|
Jälkihoito päivään 180 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kolagogit ja kolerettiset
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
- Deoksikoolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kybelladose-2017-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .