관절경 회전근개 파열 봉합술: 단일 고정 대 이중 고정
2020년 7월 11일 업데이트: Philipp Heuberer, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
회전근개 관절경적 이중층 재건술과 단일층 재건술을 비교한 무작위 임상시험: 임상 및 방사선학적 결과
관절경적 회전근개 봉합술 후 재파열률은 여전히 만족스럽지 못할 정도로 높습니다.
최근에는 상부 관절낭을 재건하여 회전근개 고유의 해부학적 구조를 복원하는 데 관심을 기울이고 있습니다.
그러나 회전근개의 표재성 힘줄 부분만 재건할 것인지, 회전근개의 더 깊은 관절낭-인대 부분을 재건할 것인지에 대한 논쟁이 진행 중입니다.
따라서 본 연구의 목적은 이중층 대 단층 관절경 회전근 개 봉합술을 재귀율과 임상 결과에 대해 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- St. Vincent Shoulder & Sports Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관절경 회전근개 고정술이 예정된 수리 가능한 극상근 및 극하근 파열 환자
- 최소 2.5cm에서 최대 4.0cm의 눈물 크기
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 겨드랑이 신경 마비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중층 고정
극하근 및 극상근 힘줄이 파열되어 관절경 회전근개 봉합술을 시행하는 이중층 고정 환자
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실험적: 단층 고정
극하근 및 극상근 힘줄이 파열되어 관절경 회전근 개 봉합술을 시행한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파단율
기간: 수술 후 12개월
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자기공명영상으로 평가한 군간 재파열률 비교
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Constant-Murley 점수
기간: 기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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그룹 간 총 Constant-Murley 점수(최소 0에서 최대 100까지, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) 비교
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기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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동작 범위(ROM)
기간: 기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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그룹 간 ROM 비교
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기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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절차에 대한 만족
기간: 수술 후 24개월 및 60개월
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그룹 간 절차에 대한 만족도 비교.
만족도는 리커트 척도(4 = '매우 만족', 3 = '매우 만족', 2 = '보통 만족', 1 = '덜 만족', 0 = '전혀 만족하지 않음').
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수술 후 24개월 및 60개월
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VAS
기간: 기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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그룹 간 VAS(Visual Analogue Scale) 비교
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기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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SST
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
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그룹 간 단순 어깨 검사(SST) 비교
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기준선 및 수술 후 24개월
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ASES
기간: 기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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그룹 간 American Shoulder and Elbow Surgeons Score(ASES)의 비교.
ASES는 0~100점 사이의 환자 등급 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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큐대시
기간: 기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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그룹 간 팔, 어깨, 손의 빠른 장애(qDASH) 비교
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기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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WORC
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
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그룹 간의 WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index) 비교
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기준선 및 수술 후 24개월
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SSV
기간: 기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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그룹 간 SSV(Simple Soulder Value) 비교
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기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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SF-36
기간: 기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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그룹 간 삶의 질 점수 약식 36(SF-36) 비교
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기준선, 수술 후 24개월 및 60개월
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힘줄 무결성
기간: 기준선 및 수술 후 60개월
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그룹간 자기공명영상으로 평가한 힘줄 건전성(재파열/재파열 없음) 비교
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기준선 및 수술 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Werner Anderl, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
- 수석 연구원: Philipp R Heuberer, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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