Ukončení léčby antidepresivy v primární péči.
3. února 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Ukončení medikace antidepresiv v primární péči podporované kognitivní terapií založenou na všímavosti a sledováním plus sledováním proti samotnému monitorování.
Prozkoumat účinnost kombinace podporovaného protokolovaného vysazení (SPD) a kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) ve srovnání se samotnou SPD při úspěšném vysazení dlouhodobého užívání antidepresiv v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Užívání antidepresiv stále stoupá, což je vysvětleno především zvýšením podílu pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni. Přestože léčebná doporučení doporučují vysazení po setrvalé remisi, vysazení antidepresiv se zdá být náročné jak pro pacienty, tak pro praktické lékaře. Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je účinná intervence, která snižuje riziko recidivy rekurentní deprese a může usnadnit vysazení tím, že pacienty naučí zvládat abstinenční příznaky a strach z recidivy. Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost kombinace podporovaného protokolovaného přerušení (SPD) a MBCT ve srovnání se samotným SPD při úspěšném ukončení dlouhodobého užívání antidepresiv v primární péči.
Metody/design Tato studie zahrnuje klastrově randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou u pacientů v primární péči s dlouhodobě užívanými antidepresivy s výchozím a 6, 9 a 12měsíčním následným hodnocením. Pacientům, kteří se rozhodnou přerušit léčbu, bude nabídnuta kombinace podporovaného protokolovaného přerušení léčby (SPD) a MBCT nebo SPD samotných. Naším primárním výsledkem bude úplné vysazení antidepresivní medikace (= 0 mg) do 6 měsíců po základním hodnocení. Sekundárními výslednými ukazateli budou závažnost abstinenčních příznaků, příznaky deprese a úzkosti, psychická pohoda, kvalita života a zdravotní a společenské náklady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Mít předepsaná antidepresiva v primární péči po dobu nejméně devíti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba u psychiatra
- Současná diagnostika poruchy užívání návykových látek
- Nepsychiatrická indikace k dlouhodobému užívání antidepresiv (tj. neuropatická bolest)
- Účast na tréninku všímavosti (> 3 sezení) za posledních 5 let
- Neschopnost provést hodnocení kvůli kognitivním nebo jazykovým potížím
- Mladší než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podporované protokolované ukončení
Podporované protokolované přerušení léčby (SPD) Pacientům se dostane vedení od svého praktického lékaře a mohou mít podpůrná setkání s asistentem duševního zdraví.
|
Pacienti, kteří se rozhodnou vysadit svou medikaci, sestaví se svým praktickým lékařem osobní plán snižování na základě protokolu o vysazení s návrhy na snižování.
Protokol nabízí návrhy na snižování během maximálně 6 měsíců a popisuje všechny typy dostupných dávek na antidepresivum, aby bylo možné sestavit individuální schémata.
Navíc jim budou nabídnuta podpůrná setkání s asistentem pro duševní zdraví praktického lékaře.
Asistent obdrží základní informace o poradenství při ukončení, tj. informační brožuru, pomůcku pro rozhodování, protokol o ukončení a krátký návod, jak organizovat konzultace.
|
|
Experimentální: SPD + všímavost (MBCT)
Kromě SPD (jak je uvedeno výše) je pacientům nabízena kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT).
|
Pacienti, kteří se rozhodnou vysadit svou medikaci, sestaví se svým praktickým lékařem osobní plán snižování na základě protokolu o vysazení s návrhy na snižování.
Protokol nabízí návrhy na snižování během maximálně 6 měsíců a popisuje všechny typy dostupných dávek na antidepresivum, aby bylo možné sestavit individuální schémata.
Navíc jim budou nabídnuta podpůrná setkání s asistentem pro duševní zdraví praktického lékaře.
Asistent obdrží základní informace o poradenství při ukončení, tj. informační brožuru, pomůcku pro rozhodování, protokol o ukončení a krátký návod, jak organizovat konzultace.
Kromě SPD je pacientům nabízena kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) v homogenních skupinách pacientů, kteří jsou ochotni přestat užívat léky.
MBCT bude nabízeno podle léčebného protokolu vyvinutého pro recidivující depresi, přizpůsobeného specifickým potřebám pacientů, kteří přerušují léčbu antidepresivy.
Kurzy všímavosti budou poskytovat učitelé splňující pokročilá kritéria Asociace učitelů založených na všímavosti v Nizozemsku a Flandrech.
Všichni učitelé absolvují na začátku projektu další školení v používání specifického studijního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zcela vysadili antidepresivum po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
Naším primárním výsledkem bude úplné vysazení antidepresivní medikace (= 0 mg) do 6 měsíců po základním hodnocení.
Užívání léků bude měřeno denními kalendáři.
Pacienti denně vyplňují papírové kalendáře popisující jejich denní miligramy užívání antidepresiv.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-IV-TR
Časové okno: výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Diagnostický nástroj k posouzení relapsu depresivní epizody
|
výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Přerušení – naléhavé příznaky a symptomy
Časové okno: výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Vlastní hlášení pro hodnocení známek a symptomů spojených s přerušením nebo přerušením léčby SSRI.
|
výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Inventář depresivní symptomatologie
Časové okno: výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Rozhovor vedený klinikem hodnotící závažnost symptomů deprese
|
výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Inventář stavů/vlastností úzkosti
Časové okno: výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Míra sebehodnocení pro hodnocení úrovně úzkosti jak stavu, tak rysů
|
výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Modul Sebevražedné kognice Mini International Neuropsychiatric Interview
Časové okno: výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Rozhovor vedený klinickým lékařem hodnotící sebevražedné kognice a specifikující sebevražedné riziko
|
výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Kontinuum duševního zdraví - krátká forma
Časové okno: výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Self-report dotazník, který hodnotí emocionální, psychologickou a sociální pohodu
|
výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Self-report opatření hodnotící schopnosti všímavosti
|
výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Škála sebe-soucitu
Časové okno: výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Self-report opatření sestávající z 12 položek zaměřených na šest složek: sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace
|
výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Trimbos/iMTA o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním
Časové okno: výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Vlastní zpráva o příjmu zdravotních služeb určená pro ekonomické hodnocení v Nizozemsku
|
výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Euro-kvalita života 5D-5L
Časové okno: výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Krátký self-report nástroj pro hodnocení kvality života přizpůsobeného roku života
|
výchozí stav a 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (Identifikátor registru: CMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Máme v úmyslu co nejvíce dodržovat pokyny pro otevřený přístup.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění dokumentů hlavního líčení včetně období embarga.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude rozhodnuto v pozdější fázi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .