Masennuslääkityksen lopettaminen perusterveydenhuollossa.
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Masennuslääkityksen lopettaminen perusterveydenhuollossa Monitoring Plus Mindfulness -pohjaisen kognitiivisen terapian tukemana verrattuna yksin seurantaan.
Tutkia tuetun protokolloidun lopettamisen (SPD) ja mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) yhdistelmän tehokkuutta verrattuna pelkkään SPD:hen masennuslääkkeiden pitkäaikaisen käytön onnistuneessa lopettamisessa perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennuslääkkeiden käyttö lisääntyy edelleen, mikä johtuu pääasiassa pitkäaikaishoitoa saavien potilaiden osuuden kasvusta. Vaikka hoitosuositukset suosittelevat lopettamista jatkuvan remission jälkeen, masennuslääkkeiden käytön lopettaminen näyttää olevan haastavaa sekä potilaille että yleislääkäreille. Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) on tehokas interventio, joka vähentää toistuvan masennuksen uusiutumisen riskiä ja saattaa helpottaa hoidon lopettamista opettamalla potilaita selviytymään vieroitusoireista ja uusiutumisen pelosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tuetun protokolloidun lopettamisen (SPD) ja MBCT:n yhdistelmän tehokkuutta verrattuna pelkkään SPD:hen masennuslääkkeiden pitkäaikaisen käytön onnistuneessa lopettamisessa perusterveydenhuollossa.
Menetelmät/suunnittelu Tämä tutkimus sisältää klusteri-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka suoritettiin perusterveydenhuollon potilailla, jotka saivat pitkäaikaisesti masennuslääkkeitä. Tutkimuksen lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta-arviointi. Potilaille, jotka päättävät lopettaa lääkityksensä, tarjotaan yhdistelmä tuettua protokollaa (SPD) ja MBCT:tä tai SPD:tä yksinään. Ensisijainen tuloksemme on masennuslääkityksen (= 0 mg) täydellinen lopettaminen 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista. Toissijaisia tulosmittauksia ovat vieroitusoireiden vakavuus, masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet, psyykkinen hyvinvointi, elämänlaatu sekä lääketieteelliset ja yhteiskunnalliset kustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Olet saanut perusterveydenhuollossa masennuslääkkeitä vähintään viimeisten yhdeksän kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykiatrin hoito
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriön diagnoosi
- Ei-psykiatrinen käyttöaihe pitkäaikaiseen masennuslääkkeiden käyttöön (esim. neuropaattinen kipu)
- Osallistunut mindfulness-koulutukseen (> 3 istuntoa) viimeisen 5 vuoden aikana
- Kyvyttömyys suorittaa arviointeja kognitiivisten tai kielellisten vaikeuksien vuoksi
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuettu protokolliin perustuva lopettaminen
SPD-potilaat saavat opastusta yleislääkäriltään ja voivat saada tukevia tapaamisia mielenterveysavustajan kanssa.
|
Potilaat, jotka päättävät keskeyttää lääkityksensä, tekevät henkilökohtaisen kapenemisaikataulun yleislääkärinsä kanssa, joka perustuu lopetuspöytäkirjaan, jossa on kapenevia ehdotuksia.
Pöytäkirja tarjoaa ehdotuksia keventämiseksi enintään 6 kuukauden sisällä, ja siinä kuvataan kaikki saatavilla olevat annokset masennuslääkettä kohden, jotta voidaan laatia yksilölliset aikataulut.
Lisäksi heille tarjotaan tukevia tapaamisia yleislääkärin mielenterveysavustajan kanssa.
Assistentti saa perustiedot keskeyttämisohjeista eli infoesitteen, päätösapua, keskeytysprotokollan sekä lyhyen ohjeen neuvottelujen järjestämiseen.
|
|
Kokeellinen: SPD + Mindfulness (MBCT)
SPD:n (kuten edellä mainittiin) lisäksi potilaille tarjotaan Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -terapiaa.
|
Potilaat, jotka päättävät keskeyttää lääkityksensä, tekevät henkilökohtaisen kapenemisaikataulun yleislääkärinsä kanssa, joka perustuu lopetuspöytäkirjaan, jossa on kapenevia ehdotuksia.
Pöytäkirja tarjoaa ehdotuksia keventämiseksi enintään 6 kuukauden sisällä, ja siinä kuvataan kaikki saatavilla olevat annokset masennuslääkettä kohden, jotta voidaan laatia yksilölliset aikataulut.
Lisäksi heille tarjotaan tukevia tapaamisia yleislääkärin mielenterveysavustajan kanssa.
Assistentti saa perustiedot keskeyttämisohjeista eli infoesitteen, päätösapua, keskeytysprotokollan sekä lyhyen ohjeen neuvottelujen järjestämiseen.
SPD:n lisäksi potilaille tarjotaan Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -hoitoa homogeenisille potilasryhmille, jotka ovat valmiita luopumaan lääkitystään.
MBCT:tä tarjotaan toistuvaan masennukseen kehitetyn hoitoprotokollan mukaisesti, joka on mukautettu masennuslääkettä lopettavien potilaiden erityistarpeisiin.
Mindfulness-kursseja järjestävät opettajat, jotka täyttävät Alankomaiden ja Flanderin Mindfulness Based Teachers -yhdistyksen edistyneet kriteerit.
Kaikki opettajat saavat lisäkoulutusta tietyn tutkimusprotokollan käyttöön projektin alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat masennuslääkityksensä kokonaan kuuden kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tuloksemme on masennuslääkityksen (= 0 mg) täydellinen lopettaminen 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista.
Lääkkeiden käyttöä mitataan päiväkalentereilla.
Potilaat täyttävät päivittäin paperikalentereita, joissa kerrotaan heidän päivittäisen masennuslääkekäyttönsä milligrammoina.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV-TR-häiriöille
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Diagnostinen instrumentti masennuksen uusiutumisen arvioimiseksi
|
lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Keskeyttäminen – ilmenevät merkit ja oireet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Itseraportointimenetelmä SSRI-hoidon lopettamiseen tai keskeyttämiseen liittyvien merkkien ja oireiden arvioimiseksi.
|
lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Masennusoireiden luettelo
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Klinikan järjestämä haastattelu, jossa arvioidaan masennusoireiden vakavuutta
|
lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Tilan/piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Itseraportointimittari ahdistuksen tila- ja ominaisuustasojen arvioimiseksi
|
lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Moduuli Itsemurhakäsitykset Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelusta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Klinikan järjestämä haastattelu, jossa arvioidaan itsemurha-kognitioita ja määritellään itsemurhariski
|
lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Mental Health Continuum - lyhyt muoto
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Itseraportointikyselylomake, joka arvioi emotionaalista, psykologista ja sosiaalista hyvinvointia
|
lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Itseraportointi mittaa mindfulness-taitoja
|
lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Itseraportointimitta, joka koostuu 12 kohdasta, jotka koskevat kuutta osaa: itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristäytyminen, tietoisuus ja liiallinen samaistuminen
|
lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trimbos/iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Terveyspalvelukuittien itseraportointitoimenpide, joka on suunniteltu taloudellisiin arviointeihin Alankomaissa
|
lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Lyhyt itseraportointiväline, jolla voidaan arvioida laadultaan mukautettuja elinvuosia
|
lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (Rekisterin tunniste: CMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme noudattaa mahdollisimman paljon avoimen pääsyn ohjeita.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen, kun tärkeimmät oikeudenkäyntiasiakirjat, mukaan lukien kauppasaarto, on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätetään myöhemmin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .