Oprava roztržení artroskopické rotátorové manžety: Jednovrstvá versus dvouvrstvá fixace
11. července 2020 aktualizováno: Philipp Heuberer, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Randomizovaná klinická studie srovnávající artroskopickou dvouvrstvou versus jednovrstvou rekonstrukci rotátorové manžety: Klinický a radiologický výsledek
Frekvence zpomalení po artroskopické opravě rotátorové manžety zůstává neuspokojivě vysoká.
V poslední době byla věnována pozornost obnovení přirozené anatomie rotátorové manžety rekonstrukcí horního kloubního pouzdra.
Debata, zda rekonstruovat pouze povrchovou šlachovitou část nebo i hlubší kapsulovazivovou část rotátorové manžety, však probíhá.
Záměrem této studie je tedy porovnat dvouvrstvou a jednovrstvou artroskopickou opravu rotátorové manžety s ohledem na frekvenci a klinický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- St. Vincent Shoulder & Sports Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s opravitelnými supra- a infraspinatus trhlinami plánovanými k artroskopické fixaci rotátorové manžety
- velikost trhliny minimálně 2,5 cm a do 4,0 cm
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- obrna axilárního nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dvouvrstvá fixace
Pacienti s natrženou šlachou infraspinatus a supraspinatus podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety s dvouvrstvou fixací
|
|
|
Experimentální: jednovrstvá fixace
Pacienti s natrženou šlachou infraspinatus a supraspinatus podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety s jednovrstvou fixací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zpětného odtahu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Porovnání četnosti reruptur hodnocené pomocí magnetické rezonance mezi skupinami
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
Porovnání celkového Constant-Murleyho skóre (min 0 až max 100; vyšší hodnoty představují lepší výsledek) mezi skupinami
|
výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
Porovnání ROM mezi skupinami
|
výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost s postupem
Časové okno: 24 a 60 měsíců po operaci
|
Porovnání spokojenosti s postupem mezi skupinami.
Spokojenost se hodnotí tak, že se pacientům položí jedna otázka k hodnocení jejich spokojenosti s procedurou na základě Likertovy škály (4 = „velmi spokojen“, 3 = „docela spokojen“, 2 = „středně spokojen“, 1 = „méně spokojen“, 0 = 'vůbec nespokojen').
|
24 a 60 měsíců po operaci
|
|
VAS
Časové okno: výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
Porovnání vizuální analogové škály (VAS) mezi skupinami
|
výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
|
SST
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců po operaci
|
Porovnání jednoduchého ramenního testu (SST) mezi skupinami
|
výchozí stav a 24 měsíců po operaci
|
|
ASES
Časové okno: výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
Porovnání skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES) mezi skupinami.
ASES je dotazník hodnocený pacienty s celkovým počtem 0 až 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
|
qDASH
Časové okno: výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
Srovnání rychlého postižení paže, ramene a ruky (qDASH) mezi skupinami
|
výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
|
WORC
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců po operaci
|
Srovnání indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC) mezi skupinami
|
výchozí stav a 24 měsíců po operaci
|
|
SSV
Časové okno: výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
Porovnání hodnoty Simple Soulder Value (SSV) mezi skupinami
|
výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
|
SF-36
Časové okno: výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
Srovnání skóre kvality života krátká forma 36 (SF-36) mezi skupinami
|
výchozí stav, 24 a 60 měsíců po operaci
|
|
Integrita šlachy
Časové okno: výchozí stav a 60 měsíců po operaci
|
Porovnání integrity šlachy (opětovné přetržení / žádné přetržení) hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí mezi skupinami
|
výchozí stav a 60 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Werner Anderl, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp R Heuberer, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLvsDL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .