1차 진료에서 항우울제의 중단.
2020년 2월 3일 업데이트: Radboud University Medical Center
1차 진료에서 항우울제 중단 및 모니터링과 마음챙김 기반 인지 치료 대 모니터링 단독.
1차 진료에서 장기간 항우울제 사용을 성공적으로 중단하는 데 있어 SPD(Supported Protocolized Discontinuation) 및 MBCT(Mindfulness-Based Cognitive Therapy) 조합의 효과를 SPD 단독과 비교하여 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
항우울제 사용이 계속 증가하고 있는데, 주로 장기 치료를 받는 환자의 비율이 증가했기 때문입니다. 치료 지침에서는 지속적인 완화 후 중단을 권장하지만 항우울제 중단은 환자와 일반의 모두에게 어려운 것으로 보입니다. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)는 반복되는 우울증의 재발 위험을 줄이고 금단 증상과 재발에 대한 두려움에 대처하도록 환자를 교육하여 중단을 촉진하는 효과적인 개입입니다. 현재 연구는 1차 진료에서 항우울제 장기 사용을 성공적으로 중단하는 데 SPD 단독과 비교하여 SPD(Supported Protocolized Discontinuation)와 MBCT 조합의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법/설계 이 연구는 기본 및 6, 9 및 12개월 추적 평가와 함께 장기간 항우울제를 사용하는 1차 진료 환자에서 수행된 클러스터 무작위 대조 시험을 포함합니다. 약물 중단을 선택한 환자에게는 지원되는 SPD(Protocolized Discontinuation)와 MBCT 또는 SPD 단독의 조합이 제공됩니다. 우리의 주요 결과는 기준선 평가 후 6개월 이내에 항우울제(= 0 mg)의 완전한 중단입니다. 이차 결과 측정은 금단 증상의 심각성, 우울증 및 불안 증상, 심리적 웰빙, 삶의 질, 의료 및 사회적 비용이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 지난 9개월 이상 1차 진료에서 항우울제 처방을 받은 자
제외 기준:
- 현재 정신과 의사의 치료
- 물질 사용 장애의 현재 진단
- 장기간의 항우울제 사용에 대한 비정신과적 적응증(예: 신경병성 통증)
- 지난 5년 이내에 마음챙김 훈련(> 3 세션)에 참여함
- 인지 또는 언어 장애로 인해 평가를 수행할 수 없음
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지원되는 프로토콜 중단
지원 프로토콜 중단(SPD) 환자는 GP의 안내를 받고 정신 건강 보조원과 지원 회의를 가질 수 있습니다.
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약물을 중단하기로 선택한 환자는 테이퍼링 제안이 포함된 중단 프로토콜에 따라 GP와 개인 테이퍼링 일정을 만들 것입니다.
이 프로토콜은 개별화된 일정을 구성할 수 있도록 항우울제당 사용 가능한 모든 유형의 복용량을 설명하는 최대 6개월 이내에 테이퍼에 대한 제안을 제공합니다.
또한 GP의 정신 건강 보조원과의 지원 회의가 제공됩니다.
조수는 중단 지침에 대한 기본 정보, 즉 정보 책자, 결정 지원, 중단 프로토콜 및 상담을 구성하는 방법에 대한 간단한 지침을 받게 됩니다.
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실험적: SPD + 마음챙김(MBCT)
SPD(위에서 언급한 바와 같이) 외에도 환자에게 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)이 제공됩니다.
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약물을 중단하기로 선택한 환자는 테이퍼링 제안이 포함된 중단 프로토콜에 따라 GP와 개인 테이퍼링 일정을 만들 것입니다.
이 프로토콜은 개별화된 일정을 구성할 수 있도록 항우울제당 사용 가능한 모든 유형의 복용량을 설명하는 최대 6개월 이내에 테이퍼에 대한 제안을 제공합니다.
