鏡視下回旋腱板断裂修復: 単層固定と二重層固定の対比
2020年7月11日 更新者：Philipp Heuberer、Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
回旋筋腱板の関節鏡視二重層再建と単層再建を比較する無作為化臨床試験：臨床および放射線学的転帰
鏡視下回旋筋腱板修復後の再離職率は、不十分なほど高いままです。
最近、上関節包を再構築することにより回旋腱板の本来の解剖学的構造を復元することに注意が払われています。
ただし、回旋腱板の表層の腱部分のみを再構築するか、より深い嚢靭帯部分も再構築するかについての議論が進行中です。
したがって、本研究の意図は、再発率と臨床転帰に関して、二重層と単層の鏡視下回旋腱板修復を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- St. Vincent Shoulder & Sports Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修復可能な棘上筋および棘下筋断裂の患者で、鏡視下回旋筋腱板の固定が予定されている
- 2.5cm以上4.0cm以下の裂け目
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 腋窩神経麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二層固定
棘下筋および棘上筋腱断裂の患者で、二重層固定による関節鏡検査回旋筋腱板の修復を受けている
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実験的：単層固定
棘下筋および棘上筋腱断裂の患者で、単層固定による関節鏡検査回旋筋腱板修復を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率
時間枠：術後12ヶ月
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グループ間の磁気共鳴画像法で評価された再破裂率の比較
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリースコア
時間枠：ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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グループ間の合計コンスタント・マーリー スコアの比較 (最小 0 から最大 100。値が高いほど良い結果を表す)
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ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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グループ間の ROM の比較
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ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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手続きの満足度
時間枠：術後24ヶ月と60ヶ月
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グループ間の手順に対する満足度の比較。
満足度は、リッカート尺度 (4 = 「非常に満足」、3 = 「かなり満足」、2 = 「やや満足」、1 = 「あまり満足していない」、0 = 'まったく満足していない')。
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術後24ヶ月と60ヶ月
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VAS
時間枠：ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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グループ間のビジュアル アナログ スケール (VAS) の比較
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ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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SST
時間枠：ベースラインおよび術後24か月
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グループ間のSimple Shoulder Test（SST）の比較
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ベースラインおよび術後24か月
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ASES
時間枠：ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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グループ間のAmerican Shoulder and Elbow Surgeonsスコア（ASES）の比較。
ASES は、合計 0 ～ 100 ポイントの患者評価アンケートで、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
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ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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qダッシュ
時間枠：ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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グループ間の腕、肩、手 (qDASH) の迅速な障害の比較
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ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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働く
時間枠：ベースラインおよび術後24か月
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グループ間の西部オンタリオ回旋腱板指数（WORC）の比較
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ベースラインおよび術後24か月
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SSV
時間枠：ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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グループ間のSimple Soulder Value（SSV）の比較
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ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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SF-36
時間枠：ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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グループ間の生活の質スコア ショート フォーム 36 (SF-36) の比較
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ベースライン、術後 24 か月および 60 か月
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腱の完全性
時間枠：ベースラインと術後60ヶ月
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グループ間の磁気共鳴画像法で評価された腱の完全性（再断裂/再断裂なし）の比較
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ベースラインと術後60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Werner Anderl, MD、Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
- 主任研究者：Philipp R Heuberer, MD、Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月18日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月11日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SLvsDL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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