Odstawienie leków przeciwdepresyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej.
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Odstawienie leków przeciwdepresyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej wspierane przez monitorowanie i terapię poznawczą opartą na uważności w porównaniu z samym monitorowaniem.
Zbadanie skuteczności połączenia wspomaganej protokołowanej przerwania leczenia (SPD) i terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w porównaniu z samą SPD w skutecznym zaprzestaniu długotrwałego stosowania leków przeciwdepresyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych nadal rośnie, co można wytłumaczyć głównie wzrostem odsetka pacjentów otrzymujących leczenie długoterminowe. Chociaż wytyczne dotyczące leczenia zalecają przerwanie leczenia po utrzymującej się remisji, odstawienie leków przeciwdepresyjnych wydaje się stanowić wyzwanie zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy ogólnych. Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) jest skuteczną interwencją, która zmniejsza ryzyko nawrotu depresji nawracającej i może ułatwić jej przerwanie, ucząc pacjentów radzenia sobie z objawami odstawienia i lękiem przed nawrotem. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności kombinacji wspieranej protokołowanej przerwania leczenia (SPD) i MBCT w porównaniu z samą SPD w skutecznym zaprzestaniu długotrwałego stosowania leków przeciwdepresyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Metody/Projekt Badanie to obejmuje randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe przeprowadzone na pacjentach podstawowej opieki zdrowotnej, długotrwale stosujących leki przeciwdepresyjne, z oceną wyjściową i 6, 9 i 12 miesięcy obserwacji. Pacjentom, którzy zdecydują się przerwać przyjmowanie leków, zostanie zaoferowana kombinacja wspomaganej protokolarnej przerwania leczenia (SPD) i samego MBCT lub SPD. Naszym głównym wynikiem będzie całkowite odstawienie leków przeciwdepresyjnych (= 0 mg) w ciągu 6 miesięcy od oceny wyjściowej. Drugorzędowymi miarami wyników będą nasilenie objawów odstawiennych, objawów depresji i lęku, dobrostan psychiczny, jakość życia oraz koszty medyczne i społeczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Posiadanie recept na leki przeciwdepresyjne w podstawowej opiece zdrowotnej przez co najmniej ostatnie dziewięć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące leczenie przez psychiatrę
- Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Wskazania inne niż psychiatryczne do długotrwałego stosowania leków przeciwdepresyjnych (tj. ból neuropatyczny)
- Uczestnictwo w treningu uważności (> 3 sesje) w ciągu ostatnich 5 lat
- Niemożność przeprowadzenia oceny z powodu trudności poznawczych lub językowych
- Młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obsługiwane protokołowane przerwanie
Wspierana protokołowana przerwa w leczeniu (SPD) Pacjenci otrzymają wskazówki od swojego lekarza rodzinnego i będą mogli odbywać wspierające spotkania z asystentem ds. zdrowia psychicznego.
|
Pacjenci, którzy zdecydują się przerwać przyjmowanie leków, sporządzą osobisty harmonogram zmniejszania dawki ze swoim lekarzem rodzinnym w oparciu o protokół odstawienia z sugestiami zmniejszania dawki.
Protokół zawiera sugestie zmniejszania dawki w ciągu maksymalnie 6 miesięcy, opisując wszystkie rodzaje dostępnych dawek na lek przeciwdepresyjny, tak aby można było skonstruować zindywidualizowane schematy.
Ponadto zostaną zaoferowane wspierające spotkania z asystentem zdrowia psychicznego lekarza pierwszego kontaktu.
Asystent otrzyma podstawowe informacje dotyczące poradnictwa odwykowego, tj. broszurę informacyjną, pomoc w podjęciu decyzji, protokół odstawienia oraz krótką instrukcję organizacji konsultacji.
|
|
Eksperymentalny: SPD + uważność (MBCT)
Oprócz SPD (jak wspomniano powyżej) pacjentom oferowana jest terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
|
Pacjenci, którzy zdecydują się przerwać przyjmowanie leków, sporządzą osobisty harmonogram zmniejszania dawki ze swoim lekarzem rodzinnym w oparciu o protokół odstawienia z sugestiami zmniejszania dawki.
Protokół zawiera sugestie zmniejszania dawki w ciągu maksymalnie 6 miesięcy, opisując wszystkie rodzaje dostępnych dawek na lek przeciwdepresyjny, tak aby można było skonstruować zindywidualizowane schematy.
Ponadto zostaną zaoferowane wspierające spotkania z asystentem zdrowia psychicznego lekarza pierwszego kontaktu.
Asystent otrzyma podstawowe informacje dotyczące poradnictwa odwykowego, tj. broszurę informacyjną, pomoc w podjęciu decyzji, protokół odstawienia oraz krótką instrukcję organizacji konsultacji.
Oprócz SPD pacjentom oferowana jest Terapia Poznawcza Oparta na Uważności (MBCT) w jednorodnych grupach pacjentów, którzy chcą odstawić leki.
MBCT będzie oferowane zgodnie z protokołem leczenia opracowanym dla depresji nawracającej, dostosowanym do specyficznych potrzeb pacjentów odstawiających leki przeciwdepresyjne.
Kursy uważności będą prowadzone przez nauczycieli spełniających zaawansowane kryteria Association of Mindfulness Based Teachers w Holandii i Flandrii.
Wszyscy nauczyciele przejdą dodatkowe szkolenie w zakresie korzystania z określonego protokołu badania na początku projektu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy całkowicie odstawili leki przeciwdepresyjne po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Naszym głównym wynikiem będzie całkowite odstawienie leków przeciwdepresyjnych (= 0 mg) w ciągu 6 miesięcy od oceny wyjściowej.
Zużycie leków będzie mierzone za pomocą codziennych kalendarzy.
Pacjenci codziennie wypełniają papierowe kalendarze, w których opisują dzienne miligramy przyjmowanych leków przeciwdepresyjnych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-IV-TR
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Narzędzie diagnostyczne do oceny nawrotu epizodu depresyjnego
|
linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Odstawienie — pojawiające się objawy przedmiotowe i podmiotowe
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Narzędzie samoopisowe do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z odstawieniem lub przerwaniem leczenia SSRI.
|
linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Inwentarz objawów depresyjnych
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wywiad prowadzony przez lekarza oceniający nasilenie objawów depresyjnych
|
linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Inwentarz stanu/cechy lęku
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miara samoopisowa służąca do oceny poziomu lęku zarówno stanu, jak i cechy
|
linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Moduł Przekonania o samobójstwie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Przeprowadzony przez klinicystę wywiad oceniający myśli samobójcze i określający ryzyko samobójstwa
|
linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kontinuum Zdrowia Psychicznego - krótka forma
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia dobrostan emocjonalny, psychologiczny i społeczny
|
linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Narzędzie samoopisowe oceniające umiejętności uważności
|
linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 12 pozycji odnoszących się do sześciu komponentów: życzliwość dla siebie, samoocena, wspólne człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja
|
linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Samoopisowy rachunek za usługę zdrowotną przeznaczony do ocen ekonomicznych w Holandii
|
linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Europejska jakość życia 5D-5L
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Krótkie samoopisowe narzędzie do oceny lat życia skorygowanych o jakość
|
linii podstawowej oraz 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (Identyfikator rejestru: CMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zamierzamy w jak największym stopniu przestrzegać wytycznych dotyczących otwartego dostępu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych dokumentów procesowych, w tym okresu embarga.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia w późniejszym etapie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .