Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk rotator mansjett rive reparasjon: Enkelt versus dobbeltlags fiksering

11. juli 2020 oppdatert av: Philipp Heuberer, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine

En randomisert klinisk studie som sammenligner artroskopisk dobbelt- versus enkeltlagsrekonstruksjon av rotatormansjetten: klinisk og radiologisk resultat

Retearrater etter artroskopiske rotatorcuff-reparasjoner forblir utilfredsstillende høye. Nylig har det blitt lagt vekt på å gjenopprette rotatormansjettens opprinnelige anatomi ved å rekonstruere den overlegne leddkapselen. Debatten om å rekonstruere bare den overfladiske senedelen eller også den dypere kapsulo-ligamentøse delen av rotatormansjetten pågår imidlertid. Dermed er intensjonen med denne studien å sammenligne dobbeltlags versus enkeltlags artroskopisk rotatorcuff-reparasjon angående retearrate og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • St. Vincent Shoulder & Sports Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med reparerbare supra- og infraspinatus-rifter planlagt for artroskopisk rotatorcufffiksering
  • rivestørrelse på minst 2,5 cm og opptil 4,0 cm
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aksillær nerve parese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dobbeltlags fiksering
Pasienter med revet infraspinatus og supraspinatus sener som gjennomgår artroskopi rotator cuff reparasjon med dobbelt lag fiksering
Fremgangsmåte: dobbeltlags fiksering
Eksperimentell: enkeltlags fiksering
Pasienter med revet infraspinatus og supraspinatus sener som gjennomgår artroskopi rotator cuff reparasjon med enkeltlags fiksering
Fremgangsmåte: enkeltlags fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retear rate
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Sammenligning av re-rupture rate evaluert med magnetisk resonansavbildning mellom grupper
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley score
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
Sammenligning av total Constant-Murley-poengsum (min 0 til maks 100; høyere verdier representerer et bedre resultat) mellom grupper
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
Sammenligning av ROM-er mellom grupper
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
Tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 24 og 60 måneder postoperativt
Sammenligning av tilfredshet med prosedyren mellom grupper. Tilfredshet blir evaluert ved å stille pasientene ett spørsmål for å vurdere deres tilfredshet med prosedyren basert på en likert-skala (4 = 'veldig fornøyd', 3 = 'ganske fornøyd', 2 = 'middels fornøyd', 1 = 'mindre fornøyd', 0 = 'ikke i det hele tatt fornøyd').
24 og 60 måneder postoperativt
VAS
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
Sammenligning av Visual Analogue Scale (VAS) mellom grupper
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
SST
Tidsramme: baseline og 24 måneder postoperativt
Sammenligning av Simple Shoulder Test (SST) mellom grupper
baseline og 24 måneder postoperativt
ASES
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
Sammenligning av American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES) mellom grupper. ASES er et pasientvurdert spørreskjema med totalt mellom 0 og 100 poeng med høyere score som indikerer bedre resultat.
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
qDASH
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
Sammenligning av rask funksjonshemming av arm, skulder og hånd (qDASH) mellom grupper
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
WORC
Tidsramme: baseline og 24 måneder postoperativt
Sammenligning av Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) mellom grupper
baseline og 24 måneder postoperativt
SSV
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
Sammenligning av Simple Soulder Value (SSV) mellom grupper
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
SF-36
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
Sammenligning av livskvalitetsskår kortform 36 (SF-36) mellom grupper
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
Senens integritet
Tidsramme: baseline og 60 måneder postoperativt
Sammenligning av seneintegritet (re-tear / ingen re-tear) evaluert med magnetisk resonansavbildning mellom grupper
baseline og 60 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Werner Anderl, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
  • Hovedetterforsker: Philipp R Heuberer, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLvsDL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på dobbeltlags fiksering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere