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Sospensione dei farmaci antidepressivi nelle cure primarie.

3 febbraio 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Interruzione dei farmaci antidepressivi nelle cure primarie supportata dal monitoraggio più terapia cognitiva basata sulla consapevolezza rispetto al solo monitoraggio.

Per studiare l'efficacia della combinazione di interruzione protocollata supportata (SPD) e terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) rispetto alla sola SPD nell'interruzione riuscita dell'uso a lungo termine di antidepressivi nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di antidepressivi continua ad aumentare, principalmente a causa di un aumento della percentuale di pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine. Sebbene le linee guida terapeutiche raccomandino l'interruzione dopo una remissione prolungata, l'interruzione degli antidepressivi sembra essere una sfida sia per i pazienti che per i medici generici. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento efficace che riduce il rischio di ricaduta nella depressione ricorrente e potrebbe facilitare l'interruzione insegnando ai pazienti ad affrontare i sintomi di astinenza e la paura della ricaduta. L'attuale studio mira a indagare l'efficacia della combinazione di interruzione protocollata supportata (SPD) e MBCT rispetto al solo SPD nell'interruzione riuscita dell'uso a lungo termine di antidepressivi nelle cure primarie.

METODI/DISEGNO Questo studio prevede uno studio controllato randomizzato a grappolo condotto su pazienti di cure primarie con uso a lungo termine di antidepressivi con valutazioni al basale e di follow-up a 6, 9 e 12 mesi. Ai pazienti che scelgono di interrompere il trattamento verrà offerta una combinazione di interruzione protocollata supportata (SPD) e solo MBCT o SPD. Il nostro risultato primario sarà la completa interruzione del farmaco antidepressivo (= 0 mg) entro 6 mesi dalla valutazione al basale. Le misure di esito secondarie saranno la gravità dei sintomi di astinenza, i sintomi di depressione e ansia, il benessere psicologico, la qualità della vita e i costi medici e sociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Aver ricevuto prescrizioni di antidepressivi nelle cure primarie per almeno gli ultimi nove mesi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso da parte di uno psichiatra
  • Diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze
  • Indicazione non psichiatrica per l'uso a lungo termine di antidepressivi (es. dolore neuropatico)
  • Aver partecipato a un corso di mindfulness (> 3 sessioni) negli ultimi 5 anni
  • Incapacità di eseguire le valutazioni a causa di difficoltà cognitive o linguistiche
  • Più giovane di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interruzione protocollata supportata
I pazienti con interruzione protocollata supportata (SPD) riceveranno la guida del loro medico di famiglia e potranno avere incontri di supporto con l'assistente per la salute mentale.
I pazienti che scelgono di sospendere il loro farmaco stabiliranno un programma personale di riduzione graduale con il proprio medico di base sulla base di un protocollo di interruzione con suggerimenti di riduzione graduale. Il protocollo offre suggerimenti per ridurre gradualmente entro un massimo di 6 mesi descrivendo tutti i tipi di dosaggi disponibili per antidepressivo in modo da poter costruire programmi personalizzati. Inoltre, verranno offerti loro incontri di supporto con l'assistente di salute mentale del medico di base. L'assistente riceverà le informazioni di base sulla guida all'interruzione, ovvero l'opuscolo informativo, l'aiuto decisionale, il protocollo di interruzione e una breve guida su come organizzare le consultazioni.
Sperimentale: SPD + Consapevolezza (MBCT)
Oltre all'SPD (come menzionato sopra) ai pazienti viene offerta la Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)
I pazienti che scelgono di sospendere il loro farmaco stabiliranno un programma personale di riduzione graduale con il proprio medico di base sulla base di un protocollo di interruzione con suggerimenti di riduzione graduale. Il protocollo offre suggerimenti per ridurre gradualmente entro un massimo di 6 mesi descrivendo tutti i tipi di dosaggi disponibili per antidepressivo in modo da poter costruire programmi personalizzati. Inoltre, verranno offerti loro incontri di supporto con l'assistente di salute mentale del medico di base. L'assistente riceverà le informazioni di base sulla guida all'interruzione, ovvero l'opuscolo informativo, l'aiuto decisionale, il protocollo di interruzione e una breve guida su come organizzare le consultazioni.
Oltre ai pazienti SPD viene offerta la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) in gruppi omogenei di pazienti disposti a sospendere il trattamento. MBCT sarà offerto secondo il protocollo di trattamento sviluppato per la depressione ricorrente, adattato alle esigenze specifiche dei pazienti che interrompono il loro farmaco antidepressivo. I corsi di consapevolezza saranno forniti da insegnanti che soddisfano i criteri avanzati dell'Associazione degli insegnanti basati sulla consapevolezza nei Paesi Bassi e nelle Fiandre. Tutti gli insegnanti riceveranno una formazione aggiuntiva sull'utilizzo dello specifico protocollo di studio all'inizio del progetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno interrotto completamente il trattamento antidepressivo dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il nostro risultato primario sarà la completa interruzione del farmaco antidepressivo (= 0 mg) entro 6 mesi dalla valutazione al basale. L'uso di farmaci sarà misurato con calendari giornalieri. I pazienti compilano quotidianamente calendari cartacei descrivendo i loro milligrammi giornalieri del loro uso di antidepressivi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-IV-TR
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
Strumento diagnostico per valutare la ricaduta dell'episodio depressivo
basale e 6, 9 e 12 mesi
Segni e sintomi emergenti da interruzione
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
Misurazione self-report per la valutazione di segni e sintomi associati all'interruzione o all'interruzione del trattamento con SSRI.
basale e 6, 9 e 12 mesi
Inventario della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
Un'intervista amministrata clinicamente per valutare la gravità dei sintomi depressivi
basale e 6, 9 e 12 mesi
Inventario dell'ansia di stato/tratto
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
Misurazione self-report per valutare i livelli di ansia sia di stato che di tratto
basale e 6, 9 e 12 mesi
Modulo Suicide Cognitions della Mini International Neuropsychiatric Interview
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
Un'intervista amministrata dal clinico per valutare le cognizioni suicide e per specificare il rischio suicidario
basale e 6, 9 e 12 mesi
Mental Health Continuum - forma abbreviata
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
Questionario self-report che valuta il benessere emotivo, psicologico e sociale
basale e 6, 9 e 12 mesi
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
Misurazione self-report che valuta le abilità di consapevolezza
basale e 6, 9 e 12 mesi
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
Misura di autovalutazione composta da 12 item che affrontano sei componenti: gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva
basale e 6, 9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Trimbos/iMTA sui costi associati alle malattie psichiatriche
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
Misura di autosegnalazione della ricevuta del servizio sanitario progettata per le valutazioni economiche nei Paesi Bassi
basale e 6, 9 e 12 mesi
Euro-Qualità della vita 5D-5L
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
Breve strumento di autovalutazione per valutare gli anni di vita aggiustati per la qualità
basale e 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFN-ADM-2015-2019
  • NL56937.091.16 (Identificatore di registro: CMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Intendiamo rispettare il più possibile le linee guida per l'accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali atti processuali compreso il periodo di embargo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da decidere in una fase successiva.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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