Reparo artroscópico da ruptura do manguito rotador: fixação de camada única versus dupla camada
11 de julho de 2020 atualizado por: Philipp Heuberer, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Um ensaio clínico randomizado comparando a reconstrução artroscópica de camada dupla versus camada única do manguito rotador: resultado clínico e radiológico
As taxas de novas lesões após reparos artroscópicos do manguito rotador permanecem insatisfatoriamente altas.
Recentemente, atenção tem sido dada para restaurar a anatomia nativa do manguito rotador, reconstruindo a cápsula articular superior.
No entanto, o debate sobre reconstruir apenas a parte tendinosa superficial ou também a parte cápsulo-ligamentar mais profunda do manguito rotador está em andamento.
Assim, a intenção do presente estudo é comparar o reparo artroscópico do manguito rotador de camada dupla versus de camada única em relação à taxa de reincidência e ao resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vienna, Áustria
- St. Vincent Shoulder & Sports Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com rupturas supra e infraespinais reparáveis agendadas para fixação artroscópica do manguito rotador
- tamanho do rasgo de pelo menos 2,5 cm e até 4,0 cm
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- paralisia do nervo axilar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fixação de camada dupla
Pacientes com ruptura do tendão infraespinal e supraespinhal submetidos à artroscopia para reparo do manguito rotador com fixação em dupla camada
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Experimental: fixação de camada única
Pacientes com ruptura do tendão infraespinhal e supraespinal submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador com fixação em camada única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retificação
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Comparação da taxa de re-rupturas avaliada por ressonância magnética entre os grupos
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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Comparação da pontuação total de Constant-Murley (min 0 a max 100; valores mais altos representam um melhor resultado) entre os grupos
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basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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Comparação de ROMs entre grupos
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basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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Satisfação com o procedimento
Prazo: 24 e 60 meses de pós-operatório
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Comparação da satisfação com o procedimento entre os grupos.
A satisfação é avaliada fazendo aos pacientes uma pergunta para avaliar sua satisfação com o procedimento com base em uma escala Likert (4 = 'muito satisfeito', 3 = 'bastante satisfeito', 2 = 'moderadamente satisfeito', 1 = 'menos satisfeito', 0 = 'nada satisfeito').
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24 e 60 meses de pós-operatório
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EVA
Prazo: basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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Comparação da Escala Visual Analógica (VAS) entre os grupos
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basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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SST
Prazo: basal e 24 meses após a cirurgia
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Comparação do Simple Shoulder Test (SST) entre os grupos
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basal e 24 meses após a cirurgia
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ASES
Prazo: basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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Comparação do escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) entre os grupos.
O ASES é um questionário avaliado pelo paciente com um total entre 0 e 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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qDASH
Prazo: basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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Comparação da Incapacidade Rápida do Braço, Ombro e Mão (qDASH) entre os grupos
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basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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WORC
Prazo: basal e 24 meses após a cirurgia
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Comparação do Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) entre os grupos
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basal e 24 meses após a cirurgia
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SSV
Prazo: basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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Comparação do Simple Soulder Value (SSV) entre os grupos
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basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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SF-36
Prazo: basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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Comparação da forma curta do escore de qualidade de vida 36 (SF-36) entre os grupos
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basal, 24 e 60 meses após a cirurgia
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Integridade do tendão
Prazo: basal e 60 meses após a cirurgia
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Comparação da integridade do tendão (nova ruptura/sem nova ruptura) avaliada por ressonância magnética entre os grupos
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basal e 60 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Werner Anderl, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
- Investigador principal: Philipp R Heuberer, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLvsDL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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