Arthroskopische Rekonstruktion eines Rotatorenmanschettenrisses: Einschichtige versus doppelschichtige Fixierung
11. Juli 2020 aktualisiert von: Philipp Heuberer, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der arthroskopischen Doppel- versus Einschichtrekonstruktion der Rotatorenmanschette: Klinisches und radiologisches Ergebnis
Rerupturraten nach arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktionen bleiben unbefriedigend hoch.
In letzter Zeit wurde darauf geachtet, die natürliche Anatomie der Rotatorenmanschette wiederherzustellen, indem die obere Gelenkkapsel rekonstruiert wurde.
Es wird jedoch diskutiert, ob nur der oberflächliche Sehnenanteil oder auch der tiefere kapsulo-ligamentäre Anteil der Rotatorenmanschette rekonstruiert werden soll.
Daher ist es die Absicht der vorliegenden Studie, die doppelschichtige mit der einschichtigen arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion hinsichtlich Retarderrate und klinischem Ergebnis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich
- St. Vincent Shoulder & Sports Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit reparablen Supra- und Infraspinatusrissen, bei denen eine arthroskopische Fixierung der Rotatorenmanschette geplant ist
- Tränengröße von mindestens 2,5 cm und bis zu 4,0 cm
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- axillarnerv Lähmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: doppellagige Fixierung
Patienten mit gerissener Infraspinatus- und Supraspinatussehne, die sich einer Arthroskopie-Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit doppellagiger Fixierung unterziehen
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Experimental: einschichtige Fixierung
Patienten mit gerissener Infraspinatus- und Supraspinatussehne, die sich einer Arthroskopie-Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit einlagiger Fixierung unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retear-Rate
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Vergleich der mit Magnetresonanztomographie bewerteten Rerupturrate zwischen den Gruppen
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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Vergleich des gesamten Constant-Murley-Scores (min. 0 bis max. 100; höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis) zwischen den Gruppen
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Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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Vergleich von ROMs zwischen Gruppen
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Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 24 und 60 Monate postoperativ
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Vergleich der Zufriedenheit mit dem Verfahren zwischen den Gruppen.
Die Zufriedenheit wird bewertet, indem den Patienten eine Frage gestellt wird, um ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren basierend auf einer Likert-Skala (4 = „sehr zufrieden“, 3 = „ziemlich zufrieden“, 2 = „mäßig zufrieden“, 1 = „weniger zufrieden“, 0 = 'überhaupt nicht zufrieden').
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24 und 60 Monate postoperativ
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VAS
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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Vergleich der visuellen Analogskala (VAS) zwischen den Gruppen
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Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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SST
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate postoperativ
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Vergleich des einfachen Schultertests (SST) zwischen den Gruppen
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Baseline und 24 Monate postoperativ
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ASES
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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Vergleich des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) zwischen den Gruppen.
Der ASES ist ein von Patienten bewerteter Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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qDASH
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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Vergleich der schnellen Behinderung von Arm, Schulter und Hand (qDASH) zwischen den Gruppen
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Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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ARBEIT
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate postoperativ
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Vergleich des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) zwischen den Gruppen
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Baseline und 24 Monate postoperativ
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SSV
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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Vergleich des Simple Soulder Value (SSV) zwischen Gruppen
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Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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SF-36
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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Vergleich des Lebensqualitäts-Scores Kurzform 36 (SF-36) zwischen den Gruppen
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Baseline, 24 und 60 Monate postoperativ
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Sehnenintegrität
Zeitfenster: Baseline und 60 Monate postoperativ
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Vergleich der Sehnenintegrität (Re-Riss / kein Re-Riss), bewertet mit Magnetresonanztomographie zwischen den Gruppen
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Baseline und 60 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Werner Anderl, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
- Hauptermittler: Philipp R Heuberer, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLvsDL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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