- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03361514
Sospensione dei farmaci antidepressivi nelle cure primarie.
Interruzione dei farmaci antidepressivi nelle cure primarie supportata dal monitoraggio più terapia cognitiva basata sulla consapevolezza rispetto al solo monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di antidepressivi continua ad aumentare, principalmente a causa di un aumento della percentuale di pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine. Sebbene le linee guida terapeutiche raccomandino l'interruzione dopo una remissione prolungata, l'interruzione degli antidepressivi sembra essere una sfida sia per i pazienti che per i medici generici. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento efficace che riduce il rischio di ricaduta nella depressione ricorrente e potrebbe facilitare l'interruzione insegnando ai pazienti ad affrontare i sintomi di astinenza e la paura della ricaduta. L'attuale studio mira a indagare l'efficacia della combinazione di interruzione protocollata supportata (SPD) e MBCT rispetto al solo SPD nell'interruzione riuscita dell'uso a lungo termine di antidepressivi nelle cure primarie.
METODI/DISEGNO Questo studio prevede uno studio controllato randomizzato a grappolo condotto su pazienti di cure primarie con uso a lungo termine di antidepressivi con valutazioni al basale e di follow-up a 6, 9 e 12 mesi. Ai pazienti che scelgono di interrompere il trattamento verrà offerta una combinazione di interruzione protocollata supportata (SPD) e solo MBCT o SPD. Il nostro risultato primario sarà la completa interruzione del farmaco antidepressivo (= 0 mg) entro 6 mesi dalla valutazione al basale. Le misure di esito secondarie saranno la gravità dei sintomi di astinenza, i sintomi di depressione e ansia, il benessere psicologico, la qualità della vita e i costi medici e sociali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Aver ricevuto prescrizioni di antidepressivi nelle cure primarie per almeno gli ultimi nove mesi
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso da parte di uno psichiatra
- Diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze
- Indicazione non psichiatrica per l'uso a lungo termine di antidepressivi (es. dolore neuropatico)
- Aver partecipato a un corso di mindfulness (> 3 sessioni) negli ultimi 5 anni
- Incapacità di eseguire le valutazioni a causa di difficoltà cognitive o linguistiche
- Più giovane di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interruzione protocollata supportata
I pazienti con interruzione protocollata supportata (SPD) riceveranno la guida del loro medico di famiglia e potranno avere incontri di supporto con l'assistente per la salute mentale.
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I pazienti che scelgono di sospendere il loro farmaco stabiliranno un programma personale di riduzione graduale con il proprio medico di base sulla base di un protocollo di interruzione con suggerimenti di riduzione graduale.
Il protocollo offre suggerimenti per ridurre gradualmente entro un massimo di 6 mesi descrivendo tutti i tipi di dosaggi disponibili per antidepressivo in modo da poter costruire programmi personalizzati.
Inoltre, verranno offerti loro incontri di supporto con l'assistente di salute mentale del medico di base.
L'assistente riceverà le informazioni di base sulla guida all'interruzione, ovvero l'opuscolo informativo, l'aiuto decisionale, il protocollo di interruzione e una breve guida su come organizzare le consultazioni.
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Sperimentale: SPD + Consapevolezza (MBCT)
Oltre all'SPD (come menzionato sopra) ai pazienti viene offerta la Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT)
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I pazienti che scelgono di sospendere il loro farmaco stabiliranno un programma personale di riduzione graduale con il proprio medico di base sulla base di un protocollo di interruzione con suggerimenti di riduzione graduale.
Il protocollo offre suggerimenti per ridurre gradualmente entro un massimo di 6 mesi descrivendo tutti i tipi di dosaggi disponibili per antidepressivo in modo da poter costruire programmi personalizzati.
Inoltre, verranno offerti loro incontri di supporto con l'assistente di salute mentale del medico di base.
L'assistente riceverà le informazioni di base sulla guida all'interruzione, ovvero l'opuscolo informativo, l'aiuto decisionale, il protocollo di interruzione e una breve guida su come organizzare le consultazioni.
Oltre ai pazienti SPD viene offerta la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) in gruppi omogenei di pazienti disposti a sospendere il trattamento.
MBCT sarà offerto secondo il protocollo di trattamento sviluppato per la depressione ricorrente, adattato alle esigenze specifiche dei pazienti che interrompono il loro farmaco antidepressivo.
I corsi di consapevolezza saranno forniti da insegnanti che soddisfano i criteri avanzati dell'Associazione degli insegnanti basati sulla consapevolezza nei Paesi Bassi e nelle Fiandre.
Tutti gli insegnanti riceveranno una formazione aggiuntiva sull'utilizzo dello specifico protocollo di studio all'inizio del progetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno interrotto completamente il trattamento antidepressivo dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il nostro risultato primario sarà la completa interruzione del farmaco antidepressivo (= 0 mg) entro 6 mesi dalla valutazione al basale.
L'uso di farmaci sarà misurato con calendari giornalieri.
I pazienti compilano quotidianamente calendari cartacei descrivendo i loro milligrammi giornalieri del loro uso di antidepressivi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-IV-TR
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
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Strumento diagnostico per valutare la ricaduta dell'episodio depressivo
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basale e 6, 9 e 12 mesi
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Segni e sintomi emergenti da interruzione
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
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Misurazione self-report per la valutazione di segni e sintomi associati all'interruzione o all'interruzione del trattamento con SSRI.
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basale e 6, 9 e 12 mesi
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Inventario della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
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Un'intervista amministrata clinicamente per valutare la gravità dei sintomi depressivi
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basale e 6, 9 e 12 mesi
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Inventario dell'ansia di stato/tratto
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
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Misurazione self-report per valutare i livelli di ansia sia di stato che di tratto
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basale e 6, 9 e 12 mesi
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Modulo Suicide Cognitions della Mini International Neuropsychiatric Interview
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
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Un'intervista amministrata dal clinico per valutare le cognizioni suicide e per specificare il rischio suicidario
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basale e 6, 9 e 12 mesi
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Mental Health Continuum - forma abbreviata
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
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Questionario self-report che valuta il benessere emotivo, psicologico e sociale
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basale e 6, 9 e 12 mesi
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Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
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Misurazione self-report che valuta le abilità di consapevolezza
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basale e 6, 9 e 12 mesi
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Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
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Misura di autovalutazione composta da 12 item che affrontano sei componenti: gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva
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basale e 6, 9 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Trimbos/iMTA sui costi associati alle malattie psichiatriche
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
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Misura di autosegnalazione della ricevuta del servizio sanitario progettata per le valutazioni economiche nei Paesi Bassi
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basale e 6, 9 e 12 mesi
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Euro-Qualità della vita 5D-5L
Lasso di tempo: basale e 6, 9 e 12 mesi
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Breve strumento di autovalutazione per valutare gli anni di vita aggiustati per la qualità
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basale e 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (Identificatore di registro: CMO)
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