Артроскопическая коррекция разрыва вращательной манжеты плеча: однослойная фиксация против двухслойной
11 июля 2020 г. обновлено: Philipp Heuberer, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее артроскопическую двойную и однослойную реконструкцию ротаторной манжеты плеча: клинические и рентгенологические результаты
Частота отставания после артроскопической пластики ротаторной манжеты остается неудовлетворительно высокой.
В последнее время внимание уделяется восстановлению естественной анатомии вращательной манжеты плеча путем реконструкции капсулы верхнего сустава.
Тем не менее, споры о том, реконструировать ли только поверхностную сухожильную часть или также более глубокую капсульно-связочную часть вращательной манжеты плеча, продолжаются.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить двухслойную и однослойную артроскопическую реконструкцию ротаторной манжеты с точки зрения частоты рецидивов и клинического исхода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- St. Vincent Shoulder & Sports Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с репарируемыми над- и подостными разрывами, которым назначена артроскопическая фиксация ротаторной манжеты
- размер разрыва не менее 2,5 см и до 4,0 см
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- паралич подмышечного нерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двухслойная фиксация
Пациентам с разрывами сухожилий подостной и надостной мышц, которым проводится артроскопическая реконструкция ротаторной манжеты с двухслойной фиксацией
|
|
|
Экспериментальный: однослойная фиксация
Пациентам с разрывами сухожилий подостной и надостной мышц, которым проводится артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча с однослойной фиксацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость возврата
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Сравнение частоты повторных разрывов, оцененных с помощью магнитно-резонансной томографии, между группами
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
Сравнение общего балла Константа-Мерли (от минимального 0 до максимального 100; более высокие значения представляют лучший результат) между группами
|
исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
Сравнение ПЗУ между группами
|
исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: Через 24 и 60 месяцев после операции
|
Сравнение удовлетворенности процедурой между группами.
Удовлетворенность оценивают, задавая пациентам один вопрос, чтобы оценить их удовлетворенность процедурой на основе шкалы Лайкерта (4 = «очень удовлетворен», 3 = «вполне удовлетворен», 2 = «умеренно удовлетворен», 1 = «менее удовлетворен», 0). = «совсем не доволен»).
|
Через 24 и 60 месяцев после операции
|
|
ДВА
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
Сравнение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между группами
|
исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
|
SST
Временное ограничение: Исходно и через 24 месяца после операции
|
Сравнение простого плечевого теста (SST) между группами
|
Исходно и через 24 месяца после операции
|
|
ASES
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
Сравнение оценок американских хирургов плеча и локтя (ASES) между группами.
ASES представляет собой анкету, оцениваемую пациентами, с общей суммой баллов от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
|
qDASH
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
Сравнение быстрой нетрудоспособности руки, плеча и кисти (qDASH) между группами
|
исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
|
РАБОТА
Временное ограничение: Исходно и через 24 месяца после операции
|
Сравнение индекса вращательной манжеты плеча Западного Онтарио (WORC) между группами
|
Исходно и через 24 месяца после операции
|
|
ССВ
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
Сравнение простой ценности души (SSV) между группами
|
исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
|
СФ-36
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
Сравнение краткой формы оценки качества жизни 36 (SF-36) между группами
|
исходный уровень, через 24 и 60 месяцев после операции
|
|
Целостность сухожилия
Временное ограничение: Исходно и через 60 месяцев после операции
|
Сравнение целостности сухожилия (повторный разрыв / отсутствие повторного разрыва), оцениваемой с помощью магнитно-резонансной томографии между группами
|
Исходно и через 60 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Werner Anderl, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
- Главный следователь: Philipp R Heuberer, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLvsDL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .