プライマリケアにおける抗うつ薬の中止。
2020年2月3日 更新者：Radboud University Medical Center
プライマリケアにおける抗うつ薬の中止は、モニタリングとマインドフルネスに基づく認知療法によってサポートされている場合と、モニタリングのみの場合との比較。
プライマリケアにおける抗うつ薬の長期使用中止の成功における、サポート付きプロトコルによる中止（SPD）とマインドフルネスベースの認知療法（MBCT）の組み合わせの有効性を、SPD単独と比較して調査すること。
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬の使用は増加し続けており、これは主に長期治療を受ける患者の割合の増加によって説明されています。 治療ガイドラインでは寛解持続後の中止が推奨されているが、抗うつ薬の中止は患者にとっても一般開業医にとっても困難であるようだ。 マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、再発性うつ病の再発リスクを軽減する効果的な介入であり、離脱症状や再発の恐怖に対処する方法を患者に教えることで中止を促進する可能性があります。 現在の研究は、プライマリケアにおける抗うつ薬の長期使用中止の成功における、SPD単独と比較したサポート付きプロトコルによる中止(SPD)とMBCTの併用の有効性を調査することを目的としている。
方法/デザイン この研究には、抗うつ薬を長期使用しているプライマリケア患者を対象に、ベースラインと6、9、12か月の追跡評価で実施されるクラスターランダム化比較試験が含まれます。 投薬中止を選択した患者には、サポートされているプロトコール化中止（SPD）とMBCTまたはSPD単独の組み合わせが提供されます。 私たちの主な結果は、ベースライン評価後 6 か月以内の抗うつ薬の完全中止 (= 0 mg) です。 副次的結果の尺度は、離脱症状の重症度、うつ病と不安の症状、心理的健康、生活の質、医療費と社会的費用となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 少なくとも過去 9 か月間、プライマリケアで抗うつ薬の処方を受けている
除外基準:
- 精神科医による現在の治療
- 現在の物質使用障害の診断
- 抗うつ薬の長期使用に対する非精神医学的適応（すなわち、 神経因性疼痛)
- 過去5年以内にマインドフルネストレーニング（セッション3回以上）に参加したことがある
- 認知障害または言語障害により評価を実行できない
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サポートされているプロトコルに基づく中止
サポート付きプロトコルに基づく中止 (SPD) 患者は主治医の指導を受け、メンタルヘルスアシスタントとサポート的な面談を行うことができます。
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投薬を中止することを選択した患者は、漸減提案を含む中止プロトコールに基づいて、主治医と個人的な漸減スケジュールを作成します。
このプロトコールは、個別のスケジュールを構築できるように、抗うつ薬ごとに利用可能なすべての種類の用量を説明し、最大 6 か月以内に漸減するという提案を提供しています。
さらに、GP のメンタルヘルスアシスタントとのサポート的な面談も提供されます。
アシスタントは、中止ガイダンスに関する基本情報、つまり情報パンフレット、意思決定支援書、中止プロトコル、および相談の進め方に関する短いガイドラインを受け取ります。
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実験的：SPD + マインドフルネス (MBCT)
SPD (上記のとおり) に加えて、患者にはマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) が提供されます。
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投薬を中止することを選択した患者は、漸減提案を含む中止プロトコールに基づいて、主治医と個人的な漸減スケジュールを作成します。
このプロトコールは、個別のスケジュールを構築できるように、抗うつ薬ごとに利用可能なすべての種類の用量を説明し、最大 6 か月以内に漸減するという提案を提供しています。
さらに、GP のメンタルヘルスアシスタントとのサポート的な面談も提供されます。
アシスタントは、中止ガイダンスに関する基本情報、つまり情報パンフレット、意思決定支援書、中止プロトコル、および相談の進め方に関する短いガイドラインを受け取ります。
SPD患者に加えて、投薬を中止する意思のある同種の患者グループにマインドフルネスベースの認知療法（MBCT）が提供されます。
MBCTは、抗うつ薬を中止した患者の特定のニーズに合わせて、再発性うつ病のために開発された治療プロトコルに従って提供されます。
マインドフルネス コースは、オランダとフランドルのマインドフルネス ベース教師協会の高度な基準を満たした教師によって提供されます。
すべての教師は、プロジェクトの開始時に特定の学習プロトコルの使用に関する追加のトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後に抗うつ薬を完全に中止した患者の数。
時間枠：6ヵ月
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私たちの主な結果は、ベースライン評価後 6 か月以内の抗うつ薬の完全中止 (= 0 mg) です。
薬の使用状況は日次カレンダーで測定されます。
患者は毎日、毎日の抗うつ薬の使用量をミリグラム単位で記載した紙のカレンダーに記入します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-IV-TR 障害に対する構造化された臨床面接
時間枠：ベースラインと6、9、12か月後
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うつ病エピソードの再発を評価するための診断機器
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ベースラインと6、9、12か月後
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中止 - 出現する兆候と症状
時間枠：ベースラインと6、9、12か月後
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SSRI 治療の中止または中断に伴う兆候や症状を評価するための自己報告尺度。
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ベースラインと6、9、12か月後
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うつ病の症状の一覧表
時間枠：ベースラインと6、9、12か月後
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うつ病の症状の重症度を評価する臨床医による面接
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ベースラインと6、9、12か月後
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状態/特性不安の一覧表
時間枠：ベースラインと6、9、12か月後
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不安の状態レベルと特性レベルの両方を評価するための自己報告尺度
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ベースラインと6、9、12か月後
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ミニ国際精神神経医学面接のモジュール「自殺認知」
時間枠：ベースラインと6、9、12か月後
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自殺認知を評価し、自殺リスクを特定するための臨床医による面接
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ベースラインと6、9、12か月後
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メンタルヘルス連続体 - 短い形式
時間枠：ベースラインと6、9、12か月後
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感情的、心理的、社会的な幸福度を評価する自己申告式アンケート
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ベースラインと6、9、12か月後
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5つのファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：ベースラインと6、9、12か月後
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マインドフルネススキルを評価する自己申告測定
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ベースラインと6、9、12か月後
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セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：ベースラインと6、9、12か月後
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自己優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰同一視の6つの要素に対処する12の項目からなる自己申告尺度
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ベースラインと6、9、12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trimbos/iMTA 精神疾患に関連する費用に関するアンケート
時間枠：ベースラインと6、9、12か月後
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オランダにおける経済評価のために設計された医療サービス受給自己申告尺度
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ベースラインと6、9、12か月後
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ユーロ-クオリティ・オブ・ライフ 5D-5L
時間枠：ベースラインと6、9、12か月後
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質を調整した耐用年数を評価するための短い自己報告手段
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ベースラインと6、9、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne EM Speckens, Prof. dr.、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (レジストリ識別子：CMO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちはオープンアクセスのガイドラインを可能な限り遵守するつもりです。
IPD 共有時間枠
禁輸期間を含む主要な裁判書類の出版後。
IPD 共有アクセス基準
今後の段階で決定する。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。