Reparación artroscópica de desgarro del manguito rotador: fijación de una sola capa versus fijación de doble capa
11 de julio de 2020 actualizado por: Philipp Heuberer, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la reconstrucción artroscópica de doble capa versus la de una sola capa del manguito de los rotadores: resultado clínico y radiológico
Las tasas de nuevos desgarros después de las reparaciones artroscópicas del manguito rotador siguen siendo insatisfactoriamente altas.
Recientemente, se ha prestado atención a la restauración de la anatomía original del manguito de los rotadores mediante la reconstrucción de la cápsula articular superior.
Sin embargo, el debate sobre si reconstruir solo la parte tendinosa superficial o también la parte capsulo-ligamentosa más profunda del manguito rotador está en curso.
Por lo tanto, la intención del presente estudio es comparar la reparación artroscópica del manguito rotador de doble capa versus la de una sola capa con respecto a la tasa de nuevos desgarros y el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- St. Vincent Shoulder & Sports Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con desgarros supraespinosos e infraespinosos reparables programados para fijación artroscópica del manguito rotador
- tamaño de lágrima de al menos 2,5 cm y hasta 4,0 cm
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- parálisis del nervio axilar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fijación de doble capa
Pacientes con desgarro del tendón del infraespinoso y del supraespinoso sometidos a reparación artroscopia del manguito rotador con fijación de doble capa
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Experimental: fijación de una sola capa
Pacientes con tendón infraespinoso y supraespinoso desgarrado sometidos a reparación artroscopia del manguito rotador con fijación de una sola capa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de repetición
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Comparación de tasa de re-roturas evaluadas con resonancia magnética entre grupos
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: basal, 24 y 60 meses después de la operación
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Comparación de la puntuación total de Constant-Murley (mín. 0 a máx. 100; los valores más altos representan un mejor resultado) entre grupos
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basal, 24 y 60 meses después de la operación
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: basal, 24 y 60 meses después de la operación
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Comparación de ROMs entre grupos
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basal, 24 y 60 meses después de la operación
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Satisfacción con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses después de la operación
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Comparación de satisfacción con el procedimiento entre grupos.
La satisfacción se evalúa haciendo a los pacientes una pregunta para calificar su satisfacción con el procedimiento según una escala Likert (4 = 'muy satisfecho', 3 = 'bastante satisfecho', 2 = 'moderadamente satisfecho', 1 = 'menos satisfecho', 0 = 'nada satisfecho').
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24 y 60 meses después de la operación
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EVA
Periodo de tiempo: basal, 24 y 60 meses después de la operación
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Comparación de la Escala Analógica Visual (EVA) entre grupos
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basal, 24 y 60 meses después de la operación
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Acero inoxidable
Periodo de tiempo: al inicio y 24 meses después de la operación
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Comparación del Test Simple del Hombro (SST) entre grupos
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al inicio y 24 meses después de la operación
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ASES
Periodo de tiempo: basal, 24 y 60 meses después de la operación
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Comparación de la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) entre grupos.
El ASES es un cuestionario calificado por el paciente con un total de entre 0 y 100 puntos; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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basal, 24 y 60 meses después de la operación
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qGUIÓN
Periodo de tiempo: basal, 24 y 60 meses después de la operación
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Comparación de la discapacidad rápida del brazo, hombro y mano (qDASH) entre grupos
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basal, 24 y 60 meses después de la operación
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WORC
Periodo de tiempo: al inicio y 24 meses después de la operación
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Comparación del índice del manguito rotador de Ontario occidental (WORC) entre grupos
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al inicio y 24 meses después de la operación
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SSV
Periodo de tiempo: basal, 24 y 60 meses después de la operación
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Comparación del Valor de Soulder Simple (SSV) entre grupos
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basal, 24 y 60 meses después de la operación
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SF-36
Periodo de tiempo: basal, 24 y 60 meses después de la operación
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Comparación de la puntuación de calidad de vida forma abreviada 36 (SF-36) entre grupos
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basal, 24 y 60 meses después de la operación
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Integridad del tendón
Periodo de tiempo: al inicio y 60 meses después de la operación
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Comparación de la integridad del tendón (re-rotura/no re-rotura) evaluada con resonancia magnética entre grupos
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al inicio y 60 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Werner Anderl, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
- Investigador principal: Philipp R Heuberer, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLvsDL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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