Interrupción de la medicación antidepresiva en atención primaria.
3 de febrero de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Interrupción de la medicación antidepresiva en la atención primaria respaldada por la terapia cognitiva basada en la monitorización más la atención plena frente a la monitorización sola.
Investigar la efectividad de la combinación de interrupción protocolizada asistida (SPD) y terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) en comparación con SPD sola en la interrupción exitosa del uso a largo plazo de antidepresivos en la atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de antidepresivos continúa aumentando, principalmente explicado por un aumento en la proporción de pacientes que reciben tratamiento a largo plazo. Aunque las guías de tratamiento recomiendan la interrupción después de una remisión sostenida, la interrupción de los antidepresivos parece ser un desafío tanto para los pacientes como para los médicos generales. La Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) es una intervención eficaz que reduce el riesgo de recaída en la depresión recurrente y podría facilitar la interrupción al enseñar a los pacientes a sobrellevar los síntomas de abstinencia y el miedo a la recaída. El estudio actual tiene como objetivo investigar la efectividad de la combinación de Suspensión protocolizada asistida (SPD) y MBCT en comparación con SPD solo en la interrupción exitosa del uso a largo plazo de antidepresivos en la atención primaria.
Métodos/Diseño Este estudio incluye un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados realizado en pacientes de atención primaria con antidepresivos de uso a largo plazo con evaluaciones iniciales y de seguimiento a los 6, 9 y 12 meses. A los pacientes que decidan interrumpir su medicación se les ofrecerá una combinación de interrupción protocolizada apoyada (SPD) y MBCT o SPD solo. Nuestro resultado primario será la interrupción total de la medicación antidepresiva (= 0 mg) dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación inicial. Las medidas de resultado secundarias serán la gravedad de los síntomas de abstinencia, los síntomas de depresión y ansiedad, el bienestar psicológico, la calidad de vida y los costos médicos y sociales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Haber recibido recetas de antidepresivos en atención primaria durante al menos los últimos nueve meses
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual por un psiquiatra
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de sustancias
- Indicación no psiquiátrica para el uso de antidepresivos a largo plazo (es decir, dolor neuropático)
- Haber participado en un entrenamiento de atención plena (> 3 sesiones) en los últimos 5 años
- Incapacidad para realizar las evaluaciones debido a dificultades cognitivas o de lenguaje
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Descontinuación protocolizada admitida
Interrupción protocolizada con apoyo (SPD) Los pacientes recibirán orientación de su médico de cabecera y podrán tener reuniones de apoyo con el asistente de salud mental.
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Los pacientes que decidan interrumpir su medicación elaborarán un cronograma de reducción personal con su médico de cabecera basado en un protocolo de interrupción con sugerencias de reducción gradual.
El protocolo ofrece sugerencias para reducir gradualmente dentro de un máximo de 6 meses y describe todos los tipos de dosis disponibles por antidepresivo para que se puedan construir programas individualizados.
Además, se les ofrecerán reuniones de apoyo con el asistente de salud mental del médico de cabecera.
El asistente recibirá información básica sobre la guía de interrupción, es decir, el folleto informativo, la ayuda para la toma de decisiones, el protocolo de interrupción y una breve guía sobre cómo organizar las consultas.
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Experimental: SPD + Mindfulness (MBCT)
Además del SPD (como se mencionó anteriormente), a los pacientes se les ofrece Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
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Los pacientes que decidan interrumpir su medicación elaborarán un cronograma de reducción personal con su médico de cabecera basado en un protocolo de interrupción con sugerencias de reducción gradual.
El protocolo ofrece sugerencias para reducir gradualmente dentro de un máximo de 6 meses y describe todos los tipos de dosis disponibles por antidepresivo para que se puedan construir programas individualizados.
Además, se les ofrecerán reuniones de apoyo con el asistente de salud mental del médico de cabecera.
El asistente recibirá información básica sobre la guía de interrupción, es decir, el folleto informativo, la ayuda para la toma de decisiones, el protocolo de interrupción y una breve guía sobre cómo organizar las consultas.
Además del SPD, a los pacientes se les ofrece Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) en grupos homogéneos de pacientes dispuestos a retirar su medicación.
MBCT se ofrecerá de acuerdo con el protocolo de tratamiento desarrollado para la depresión recurrente, adaptado a las necesidades específicas de los pacientes que suspendan su medicación antidepresiva.
Los cursos de mindfulness serán impartidos por profesores que cumplan los criterios avanzados de la Asociación de Profesores Basados en Mindfulness de los Países Bajos y Flandes.
Todos los maestros recibirán capacitación adicional en el uso del protocolo de estudio específico al inicio del proyecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que suspendieron por completo su medicación antidepresiva después de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nuestro resultado primario será la interrupción total de la medicación antidepresiva (= 0 mg) dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación inicial.
El uso de medicamentos se medirá con calendarios diarios.
Los pacientes llenan diariamente calendarios de papel que describen sus miligramos diarios de su uso de antidepresivos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-IV-TR
Periodo de tiempo: basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Instrumento diagnóstico para evaluar la recaída del episodio depresivo
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basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Interrupción: signos y síntomas emergentes
Periodo de tiempo: basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Medida de autoinforme para evaluar los signos y síntomas asociados con la suspensión o interrupción del tratamiento con ISRS.
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basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Inventario de Sintomatología Depresiva
Periodo de tiempo: basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Una entrevista administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos
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basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Inventario de ansiedad de estado/rasgo
Periodo de tiempo: basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Medida de autoinforme para evaluar los niveles de ansiedad tanto de estado como de rasgo
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basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Módulo Cogniciones Suicidas de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Una entrevista administrada por un médico que evalúa las cogniciones suicidas y especifica el riesgo de suicidio.
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basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Continuo de Salud Mental - forma abreviada
Periodo de tiempo: basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario de autoinforme que evalúa el bienestar emocional, psicológico y social
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basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Medida de autoinforme que evalúa las habilidades de atención plena
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basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Medida de autoinforme que consta de 12 elementos que abordan seis componentes: bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación
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basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Trimbos/iMTA sobre costes asociados a enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Medida de autoinforme de recepción de servicios de salud diseñada para evaluaciones económicas en los Países Bajos
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basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Euro-Calidad de Vida 5D-5L
Periodo de tiempo: basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Instrumento de autoinforme breve para evaluar los años de vida ajustados por calidad
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basal y a los 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (Identificador de registro: CMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tenemos la intención de cumplir con las pautas de acceso abierto tanto como sea posible.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los principales documentos del juicio, incluido el período de embargo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se decidirá en una etapa posterior.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .