Reparation af artroskopisk rotatormanchet: Enkelt- versus dobbeltlagsfiksering
11. juli 2020 opdateret af: Philipp Heuberer, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner artroskopisk dobbelt- versus enkeltlagsrekonstruktion af rotatormanchetten: klinisk og radiologisk resultat
Tilbagetrækningsfrekvensen efter reparationer af artroskopisk rotatormanchet forbliver utilfredsstillende høj.
For nylig er der blevet lagt vægt på at genoprette rotatorcuffens oprindelige anatomi ved at rekonstruere den overlegne ledkapsel.
Debatten, om man kun skal rekonstruere den overfladiske senedel eller også den dybere kapsulo-ligamentøse del af rotatormanchetten, er dog i gang.
Intentionen med nærværende undersøgelse er således at sammenligne dobbeltlags versus enkeltlags artroskopisk rotator cuff reparation vedrørende retear rate og klinisk resultat.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- St. Vincent Shoulder & Sports Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med reparerbare supra- og infraspinatus tårer planlagt til arthroskopisk rotator cuff fiksering
- rivestørrelse på mindst 2,5 cm og op til 4,0 cm
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- axillær nerve parese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dobbeltlagsfiksering
Patienter med revet infraspinatus og supraspinatus sener, der gennemgår artroskopi-rotator cuff-reparation med dobbeltlagsfiksering
|
|
|
Eksperimentel: enkeltlags fiksering
Patienter med revet infraspinatus og supraspinatus sener, der gennemgår artroskopi-rotator cuff-reparation med enkeltlagsfiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retear rate
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Sammenligning af genbrudshastighed evalueret med magnetisk resonansbilleddannelse mellem grupper
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley score
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
Sammenligning af den samlede Constant-Murley score (min 0 til max 100; højere værdier repræsenterer et bedre resultat) mellem grupper
|
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
Sammenligning af ROM'er mellem grupper
|
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
|
Tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 24 og 60 måneder postoperativt
|
Sammenligning af tilfredshed med proceduren mellem grupper.
Tilfredshed evalueres ved at stille patienterne ét spørgsmål for at vurdere deres tilfredshed med proceduren ud fra en likert-skala (4 = 'meget tilfreds', 3 = 'ganske tilfreds', 2 = 'moderat tilfreds', 1 = 'mindre tilfreds', 0 = 'slet ikke tilfreds').
|
24 og 60 måneder postoperativt
|
|
VAS
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
Sammenligning af Visual Analogue Scale (VAS) mellem grupper
|
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
|
SST
Tidsramme: baseline og 24 måneder postoperativt
|
Sammenligning af Simple Shoulder Test (SST) mellem grupper
|
baseline og 24 måneder postoperativt
|
|
ASES
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
Sammenligning af American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES) mellem grupper.
ASES er et patientvurderet spørgeskema med i alt mellem 0 og 100 point med højere score, der indikerer bedre resultat.
|
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
|
qDASH
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
Sammenligning af hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd (qDASH) mellem grupper
|
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
|
WORC
Tidsramme: baseline og 24 måneder postoperativt
|
Sammenligning af Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) mellem grupper
|
baseline og 24 måneder postoperativt
|
|
SSV
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
Sammenligning af Simple Soulder Value (SSV) mellem grupper
|
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
|
SF-36
Tidsramme: baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
Sammenligning af livskvalitetsscore kort form 36 (SF-36) mellem grupper
|
baseline, 24 og 60 måneder postoperativt
|
|
Senens integritet
Tidsramme: baseline og 60 måneder postoperativt
|
Sammenligning af seneintegritet (gen-rivning / ingen re-rivning) evalueret med magnetisk resonansbilleddannelse mellem grupper
|
baseline og 60 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Werner Anderl, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
- Ledende efterforsker: Philipp R Heuberer, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2017
Først opslået (Faktiske)
5. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLvsDL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .