Прекращение приема антидепрессантов в первичной медико-санитарной помощи.
3 февраля 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Прекращение приема антидепрессантов в первичной медико-санитарной помощи, поддерживаемое мониторингом плюс когнитивная терапия, основанная на осознанности, по сравнению с одним только мониторингом.
Изучить эффективность комбинации поддерживаемого протоколированного прекращения (SPD) и когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), по сравнению с одним только SPD при успешном прекращении длительного приема антидепрессантов в первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Использование антидепрессантов продолжает расти, что в основном объясняется увеличением доли пациентов, получающих длительное лечение. Хотя рекомендации по лечению рекомендуют прекращение приема антидепрессантов после устойчивой ремиссии, прекращение приема антидепрессантов представляется сложной задачей как для пациентов, так и для врачей общей практики. Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), является эффективным вмешательством, которое снижает риск рецидива рецидивирующей депрессии и может облегчить прекращение, обучая пациентов справляться с симптомами отмены и страхом рецидива. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности комбинации поддерживаемого протоколированного прекращения лечения (SPD) и MBCT по сравнению с одним только SPD при успешном прекращении длительного использования антидепрессантов в первичной медико-санитарной помощи.
Методы/дизайн Это исследование включает кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное среди пациентов первичного звена, длительно принимающих антидепрессанты, с оценкой исходного уровня и последующих оценок через 6, 9 и 12 месяцев. Пациентам, решившим прекратить прием лекарств, будет предложена комбинация поддерживаемого протоколированного прекращения (SPD) и только MBCT или SPD. Нашим первичным результатом будет полное прекращение приема антидепрессантов (= 0 мг) в течение 6 месяцев после исходной оценки. Вторичными показателями результатов будут тяжесть абстинентного синдрома, симптомы депрессии и тревоги, психологическое благополучие, качество жизни и медицинские и социальные затраты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Получение рецептов на антидепрессанты в первичной медико-санитарной помощи в течение как минимум последних девяти месяцев.
Критерий исключения:
- Текущее лечение у психиатра
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- Непсихиатрические показания к длительному применению антидепрессантов (т. нейропатическая боль)
- Участие в тренингах осознанности (> 3 сеансов) в течение последних 5 лет
- Неспособность выполнить оценку из-за когнитивных или языковых трудностей
- моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поддерживаемое протоколированное прекращение производства
Поддерживаемое протоколированное прекращение лечения (SPD) Пациенты получают указания своего врача общей практики и могут проводить поддерживающие встречи с помощником по психическому здоровью.
|
Пациенты, решившие прекратить прием лекарств, составят личный график снижения дозы со своим лечащим врачом на основе протокола прекращения приема с предложениями по снижению дозы.
В протоколе предлагаются предложения по снижению дозы в течение максимум 6 месяцев с описанием всех типов доступных дозировок каждого антидепрессанта, чтобы можно было составить индивидуальный график.
Кроме того, им будут предложены поддерживающие встречи с ассистентом врача общей практики по психическому здоровью.
Помощник получит основную информацию о руководстве по прекращению лечения, т. е. информационную брошюру, помощь в принятии решения, протокол прекращения и краткое руководство по организации консультаций.
|
|
Экспериментальный: СПД + Внимательность (MBCT)
В дополнение к SPD (как упоминалось выше) пациентам предлагается когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT).
|
Пациенты, решившие прекратить прием лекарств, составят личный график снижения дозы со своим лечащим врачом на основе протокола прекращения приема с предложениями по снижению дозы.
В протоколе предлагаются предложения по снижению дозы в течение максимум 6 месяцев с описанием всех типов доступных дозировок каждого антидепрессанта, чтобы можно было составить индивидуальный график.
Кроме того, им будут предложены поддерживающие встречи с ассистентом врача общей практики по психическому здоровью.
Помощник получит основную информацию о руководстве по прекращению лечения, т. е. информационную брошюру, помощь в принятии решения, протокол прекращения и краткое руководство по организации консультаций.
В дополнение к SPD пациентам предлагается когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), в однородных группах пациентов, желающих отказаться от лекарств.
MBCT будет предлагаться в соответствии с протоколом лечения, разработанным для рецидивирующей депрессии, адаптированным к конкретным потребностям пациентов, прекращающих прием антидепрессантов.
Курсы осознанности будут проводиться учителями, отвечающими продвинутым критериям Ассоциации учителей осознанности в Нидерландах и Фландрии.
Все учителя пройдут дополнительное обучение использованию специального протокола обучения в начале проекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые полностью прекратили прием антидепрессантов через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нашим первичным результатом будет полное прекращение приема антидепрессантов (= 0 мг) в течение 6 месяцев после исходной оценки.
Использование лекарств будет измеряться ежедневными календарями.
Пациенты ежедневно заполняют бумажные календари, описывая ежедневное потребление антидепрессантов в миллиграммах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-IV-TR
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Диагностический инструмент для оценки рецидива депрессивного эпизода
|
исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Прекращение приема – первые признаки и симптомы
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Мера самоотчета для оценки признаков и симптомов, связанных с прекращением или прерыванием лечения СИОЗС.
|
исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Опись депрессивной симптоматики
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Интервью, проводимое врачом, для оценки тяжести депрессивных симптомов
|
исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Опросник состояний/черт тревожности
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Измерение самоотчета для оценки уровня тревоги как состояния, так и черты
|
исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Модуль Суицидальные познания мини-международного нейропсихиатрического интервью
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Интервью, проводимое врачом, для оценки суицидальных мыслей и определения суицидального риска.
|
исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Континуум психического здоровья - краткая форма
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Анкета самоотчета, которая оценивает эмоциональное, психологическое и социальное благополучие
|
исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Измерение самооценки, оценивающее навыки внимательности
|
исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Измерение самооценки, состоящее из 12 пунктов, касающихся шести компонентов: доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, внимательность и чрезмерная идентификация.
|
исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Показатель самоотчета о получении услуг здравоохранения, разработанный для экономических оценок в Нидерландах.
|
исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Евро-качество жизни 5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Инструмент краткого самоотчета для оценки лет жизни с поправкой на качество
|
исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (Идентификатор реестра: CMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы намерены максимально соблюдать правила открытого доступа.
Сроки обмена IPD
После публикации основных судебных документов, включая период эмбарго.
Критерии совместного доступа к IPD
Будет принято решение на более позднем этапе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .