在初级保健中停用抗抑郁药物。
2020年2月3日 更新者：Radboud University Medical Center
在监测加基于正念的认知疗法与仅监测相比较支持的初级保健中停用抗抑郁药物。
调查支持的协议化停药 (SPD) 和基于正念的认知疗法 (MBCT) 的组合与单独使用 SPD 相比在初级保健中成功停用抗抑郁药长期使用的有效性。
研究概览
详细说明
抗抑郁药的使用持续上升，主要原因是接受长期治疗的患者比例增加。 尽管治疗指南建议在持续缓解后停药，但停药对患者和全科医生来说似乎都具有挑战性。 基于正念的认知疗法 (MBCT) 是一种有效的干预措施，可降低复发性抑郁症复发的风险，并可能通过教导患者应对戒断症状和对复发的恐惧来促进停药。 目前的研究旨在调查支持的协议化停药 (SPD) 和 MBCT 的组合与单独的 SPD 相比在初级保健中成功停止长期使用抗抑郁药的有效性。
方法/设计 本研究涉及一项针对长期使用抗抑郁药的初级保健患者进行的整群随机对照试验，并进行了基线和 6、9 和 12 个月的随访评估。 选择停药的患者将接受支持的协议化停药 (SPD) 和 MBCT 或单独 SPD 的组合。 我们的主要结果是在基线评估后 6 个月内完全停用抗抑郁药物 (= 0 mg)。 次要结果指标将是戒断症状的严重程度、抑郁和焦虑症状、心理健康、生活质量以及医疗和社会成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 至少在过去九个月内在初级保健机构接受过抗抑郁药处方
排除标准：
- 精神科医生目前的治疗
- 目前物质使用障碍的诊断
- 长期使用抗抑郁药的非精神病学适应症（即 神经性疼痛）
- 在过去 5 年内参加过正念训练（> 3 次）
- 由于认知或语言困难而无法进行评估
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：支持的协议化停药
支持的协议化停药 (SPD) 患者将接受他们的 GP 的指导，并可以与心理健康助理进行支持性会议。
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选择停药的患者将根据停药方案和减量建议与全科医生一起制定个人减量时间表。
该协议提供了在最多 6 个月内逐渐减量的建议，描述了每种抗抑郁药的所有可用剂量类型，因此可以构建个性化的时间表。
此外，他们将获得与 GP 心理健康助理的支持性会面。
助理将收到有关停药指导的基本信息，即信息手册、决策帮助、停药协议和如何组织咨询的简短指南。
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实验性的：SPD + 正念 (MBCT)
除了 SPD（如上所述）之外，还为患者提供基于正念的认知疗法 (MBCT)
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选择停药的患者将根据停药方案和减量建议与全科医生一起制定个人减量时间表。
该协议提供了在最多 6 个月内逐渐减量的建议，描述了每种抗抑郁药的所有可用剂量类型，因此可以构建个性化的时间表。
此外，他们将获得与 GP 心理健康助理的支持性会面。
助理将收到有关停药指导的基本信息，即信息手册、决策帮助、停药协议和如何组织咨询的简短指南。
除了 SPD 患者之外，还为愿意退出药物治疗的同质患者群体提供基于正念的认知疗法 (MBCT)。
MBCT 将根据针对复发性抑郁症制定的治疗方案提供，以适应停止服用抗抑郁药物的患者的特定需求。
正念课程将由符合荷兰和佛兰德斯正念教师协会高级标准的教师提供。
在项目开始时，所有教师都将接受使用特定学习协议的额外培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月后完全停用抗抑郁药物的患者人数。
大体时间：6个月
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我们的主要结果是在基线评估后 6 个月内完全停用抗抑郁药物 (= 0 mg)。
药物的使用将通过每日日历来衡量。
患者每天填写纸质日历，描述他们每天使用的抗抑郁药的毫克数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-IV-TR 障碍的结构化临床访谈
大体时间：基线和 6、9 和 12 个月
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评估抑郁发作复发的诊断仪器
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基线和 6、9 和 12 个月
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停药 - 紧急体征和症状
大体时间：基线和 6、9 和 12 个月
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用于评估与停止或中断 SSRI 治疗相关的体征和症状的自我报告措施。
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基线和 6、9 和 12 个月
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抑郁症状清单
大体时间：基线和 6、9 和 12 个月
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评估抑郁症状严重程度的临床医生访谈
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基线和 6、9 和 12 个月
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状态/特质焦虑量表
大体时间：基线和 6、9 和 12 个月
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评估焦虑状态和特质水平的自我报告措施
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基线和 6、9 和 12 个月
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迷你国际神经精神病学访谈的模块自杀认知
大体时间：基线和 6、9 和 12 个月
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评估自杀认知并明确自杀风险的临床医生访谈
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基线和 6、9 和 12 个月
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心理健康连续体 - 简短形式
大体时间：基线和 6、9 和 12 个月
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评估情绪、心理和社会福祉的自我报告问卷
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基线和 6、9 和 12 个月
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五面正念问卷
大体时间：基线和 6、9 和 12 个月
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评估正念技能的自我报告措施
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基线和 6、9 和 12 个月
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自我同情量表
大体时间：基线和 6、9 和 12 个月
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自我报告措施由 12 个项目组成，涉及六个组成部分：自我友善、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同
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基线和 6、9 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Trimbos/iMTA 关于精神疾病相关费用的调查问卷
大体时间：基线和 6、9 和 12 个月
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为荷兰的经济评估而设计的卫生服务收据自我报告措施
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基线和 6、9 和 12 个月
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欧洲生活质量 5D-5L
大体时间：基线和 6、9 和 12 个月
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评估质量调整生命年的简短自我报告工具
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基线和 6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne EM Speckens, Prof. dr.、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (注册表标识符：CMO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们打算尽可能遵守开放获取的准则。
IPD 共享时间框架
包括禁运期在内的主要试验论文发表后。
IPD 共享访问标准
稍后决定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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