Suspensão da Medicação Antidepressiva na Atenção Primária.
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center
Descontinuação da medicação antidepressiva na atenção primária apoiada por monitoramento mais terapia cognitiva baseada em mindfulness versus monitoramento sozinho.
Investigar a eficácia da combinação de Descontinuação Protocolizada Apoiada (SPD) e Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) em comparação com SPD isoladamente na descontinuação bem-sucedida do uso prolongado de antidepressivos na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso de antidepressivos continua a aumentar, explicado principalmente por um aumento na proporção de pacientes que recebem tratamento de longo prazo. Embora as diretrizes de tratamento recomendem a descontinuação após remissão sustentada, a descontinuação dos antidepressivos parece ser um desafio para pacientes e clínicos gerais. A Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) é uma intervenção eficaz que reduz o risco de recaída na depressão recorrente e pode facilitar a descontinuação ensinando os pacientes a lidar com os sintomas de abstinência e o medo de recaída. O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia da combinação de Descontinuação Protocolizada Apoiada (SPD) e MBCT em comparação com SPD isoladamente na descontinuação bem-sucedida do uso prolongado de antidepressivos na atenção primária.
Métodos/Desenho Este estudo envolve um ensaio clínico randomizado controlado conduzido em pacientes de cuidados primários com antidepressivos de uso prolongado com avaliação inicial e 6, 9 e 12 meses de acompanhamento. Os pacientes que optarem por descontinuar a medicação receberão uma combinação de descontinuação protocolizada com suporte (SPD) e MBCT ou SPD isoladamente. Nosso desfecho primário será a descontinuação total da medicação antidepressiva (= 0 mg) dentro de 6 meses após a avaliação inicial. As medidas de resultados secundários serão a gravidade dos sintomas de abstinência, sintomas de depressão e ansiedade, bem-estar psicológico, qualidade de vida e custos médicos e sociais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Radboud University Medical Centre for Mindfulness, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Ter recebido prescrições de antidepressivos na atenção primária por pelo menos nove meses
Critério de exclusão:
- Tratamento atual por um psiquiatra
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias
- Indicação não psiquiátrica para uso prolongado de antidepressivos (i.e. dor neuropática)
- Ter participado de um treinamento de mindfulness (> 3 sessões) nos últimos 5 anos
- Incapacidade de realizar as avaliações devido a dificuldades cognitivas ou de linguagem
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Descontinuação protocolizada suportada
Descontinuação protocolizada com suporte (SPD) Os pacientes receberão orientação de seu médico de família e poderão ter reuniões de apoio com o assistente de saúde mental.
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Os pacientes que optarem por descontinuar a medicação farão um cronograma pessoal de redução gradual com seu médico de família com base em um protocolo de interrupção com sugestões de redução gradual.
O protocolo oferece sugestões para diminuir em no máximo 6 meses, descrevendo todos os tipos de dosagens disponíveis por antidepressivo para que esquemas individualizados possam ser construídos.
Além disso, serão oferecidas reuniões de apoio com o assistente de saúde mental do GP.
O assistente receberá informações básicas sobre a orientação de descontinuação, ou seja, o folheto informativo, a ajuda à decisão, o protocolo de descontinuação e uma breve orientação sobre como organizar as consultas.
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Experimental: SPD + Mindfulness (MBCT)
Além do SPD (como mencionado acima), os pacientes recebem Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
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Os pacientes que optarem por descontinuar a medicação farão um cronograma pessoal de redução gradual com seu médico de família com base em um protocolo de interrupção com sugestões de redução gradual.
O protocolo oferece sugestões para diminuir em no máximo 6 meses, descrevendo todos os tipos de dosagens disponíveis por antidepressivo para que esquemas individualizados possam ser construídos.
Além disso, serão oferecidas reuniões de apoio com o assistente de saúde mental do GP.
O assistente receberá informações básicas sobre a orientação de descontinuação, ou seja, o folheto informativo, a ajuda à decisão, o protocolo de descontinuação e uma breve orientação sobre como organizar as consultas.
Além dos pacientes SPD, é oferecida Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) em grupos homogêneos de pacientes dispostos a interromper sua medicação.
O MBCT será oferecido de acordo com o protocolo de tratamento desenvolvido para depressão recorrente, adaptado às necessidades específicas dos pacientes que descontinuam a medicação antidepressiva.
Os cursos de mindfulness serão ministrados por professores qualificados nos critérios avançados da Associação de Professores Baseados em Mindfulness na Holanda e Flandres.
Todos os professores receberão treinamento adicional no uso do protocolo de estudo específico no início do projeto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que descontinuaram totalmente a medicação antidepressiva após 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Nosso desfecho primário será a descontinuação total da medicação antidepressiva (= 0 mg) dentro de 6 meses após a avaliação inicial.
O uso de medicamentos será medido com calendários diários.
Os pacientes preenchem diariamente calendários de papel descrevendo seus miligramas diários de uso de antidepressivos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-IV-TR
Prazo: linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Instrumento de diagnóstico para avaliar a recaída do episódio depressivo
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linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Sinais e sintomas emergentes da descontinuação
Prazo: linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Medida de autorrelato para avaliar sinais e sintomas associados à descontinuação ou interrupção do tratamento com ISRS.
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linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Inventário de Sintomatologia Depressiva
Prazo: linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Uma entrevista administrada por médicos avaliando a gravidade dos sintomas depressivos
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linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Inventário de Ansiedade de Estado/Traço
Prazo: linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Medida de autorrelato para avaliar os níveis de estado e traço de ansiedade
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linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Módulo Suicide Cognitions do Mini International Neuropsychiatric Interview
Prazo: linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Uma entrevista administrada por médicos avaliando as cognições suicidas e para especificar o risco suicida
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linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Continuum de Saúde Mental - forma abreviada
Prazo: linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Questionário de autorrelato que avalia o bem-estar emocional, psicológico e social
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linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Medida de autorrelato avaliando habilidades de atenção plena
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linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Escala de autocompaixão
Prazo: linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Medida de autorrelato composta por 12 itens que abordam seis componentes: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação
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linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Trimbos/iMTA sobre custos associados a doenças psiquiátricas
Prazo: linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Medida de autorrelato de recebimento de serviços de saúde projetada para avaliações econômicas na Holanda
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linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Euro-Qualidade de Vida 5D-5L
Prazo: linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Instrumento curto de autorrelato para avaliar os anos de vida ajustados pela qualidade
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linha de base e 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MFN-ADM-2015-2019
- NL56937.091.16 (Identificador de registro: CMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pretendemos cumprir as diretrizes de acesso aberto o máximo possível.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos principais documentos do julgamento, incluindo o período de embargo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A decidir numa fase posterior.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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