Seponering af antidepressiv medicin i primærplejen.
3. februar 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center
Seponering af antidepressiv medicin i primærpleje understøttet af monitorering plus mindfulness-baseret kognitiv terapi versus monitorering alene.
At undersøge effektiviteten af kombinationen af Supported Protocolized Discontinuation (SPD) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) sammenlignet med SPD alene ved vellykket seponering af langvarig brug af antidepressiva i primærplejen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af antidepressiva fortsætter med at stige, hovedsageligt forklaret af en stigning i andelen af patienter, der modtager langtidsbehandling. Selvom behandlingsretningslinjer anbefaler seponering efter vedvarende remission, synes seponering af antidepressiva at være en udfordring for både patienter og praktiserende læger. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en effektiv intervention, der reducerer risikoen for tilbagefald ved tilbagevendende depression og kan lette seponering ved at lære patienterne at håndtere abstinenssymptomer og frygt for tilbagefald. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af kombinationen af Supported Protocolized Discontinuation (SPD) og MBCT sammenlignet med SPD alene ved vellykket seponering af langvarig brug af antidepressiva i primærpleje.
Metoder/design Denne undersøgelse involverer et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg udført i primære patienter med langtidsbrug af antidepressiva med baseline og 6, 9 og 12 måneders opfølgningsvurderinger. Patienter, der vælger at seponere deres medicin, vil blive tilbudt en kombination af understøttet protokoliseret seponering (SPD) og MBCT eller SPD alene. Vores primære resultat vil være fuld seponering af antidepressiv medicin (= 0 mg) inden for 6 måneder efter baseline vurdering. Sekundære resultatmål vil være sværhedsgraden af abstinenssymptomer, symptomer på depression og angst, psykisk velvære, livskvalitet og medicinske og samfundsmæssige omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• At have modtaget recepter på antidepressiva i primærplejen i mindst de seneste ni måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling hos en psykiater
- Nuværende diagnose af stofmisbrugsforstyrrelse
- Ikke-psykiatrisk indikation for langvarig brug af antidepressiva (dvs. neuropatisk smerte)
- Har deltaget i en mindfulness træning (> 3 sessioner) inden for de sidste 5 år
- Manglende evne til at udføre vurderingerne på grund af kognitive eller sproglige vanskeligheder
- Yngre end 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Understøttet protokoliseret afbrydelse
Supported Protocolized Discontinuation (SPD) Patienter vil modtage vejledning af deres praktiserende læge og kan have støttende møder med den mentale sundhedsassistent.
|
Patienter, der vælger at seponere deres medicin, vil lave en personlig nedtrapningsplan med deres læge baseret på en seponeringsprotokol med forslag til nedtrapning.
Protokollen giver forslag til nedtrapning inden for maksimalt 6 måneder og beskriver alle typer tilgængelige doser pr. antidepressivum, så individualiserede skemaer kan konstrueres.
Derudover vil de blive tilbudt støttende møder med den praktiserende læges psykiatriske assistent.
Assistenten vil modtage grundlæggende information om afbrydelsesvejledning, det vil sige informationsbrochuren, beslutningshjælp, afbrydelsesprotokol og en kort vejledning i, hvordan konsultationer tilrettelægges.
|
|
Eksperimentel: SPD + Mindfulness (MBCT)
Ud over SPD (som nævnt ovenfor) tilbydes patienterne Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT)
|
Patienter, der vælger at seponere deres medicin, vil lave en personlig nedtrapningsplan med deres læge baseret på en seponeringsprotokol med forslag til nedtrapning.
Protokollen giver forslag til nedtrapning inden for maksimalt 6 måneder og beskriver alle typer tilgængelige doser pr. antidepressivum, så individualiserede skemaer kan konstrueres.
Derudover vil de blive tilbudt støttende møder med den praktiserende læges psykiatriske assistent.
Assistenten vil modtage grundlæggende information om afbrydelsesvejledning, det vil sige informationsbrochuren, beslutningshjælp, afbrydelsesprotokol og en kort vejledning i, hvordan konsultationer tilrettelægges.
Udover SPD tilbydes patienterne Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) i homogene grupper af patienter, der er villige til at trække sig fra deres medicin.
MBCT vil blive tilbudt i henhold til behandlingsprotokollen udviklet til tilbagevendende depression, tilpasset de specifikke behov hos patienter, der ophører med deres antidepressive medicin.
Mindfulness-kurserne vil blive leveret af lærere, der kvalificerer de avancerede kriterier fra Association of Mindfulness Based Teachers i Holland og Flandern.
Alle lærere vil modtage yderligere træning i at bruge den specifikke studieprotokol ved projektets start.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der helt ophørte med deres antidepressive medicin efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vores primære resultat vil være fuld seponering af antidepressiv medicin (= 0 mg) inden for 6 måneder efter baseline vurdering.
Brug af medicin vil blive målt med daglige kalendere.
Patienter udfylder dagligt papirkalendere, der beskriver deres daglige milligram af deres brug af antidepressiva.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret klinisk interview for DSM-IV-TR lidelser
Tidsramme: baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
Diagnostisk instrument til at vurdere tilbagefald af depressiv episode
|
baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
|
Seponering - Nye tegn og symptomer
Tidsramme: baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
Selvrapporteringsmål til vurdering af tegn og symptomer forbundet med seponering eller afbrydelse af SSRI-behandling.
|
baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
|
Opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
En kliniker-administreret interview, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer
|
baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
|
Opgørelse af tilstand/træk angst
Tidsramme: baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
Selvrapporteringsmål til vurdering af både tilstands- og trækniveauer af angst
|
baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
|
Modul Selvmordserkendelser af Mini International Neuropsykiatrisk Interview
Tidsramme: baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
Et klinik-administreret interview, der vurderer selvmordserkendelserne og specificerer selvmordsrisiko
|
baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
|
Mental Health Continuum - kort form
Tidsramme: baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer følelsesmæssigt, psykologisk og socialt velvære
|
baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
Selvrapporteringsmåling til vurdering af mindfulness-færdigheder
|
baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
|
Selvmedfølelseskala
Tidsramme: baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
Selvrapporteringsforanstaltning bestående af 12 punkter, der omhandler seks komponenter: selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation
|
baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trimbos/iMTA-spørgeskema om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom
Tidsramme: baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
Sundhedstjenestekvitterings-selvrapporteringsforanstaltning designet til økonomiske evalueringer i Holland
|
baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
|
Euro-Quality of Life 5D-5L
Tidsramme: baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
Kort selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvalitetsjusterede leveår
|
baseline og 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2017
Først opslået (Faktiske)
5. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (Registry Identifier: CMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi har til hensigt så vidt muligt at overholde retningslinjer for åben adgang.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af de vigtigste retssagspapirer inklusive embargoperiode.
IPD-delingsadgangskriterier
Afgøres på et senere tidspunkt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .