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트리암시놀론 함유 카이벨라

2019년 5월 8일 업데이트: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

통증 및 부기 감소와 함께 턱밑 지방 감소를 위한 저용량 트리암시놀론 및 저용량 리도카인을 포함하거나 포함하지 않는 소듐 데옥시콜레이트 피하 주사의 무작위, 이중 맹검, 용량 범위 시험

이 연구는 저농도의 트리암시놀론 아세토니드와 저용량의 리도카인을 사용하여 턱밑 지방을 치료할 때 상부 목의 Kybella(TM) 주사와 관련된 효능, 부종 및 통증을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 턱밑 지방 감소를 위한 트리암시놀론 아세테이트를 포함하거나 포함하지 않는 Kybella(TM) 주사의 2개 부위 무작위, 이중 맹검 비교 시험입니다. 30명의 피험자가 실험에 등록될 것입니다(사이트당 15명의 피험자). 각 부위에서 5명은 무작위로 Kybella(TM) 주사만 투여받는 반면 10명은 Kybella(TM)와 다양한 용량의 트리암시놀론 아세테이트를 다음과 같은 방식으로 투여받게 됩니다.

  1. 그룹 1(부위당 5명의 환자): Kybella(TM) 단독: 에피네프린이 없는 0.2mL의 1% 리도카인이 포함된 Kybella(TM) 2mg/cm2와 비 TMC 그룹에 각각 동일한 농도를 유지하기 위한 0.2cc 식염수 바이알당 최종 Kybella 농도가 10mg/1.2mls가 되도록 주사 또는 0.2cc 주사 지점당 1.6mg이 SDOC 100mg까지의 총 최대 용량에 대해 0.2mL/주사로 1.0cm 간격으로 최대 50회 주사로 전달됩니다.
  2. 그룹 2(부위당 10명의 환자): Kybella(TM)+TMC 1.0mg/mL: 2.0mL의 Kybella(TM) 2mg/cm2를 0.2mL의 10mg/mL 트리암시놀론 아세테이트, 0.2mL와 혼합합니다. 에피네프린 없이 1% 리도카인을 주입한 다음 30 게이지(또는 더 작은) 0.5인치 바늘을 사용하여 최대 100mg의 SDOC 총 용량에 대해 0.2mL/주사로 1.0cm 간격으로 최대 50회 주입했습니다. 바이알당 최종 Kybella 농도는 10mg/1.2mls입니다. 또는 0.2cc 주입 지점당 1.6mg

치료 부위는 위쪽으로 하악 변연 아래 1cm, 측면으로 흉쇄유돌근, 아래쪽으로 설골로 경계를 이룹니다. 피험자와 평가 조사자는 치료에 대해 눈이 멀게 되므로 이중 눈가림 상태를 유지합니다. 다양한 주입량의 특성상, 치료 조사자는 치료에 대해 눈가림이 해제될 것입니다. 4주 간격으로 일련의 3회 주입 세션이 수행됩니다. Kybella™와 사전 혼합되므로 주입된 Kybella™의 추가 희석을 방지하기 위해 주사 전에 리도카인을 주입하지 않습니다. 감기로 식히는 것이 바늘 삽입에 대한 통증 감소 방법이 될 것입니다.

Canfield Vectra 3D 이미징은 기준선 및 최종 방문 시 수행되는 용적 변화의 분석 및 계산과 함께 기준선 및 최종 방문(부록 C)에서 수행됩니다. 다른 모든 방문에서도 Intellistudio와 함께 사진을 찍습니다. 후속 방문은 부작용 및 내약성 프로필을 평가하기 위해 각 주사 세션 후 3일 및 5일에 수행될 것입니다. 최종 주사 세션 후, 효능을 평가하기 위해 추가 후속 방문이 90일 및 180일에 수행될 것이다. 피험자 체중은 기준선과 연구 종료 시점에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin and Vein Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~65세의 건강이 양호한 여성 또는 남성
  2. Fitzpatrick 피부 유형 I-VI
  3. 기꺼이 HIPAA 양식과 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서명해야 합니다.
  4. 모든 연구 프로토콜 및 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  5. 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)를 사용하여 조사자가 2 또는 3으로 평가한 턱밑 지방이 있어야 합니다.
  6. 각 치료 전 소변 임신 검사 음성(해당하는 경우)
  7. 여성 환자는 다음과 같이 정의된 비가임 가능성 중 하나입니다.

    7.1 자궁이 없는 경우 7.2 최소 12개월 동안 월경이 없는 경우 또는; (WOCBP) 가임 여성은 연구 과정 동안 다음과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 7.3 경구 피임약, 주사, 임플란트, 패치, 질 링, 자궁 내 장치 7.6 추가적인 형태의 피임법(예: 스펀지, 살정자제 또는 콘돔)과 함께 사용되는 차단 방법 7.7 금욕 성적으로 활성화되는 경우) 7.8 정관 절제된 파트너(위(7.6)에 설명된 장벽 방법 사용에 동의해야 함) 정관수술을 하지 않은 파트너와 성행위를 하는 경우)

  8. 남성은 모든 연구 방문 동안 깨끗하게 면도할 의향이 있어야 합니다.
  9. 환자는 이전 6개월 동안 안정적인 체중(1년에 >15파운드의 변동 없음), 식이요법 및 신체 활동이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신, 현재 모유 수유 또는 시험 기간 동안 임신 계획
  2. 통제되지 않은 모든 전신 질환 - 전신 질환에 대한 요법이 아직 안정화되지 않은 잠재적 환자는 연구 참여를 위해 고려되지 않을 것입니다.
  3. 무작위 배정 전 6개월 이내에 목 또는 턱 부위에 보툴리눔 독소 주사로 치료
  4. 제안된 치료 부위 또는 그 근처에 있는 모든 흉터, 면도하지 않은 머리카락, 문신 또는 장신구
  5. 조사자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 수 있는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거
  6. 제안된 치료 부위의 활동성 피부염 또는 열린 상처
  7. 제안된 치료 영역의 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
  8. 조사자의 재량에 따라 평가 또는 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 턱밑 영역에 대한 기존 피부 상태
  9. 이전에 턱밑 부위에 피하 나트륨 데옥시콜레이트로 치료
  10. 지난 6개월 이내에 집중 초음파, 고주파, 극저온 분해 또는 턱밑 부위에 대한 지방 흡입으로 이전에 치료를 받은 경우
  11. 지난 3개월 이내에 턱밑 부위에 대한 기타 모든 레이저, 광 에너지 장치 또는 화학적 박피 치료
  12. 삼킴곤란, 발성장애 또는 안면 신경 마비로 이어지는 기존의 신경학적 또는 위장관 상태
  13. 연구자의 재량에 따라 갑상선 비대, 갑상선종, 경부 림프절병증 등과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 증가된 턱밑 충만을 초래할 수 있는 턱밑 지방 증가 이외의 기존 의학적 상태
  14. 연구 기간 동안 턱밑 부위에 다양한 지방 감소 시술을 계획하지 않아야 합니다.
  15. 체중의 현저한 변동을 초래할 수 있는 식이요법 또는 신체 활동의 현저한 변경을 계획하지 않아야 합니다.
  16. 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
대조군(부위당 5명의 환자): Kybella(TM) 단독: 에피네프린 없이 0.2mL의 1% 리도카인과 0.2cc 식염수가 포함된 Kybella(TM) 2mg/cm2를 치료 세션당 최대 50회 주사로 전달했습니다.
Kybella(TM) 단독: 에피네프린이 없는 0.2mL의 1% 리도카인이 포함된 Kybella(TM) 2mg/cm2 + 비 TMC 그룹에 0.2cc 식염수를 주입하여 바이알당 최종 Kybella 농도가 되도록 각 주입에서 동일한 농도를 유지합니다. 10mg/1.2ml가 됩니다. 또는 0.2cc 주사 지점당 1.6mg이 SDOC 100mg까지의 총 최대 용량에 대해 0.2mL/주사로 1.0cm 간격으로 최대 50회 주사로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 키벨라
실험적: w/ 트리암시놀론
실험 그룹(부위당 10명의 환자): Kybella(TM)+TMC 1.0 mg/mL: Kybella(TM) 2 mg/cm2 2.0 mL를 트리암시놀론 아세테이트 10 mg/mL 0.2 mL 및 0.2 mL와 혼합합니다. 에피네프린 없이 1% 리도카인을 치료 세션당 최대 50회 주입합니다.
1.0mg/mL의 Kybella(TM)+TMC: 2mg/cm2의 Kybella(TM) 2.0mL를 0.2mL의 10mg/mL 트리암시놀론 아세테이트, 0.2mL의 1% 리도카인(에피네프린 없음)과 혼합한 다음 30 게이지(또는 더 작은) 0.5인치 바늘을 사용하여 최대 100mg의 SDOC 총 용량에 대해 0.2mL/주입으로 1.0cm 간격으로 최대 50회 주사합니다. 바이알당 최종 Kybella 농도는 10mg/1.2mls입니다. 또는 0.2cc 주입 지점당 1.6mg
다른 이름들:
  • 트리암시놀론 아세테이트 함유 키벨라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도의 변화
기간: 기준선으로부터 90일
효능의 변화는 부재(점수 0)에서 극단적인 턱밑 융기(점수 4)까지 범위의 5점 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도를 사용하여 기준선에서 최종 치료 후 90일까지 측정됩니다.
기준선으로부터 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 보고한 턱밑이완 평가 척도의 변화
기간: 기준선으로부터 90일
없음(점수 0)에서 심각함(점수 4)까지 범위의 부작용 척도의 5점 임상의 평가를 사용하여 90일까지 각 치료 후 시점에서 치료 그룹 간에 이완을 비교합니다.
기준선으로부터 90일
과목 만족도 평가 척도
기간: 180일까지 후처리
만족도는 매우 불만족(0점)에서 매우 만족(6점)까지 7점 만족도 척도 등급을 사용하여 180일까지 각 치료 후 시점에서 치료 그룹 간에 비교됩니다.
180일까지 후처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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