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Kybella mit Triamcinolon

8. Mai 2019 aktualisiert von: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie mit subkutanen Natriumdeoxycholat-Injektionen mit oder ohne niedrig dosiertem Triamcinolon und niedrig dosiertem Lidocain zur Reduktion von submentalem Fett mit Verringerung von Schmerzen und Schwellungen

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Ödeme und Schmerzen im Zusammenhang mit Kybella(TM)-Injektionen des oberen Nackens bei der Behandlung von submentalem Fettgewebe mit variierenden niedrigen Konzentrationen von Triamcinolonacetonid plus niedrigen Dosen von Lidocain bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie an zwei Standorten mit Kybella(TM)-Injektionen mit oder ohne Triamcinolonacetat zur Reduzierung von submentalem Fett. 30 Probanden werden in die Studie aufgenommen (15 Probanden pro Standort). An jedem Standort werden 5 zufällig ausgewählt, um Kybella(TM)-Injektionen allein zu erhalten, während 10 Kybella(TM) plus unterschiedliche Dosen von Triamcinolonacetat auf folgende Weise erhalten:

  1. Gruppe 1 (5 Patienten pro Standort): Kybella(TM) allein: 2 mg/cm2 Kybella(TM) mit 0,2 ml 1%igem Lidocain ohne Epinephrin plus 0,2 ml Kochsalzlösung für die Nicht-TMC-Gruppe, um jeweils gleiche Konzentrationen aufrechtzuerhalten Injektion, so dass die endgültige Kybella-Konzentration pro Durchstechflasche 10 mg/1,2 ml beträgt oder 1,6 mg pro 0,2-ml-Injektionspunkt werden in bis zu 50 Injektionen im Abstand von 1,0 cm mit 0,2 ml/Injektion für eine maximale Gesamtdosis von bis zu 100 mg SDOC verabreicht.
  2. Gruppe 2 (10 Patienten pro Standort): Kybella(TM)+TMC mit 1,0 mg/ml: 2,0 ml von 2 mg/cm2 Kybella(TM) werden mit 0,2 ml von 10 mg/ml Triamcinolonacetat, 0,2 ml, gemischt von 1 % Lidocain ohne Epinephrin und dann in bis zu 50 Injektionen im Abstand von 1,0 cm bei 0,2 ml/Injektion für eine Gesamtdosis von bis zu 100 mg SDOC unter Verwendung einer 0,5-Zoll-Nadel mit 30 Gauge (oder kleiner) verabreicht. Die endgültige Kybella-Konzentration pro Fläschchen beträgt 10 mg/1,2 ml oder 1,6 mg pro 0,2 cc Injektionspunkt

Der Behandlungsbereich wird oberseits durch eine Linie 1 cm unterhalb des Unterkieferrandes, seitlich durch die Sternocleidomastoideus-Muskeln und inferior durch das Zungenbein begrenzt. Die Probanden und der bewertende Prüfarzt sind gegenüber der Behandlung verblindet, wodurch der Doppelblindstatus aufrechterhalten wird. Aufgrund der unterschiedlichen Injektionsvolumina ist der behandelnde Prüfarzt gegenüber der Behandlung entblindet. Eine Reihe von 3 Injektionssitzungen wird im Abstand von 4 Wochen durchgeführt. Vor den Injektionen wird kein Lidocain injiziert, um eine weitere Verdünnung des injizierten Kybella™ zu verhindern, da es mit Kybella™ vorgemischt wird. Kühlen mit Kälte ist die Methode der Schmerzlinderung für das Einführen der Nadel.

Canfield Vectra 3D-Bildgebung wird bei der Erstuntersuchung und beim letzten Besuch (Anhang C) durchgeführt, wobei die Analyse und Berechnung der volumetrischen Veränderungen bei der Erstuntersuchung und beim letzten Besuch durchgeführt wird. Auch bei allen anderen Besuchen werden Fotos mit dem Intellistudio gemacht. Nachuntersuchungen werden 3 und 5 Tage nach jeder Injektionssitzung durchgeführt, um das Nebenwirkungs- und Verträglichkeitsprofil zu beurteilen. Nach der letzten Injektionssitzung werden zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen an den Tagen 90 und 180 durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen. Das Gewicht des Probanden wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Dermatology Laser, Skin and Vein Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer in gutem Allgemeinzustand im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Fitzpatrick-Hauttypen I-VI
  3. Muss bereit sein, ein HIPAA-Formular und eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben
  4. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienprotokolle und Zeitpläne einzuhalten
  5. Muss submentales Fett haben, das vom Prüfarzt mit 2 oder 3 unter Verwendung der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) eingestuft wurde
  6. Negativer Schwangerschaftstest im Urin vor jeder Behandlung (falls zutreffend)

  7. Weibliche Patienten sind entweder nicht gebärfähig, definiert als:

    7.1 Keine Gebärmutter haben 7.2 Keine Menstruation für mindestens 12 Monate. Oder; (WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z 7.6 Barrieremethode, die zusammen mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung verwendet wird (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom) wenn sexuell aktiv wird) 7.8 Vasektomierter Partner (muss der oben beschriebenen Barrieremethode zustimmen (7.6) wenn sie mit einem nicht-vasektomierten Partner sexuell aktiv wird)

  8. Männer müssen bereit sein, bei allen Studienbesuchen glatt rasiert zu sein
  9. Der Patient muss in den letzten 6 Monaten ein stabiles Gewicht (keine Schwankungen von > 15 Pfund in einem Jahr), Ernährung und körperliche Aktivität gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, derzeitige Stillzeit oder geplante Schwangerschaft für die Dauer der Studie
  2. Jede UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung – ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen
  3. Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Kinnbereich innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  4. Jegliche Narben, unrasierte Haare, Tätowierungen oder Schmuck auf oder in der Nähe des vorgeschlagenen Behandlungsbereichs
  5. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
  6. Eine aktive Dermatitis oder offene Wunde im vorgeschlagenen Behandlungsbereich
  7. Eine aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich
  8. Vorbestehender Hautzustand in der submentalen Region, der die Bewertung oder Analyse nach Ermessen des Prüfers verfälschen kann
  9. Zuvor mit subkutanem Natriumdesoxycholat in der submentalen Region behandelt
  10. Vorher mit fokussiertem Ultraschall, Radiofrequenz, Kryolipolyse oder Fettabsaugung in der submentalen Region innerhalb der letzten 6 Monate behandelt
  11. Jede andere Laser-, Lichtenergiegerät- oder chemische Peeling-Behandlung der submentalen Region innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Vorbestehende neurologische oder gastrointestinale Erkrankung, die zu Dysphagie, Dysphonie oder Fazialisparese führt
  13. Vorbestehender medizinischer Zustand außer erhöhtem submentalem Fett, der zu erhöhter submentaler Fülle führen kann, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenvergrößerung, Kropf, zervikale Lymphadenopathie usw., nach Ermessen des Prüfers
  14. Darf für die Dauer der Studie kein geplantes Fettreduktionsverfahren jeglicher Art in der submentalen Region haben
  15. Darf keine signifikanten Änderungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität geplant haben, die zu signifikanten Gewichtsschwankungen führen können
  16. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe (5 Patienten pro Standort): Kybella(TM) allein: 2 mg/cm2 Kybella(TM) mit 0,2 ml 1 %igem Lidocain ohne Epinephrin plus 0,2 ml Kochsalzlösung, verabreicht in bis zu 50 Injektionen pro Behandlungssitzung.
Arzneimittel: Injizierbares Natriumdesoxycholat
Kybella(TM) allein: 2 mg/cm2 Kybella(TM) mit 0,2 ml 1%igem Lidocain ohne Epinephrin plus 0,2 ml Kochsalzlösung für die Nicht-TMC-Gruppe, um bei jeder Injektion gleiche Konzentrationen aufrechtzuerhalten, so dass die endgültige Kybella-Konzentration pro Fläschchen erreicht wird wird 10 mg/1,2 ml sein oder 1,6 mg pro 0,2-ml-Injektionspunkt werden in bis zu 50 Injektionen im Abstand von 1,0 cm mit 0,2 ml/Injektion für eine maximale Gesamtdosis von bis zu 100 mg SDOC verabreicht.
Andere Namen:
  • Kybella
Experimental: mit Triamcinolon
Versuchsgruppe (10 Patienten pro Standort): Kybella(TM)+TMC mit 1,0 mg/ml: 2,0 ml von 2 mg/cm2 Kybella(TM) werden mit 0,2 ml von 10 mg/ml Triamcinolonacetat und 0,2 ml gemischt von 1 % Lidocain ohne Epinephrin, verabreicht in bis zu 50 Injektionen pro Behandlungssitzung.
Kombinationsprodukt: Injizierbares Natriumdesoxycholat mit Triamcinolonacetat
Kybella(TM)+TMC mit 1,0 mg/ml: 2,0 ml von 2 mg/cm2 Kybella(TM) werden mit 0,2 ml von 10 mg/ml Triamcinolonacetat, 0,2 ml von 1 % Lidocain ohne Epinephrin und dann gemischt verabreicht in bis zu 50 Injektionen im Abstand von 1,0 cm bei 0,2 ml/Injektion für eine Gesamtdosis von bis zu 100 mg SDOC unter Verwendung einer 30 Gauge (oder kleiner) 0,5-Zoll-Nadel. Die endgültige Kybella-Konzentration pro Fläschchen beträgt 10 mg/1,2 ml oder 1,6 mg pro 0,2 cc Injektionspunkt
Andere Namen:
  • Kybella mit Triamcinolonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett
Zeitfenster: 90 Tage ab Baseline
Die Änderung der Wirksamkeit wird von der Baseline bis 90 Tage nach der letzten Behandlung gemessen, wobei eine klinisch gemeldete 5-Punkte-Bewertungsskala für submentales Fett verwendet wird, die von nicht vorhanden (Score von 0) bis extreme submentale Konvexität (Score von 4) reicht.
90 Tage ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt gemeldeten Bewertungsskala für submentale Laxität
Zeitfenster: 90 Tage ab Ausgangswert
Die Schlaffheit wird zwischen den Behandlungsgruppen zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung bis Tag 90 unter Verwendung einer klinischen 5-Punkte-Bewertungsskala für Nebenwirkungen verglichen, die von „Keine“ (Punktzahl 0) bis „Schwer“ (Punktzahl 4) reicht.
90 Tage ab Ausgangswert
Bewertungsskala für Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung bis Tag 180
Die Zufriedenheit wird zwischen den Behandlungsgruppen zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung bis Tag 180 unter Verwendung einer 7-Punkte-Zufriedenheitsskala von extrem unzufrieden (Punktzahl 0) bis extrem zufrieden (Punktzahl 6) verglichen.
Nachbehandlung bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Mitarbeiter

Allergan
Maryland Laser Skin and Vein Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kybelladose-2017-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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