Artroskopowa naprawa rozdarcia mankietu rotatora: fiksacja pojedyncza i dwuwarstwowa
11 lipca 2020 zaktualizowane przez: Philipp Heuberer, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Randomizowane badanie kliniczne porównujące artroskopową dwuwarstwową i jednowarstwową rekonstrukcję pierścienia rotatorów: wyniki kliniczne i radiologiczne
Wskaźniki ponownego zerwania po artroskopowej naprawie stożka rotatorów pozostają niezadowalająco wysokie.
Ostatnio zwrócono uwagę na przywrócenie naturalnej anatomii pierścienia rotatorów poprzez rekonstrukcję górnej torebki stawowej.
Trwa jednak debata, czy rekonstruować tylko powierzchowną część ścięgnistą, czy też głębszą część torebkowo-więzadłową stożka rotatorów.
Zatem celem niniejszego badania jest porównanie dwuwarstwowej i jednowarstwowej artroskopowej naprawy stożka rotatorów pod względem szybkości ponownego zdzierania i wyniku klinicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- St. Vincent Shoulder & Sports Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z możliwymi do naprawienia rozdarciami nad- i podgrzebieniowymi zakwalifikowani do artroskopowego zespolenia stożka rotatorów
- wielkość łez co najmniej 2,5 cm i do 4,0 cm
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- porażenie nerwu pachowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mocowanie dwuwarstwowe
Pacjenci z naderwanym ścięgnem podgrzebieniowym i nadgrzebieniowym poddawani artroskopowej naprawie stożka rotatorów z mocowaniem dwuwarstwowym
|
|
|
Eksperymentalny: mocowanie jednowarstwowe
Pacjenci z naderwanym ścięgnem podgrzebieniowym i nadgrzebieniowym poddawani artroskopowej naprawie stożka rotatorów z mocowaniem jednowarstwowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zwrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie częstości nawrotów pęknięć ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego między grupami
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Porównanie całkowitego wyniku Constanta-Murleya (min. 0 do maks. 100; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik) między grupami
|
wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Porównanie ROM-ów między grupami
|
wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Porównanie satysfakcji z zabiegu pomiędzy grupami.
Zadowolenie ocenia się, zadając pacjentom jedno pytanie, aby ocenić ich zadowolenie z zabiegu w oparciu o skalę Likerta (4 = „bardzo zadowolony”, 3 = „dość zadowolony”, 2 = „umiarkowanie zadowolony”, 1 = „mniej zadowolony”, 0 = „w ogóle niezadowolony”).
|
24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
VAS
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Porównanie wizualnej skali analogowej (VAS) między grupami
|
wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
SST
Ramy czasowe: wyjściowo i 24 miesiące po operacji
|
Porównanie prostego testu ramienia (SST) między grupami
|
wyjściowo i 24 miesiące po operacji
|
|
ASES
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Porównanie wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) między grupami.
ASES to kwestionariusz oceniany przez pacjentów, w którym można uzyskać łącznie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
qKRESK
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Porównanie szybkiej niesprawności ramienia, barku i dłoni (qDASH) między grupami
|
wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
WORC
Ramy czasowe: wyjściowo i 24 miesiące po operacji
|
Porównanie wskaźnika stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC) między grupami
|
wyjściowo i 24 miesiące po operacji
|
|
SSV
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Porównanie prostej wartości Souldera (SSV) między grupami
|
wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
SF-36
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
Porównanie krótkiej oceny jakości życia 36 (SF-36) między grupami
|
wyjściowa, 24 i 60 miesięcy po operacji
|
|
Integralność ścięgien
Ramy czasowe: wyjściowo i 60 miesięcy po operacji
|
Porównanie integralności ścięgna (ponowne zerwanie / brak ponownego zerwania) ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego między grupami
|
wyjściowo i 60 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Werner Anderl, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
- Główny śledczy: Philipp R Heuberer, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLvsDL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .