Absetzen von Antidepressiva in der Primärversorgung.
3. Februar 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Absetzen von Antidepressiva in der Primärversorgung, unterstützt durch Überwachung plus achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie im Vergleich zu alleiniger Überwachung.
Es sollte die Wirksamkeit der Kombination von Supported Protocolized Discontinuation (SPD) und Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) im Vergleich zu SPD allein bei der erfolgreichen Beendigung der Langzeitanwendung von Antidepressiva in der Primärversorgung untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von Antidepressiva nimmt weiterhin zu, was hauptsächlich auf einen Anstieg des Anteils der Patienten zurückzuführen ist, die eine Langzeitbehandlung erhalten. Obwohl die Behandlungsrichtlinien ein Absetzen nach anhaltender Remission empfehlen, scheint das Absetzen von Antidepressiva sowohl für Patienten als auch für Allgemeinmediziner eine Herausforderung zu sein. Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) ist eine wirksame Intervention, die das Risiko eines Rückfalls bei wiederkehrenden Depressionen verringert und möglicherweise das Absetzen erleichtert, indem sie den Patienten beibringt, mit Entzugserscheinungen und Rückfallängsten umzugehen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Supported Protocolized Discontinuation (SPD) und MBCT im Vergleich zu SPD allein bei der erfolgreichen Beendigung der Langzeitanwendung von Antidepressiva in der Primärversorgung zu untersuchen.
Methoden/Design Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die an Patienten in der Grundversorgung mit Langzeitanwendung von Antidepressiva mit Baseline- und Follow-up-Bewertungen nach 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt wurde. Patienten, die ihre Medikamente absetzen möchten, wird eine Kombination aus unterstütztem protokolliertem Absetzen (SPD) und MBCT oder SPD allein angeboten. Unser primäres Ergebnis wird das vollständige Absetzen der Antidepressiva (= 0 mg) innerhalb von 6 Monaten nach der Basisbewertung sein. Sekundäre Endpunkte sind die Schwere der Entzugserscheinungen, Depressions- und Angstsymptome, das psychische Wohlbefinden, die Lebensqualität sowie die medizinischen und gesellschaftlichen Kosten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Sie haben in den letzten neun Monaten in der Grundversorgung Antidepressiva verschrieben bekommen
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Behandlung durch einen Psychiater
- Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
- Nicht-psychiatrische Indikation für die langfristige Einnahme von Antidepressiva (d. h. Neuropathischer Schmerz)
- Teilnahme an einem Achtsamkeitstraining (> 3 Sitzungen) innerhalb der letzten 5 Jahre
- Unfähigkeit, die Beurteilungen aufgrund kognitiver oder sprachlicher Schwierigkeiten durchzuführen
- Jünger als 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Unterstützte protokollierte Unterbrechung
Patienten mit unterstützter protokollierter Unterbrechung (SPD) erhalten Anleitung von ihrem Hausarzt und können unterstützende Gespräche mit dem Assistenten für psychische Gesundheit führen.
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Patienten, die sich dafür entscheiden, ihre Medikamente abzusetzen, erstellen mit ihrem Hausarzt einen persönlichen Ausstiegsplan auf der Grundlage eines Absetzungsprotokolls mit Vorschlägen zum Ausschleichen.
Das Protokoll bietet Vorschläge zum Ausschleichen innerhalb von maximal 6 Monaten und beschreibt alle verfügbaren Dosierungen pro Antidepressivum, sodass individuelle Zeitpläne erstellt werden können.
Darüber hinaus werden ihnen unterstützende Treffen mit dem psychiatrischen Assistenten des Hausarztes angeboten.
Der Assistent erhält grundlegende Informationen zur Abbruchberatung, d. h. die Informationsbroschüre, Entscheidungshilfe, Abbruchprotokoll und einen kurzen Leitfaden zur Organisation von Beratungen.
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Experimental: SPD + Achtsamkeit (MBCT)
Zusätzlich zur SPD (wie oben erwähnt) wird den Patienten eine auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) angeboten.
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Patienten, die sich dafür entscheiden, ihre Medikamente abzusetzen, erstellen mit ihrem Hausarzt einen persönlichen Ausstiegsplan auf der Grundlage eines Absetzungsprotokolls mit Vorschlägen zum Ausschleichen.
Das Protokoll bietet Vorschläge zum Ausschleichen innerhalb von maximal 6 Monaten und beschreibt alle verfügbaren Dosierungen pro Antidepressivum, sodass individuelle Zeitpläne erstellt werden können.
Darüber hinaus werden ihnen unterstützende Treffen mit dem psychiatrischen Assistenten des Hausarztes angeboten.
Der Assistent erhält grundlegende Informationen zur Abbruchberatung, d. h. die Informationsbroschüre, Entscheidungshilfe, Abbruchprotokoll und einen kurzen Leitfaden zur Organisation von Beratungen.
Zusätzlich zum SPD-Patienten wird in homogenen Gruppen von Patienten, die bereit sind, ihre Medikamente abzusetzen, eine achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) angeboten.
MBCT wird gemäß dem Behandlungsprotokoll angeboten, das für wiederkehrende Depressionen entwickelt wurde und an die spezifischen Bedürfnisse von Patienten angepasst ist, die ihre Antidepressiva absetzen.
Die Achtsamkeitskurse werden von Lehrern angeboten, die die fortgeschrittenen Kriterien der Association of Mindfulness Based Teachers in den Niederlanden und Flandern erfüllen.
Alle Lehrkräfte erhalten zu Beginn des Projekts eine zusätzliche Schulung im Umgang mit dem spezifischen Lernprotokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die ihre antidepressive Medikation nach 6 Monaten vollständig abgesetzt haben.
Zeitfenster: 6 Monate
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Unser primäres Ergebnis wird das vollständige Absetzen der Antidepressiva (= 0 mg) innerhalb von 6 Monaten nach der Basisbewertung sein.
Der Medikamentenverbrauch wird anhand von Tageskalendern gemessen.
Patienten füllen täglich Papierkalender aus, in denen sie die täglichen Milligramm ihres Antidepressivumkonsums beschreiben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-TR-Störungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Diagnoseinstrument zur Beurteilung des Rückfalls einer depressiven Episode
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Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Anzeichen und Symptome, die beim Absetzen auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Absetzen oder Unterbrechen der SSRI-Behandlung.
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Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Inventar der depressiven Symptomatologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Ein von einem Arzt durchgeführtes Interview zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome
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Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Zustands-/Merkmalsangstinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Selbstberichtsmaß zur Beurteilung sowohl des Zustands- als auch des Merkmalsniveaus der Angst
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Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Modul Suicide Cognitions des Mini International Neuropsychiatric Interview
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Ein von einem Arzt durchgeführtes Interview zur Beurteilung der suizidalen Erkenntnisse und zur Spezifizierung des suizidalen Risikos
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Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Kontinuum der psychischen Gesundheit – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des emotionalen, psychologischen und sozialen Wohlbefindens
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Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Achtsamkeitsfähigkeiten
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Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Selbstberichtsmaß, bestehend aus 12 Elementen, die sechs Komponenten ansprechen: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation
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Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trimbos/iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Selbstberichtsmaßnahme für den Erhalt von Gesundheitsleistungen, die für wirtschaftliche Bewertungen in den Niederlanden konzipiert ist
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Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Euro-Lebensqualität 5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Kurzes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung qualitätsangepasster Lebensjahre
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Ausgangswert und 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (Registrierungskennung: CMO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir beabsichtigen, die Richtlinien für Open Access so weit wie möglich einzuhalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der wesentlichen Prozessunterlagen inklusive Embargofrist.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wird zu einem späteren Zeitpunkt entschieden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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