또한 GP의 정신 건강 보조원과의 지원 회의가 제공됩니다.
조수는 중단 지침에 대한 기본 정보, 즉 정보 책자, 결정 지원, 중단 프로토콜 및 상담을 구성하는 방법에 대한 간단한 지침을 받게 됩니다.
SPD 환자 외에도 약물을 중단할 의향이 있는 동종 환자 그룹에서 MBCT(Mindfulness Based Cognitive Therapy)가 제공됩니다.
MBCT는 재발성 우울증에 대해 개발된 치료 프로토콜에 따라 제공되며 항우울제를 중단하는 환자의 특정 요구에 맞게 조정됩니다.
마음 챙김 과정은 네덜란드와 플랑드르의 마음 챙김 기반 교사 협회의 고급 기준을 충족하는 교사가 제공합니다.
모든 교사는 프로젝트 시작 시 특정 학습 프로토콜 사용에 대한 추가 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 항우울제를 완전히 중단한 환자 수.
기간: 6 개월
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우리의 주요 결과는 기준선 평가 후 6개월 이내에 항우울제(= 0 mg)의 완전한 중단입니다.
약물 사용은 일일 달력으로 측정됩니다.
환자들은 항우울제 사용에 대한 일일 밀리그램을 설명하는 종이 달력을 매일 작성합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-IV-TR 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 기준선 및 6, 9 및 12개월
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우울 에피소드의 재발을 평가하기 위한 진단 도구
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기준선 및 6, 9 및 12개월
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중단-응급 징후 및 증상
기간: 기준선 및 6, 9 및 12개월
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SSRI 치료 중단 또는 중단과 관련된 징후 및 증상을 평가하기 위한 자가 보고 측정.
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기준선 및 6, 9 및 12개월
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우울 증상 목록
기간: 기준선 및 6, 9 및 12개월
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우울 증상의 중증도를 평가하는 임상의가 실시한 면담
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기준선 및 6, 9 및 12개월
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상태/특성 불안 목록
기간: 기준선 및 6, 9 및 12개월
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불안의 상태 및 특성 수준을 모두 평가하기 위한 자가 보고 측정
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기준선 및 6, 9 및 12개월
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Mini International Neuropsychiatric 인터뷰의 Module Suicide Cognitions
기간: 기준선 및 6, 9 및 12개월
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자살인지를 평가하고 자살 위험을 지정하기 위해 임상의가 관리하는 인터뷰
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기준선 및 6, 9 및 12개월
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정신 건강 연속체 - 약식
기간: 기준선 및 6, 9 및 12개월
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정서적, 심리적, 사회적 웰빙을 평가하는 자기보고 설문지
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기준선 및 6, 9 및 12개월
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5가지 측면 마음챙김 설문지
기간: 기준선 및 6, 9 및 12개월
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마음 챙김 기술을 평가하는 자가 보고 측정
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기준선 및 6, 9 및 12개월
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자기 연민 척도
기간: 기준선 및 6, 9 및 12개월
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자기친절, 자기판단, 보편적인 인간애, 고립감, 마음챙김, 과잉 동일시의 6가지 구성요소를 다루는 12개 항목으로 구성된 자기 보고 척도
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기준선 및 6, 9 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지
기간: 기준선 및 6, 9 및 12개월
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네덜란드의 경제적 평가를 위해 고안된 의료 서비스 수령 자기 보고 측정
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기준선 및 6, 9 및 12개월
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유로-삶의 질 5D-5L
기간: 기준선 및 6, 9 및 12개월
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품질 조정 수명을 평가하기 위한 짧은 자가 보고 도구
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기준선 및 6, 9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (레지스트리 식별자: CMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 가능한 한 오픈 액세스에 대한 지침을 준수하려고 합니다.
IPD 공유 기간
엠바고 기간을 포함한 주요 시험 논문 게재 후.
IPD 공유 액세스 기준
차후 단계에서 결정.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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