Artroskooppisen rotaattorimansetin repeytymien korjaus: yksi tai kaksikerroksinen kiinnitys
lauantai 11. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Philipp Heuberer, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan artroskopista kaksinkertaista ja yksikerroksista rotaattorimansetin rekonstruktiota: kliininen ja radiologinen tulos
Retear-asteet artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen ovat edelleen epätyydyttävän korkeita.
Viime aikoina on kiinnitetty huomiota kiertomansetin alkuperäisen anatomian palauttamiseen rekonstruoimalla ylivoimainen nivelkapseli.
Kuitenkin keskustelu siitä, rekonstruoidako rotaattorimansetin vain pinnallinen jänneosa vai myös syvempi kapseli-ligamentaalinen osa, käydään.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaksikerroksista ja yksikerroksista artrroskooppista rotaattorimansettikorjausta retear-nopeuden ja kliinisen lopputuloksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- St. Vincent Shoulder & Sports Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on korjattavissa olevia supra- ja infraspinatus-kyyneleitä, joille on määrätty artroskopinen rotaattorimansetin kiinnitys
- repäisykoko vähintään 2,5 cm ja enintään 4,0 cm
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kainalohermon halvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksikerroksinen kiinnitys
Potilaat, joilla on repeytynyt infraspinatus ja supraspinatus -jänne, jolle tehdään artroskopia, rotaattorimansettikorjaus kaksikerroksisella fiksaatiolla
|
|
|
Kokeellinen: yksikerroksinen kiinnitys
Potilaat, joilla on repeytynyt infraspinatus ja supraspinatus -jänne, jolle tehdään artroskopia, rotaattorimansettikorjaus yksikerroksisella fiksaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retear rate
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Magneettiresonanssikuvauksella arvioitujen uusiutumisten repeämien välinen vertailu ryhmien välillä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Constant-Murley-pisteiden (min 0 - enintään 100; korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta) vertailu ryhmien välillä
|
lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ROM-levyjen vertailu ryhmien välillä
|
lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Menettelyyn tyytyväisyyden vertailu ryhmien välillä.
Tyytyväisyyttä arvioidaan kysymällä potilailta yksi kysymys arvioidakseen heidän tyytyväisyyttään toimenpiteeseen likert-asteikolla (4 = "erittäin tyytyväinen", 3 = "melko tyytyväinen", 2 = "keskimäärin tyytyväinen", 1 = "vähemmän tyytyväinen", 0). = 'en ollenkaan tyytyväinen').
|
24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scalen (VAS) vertailu ryhmien välillä
|
lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SST
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksinkertaisen olkapäätestin (SST) vertailu ryhmien välillä
|
lähtötilanteessa ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ASES
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pistemäärän (ASES) vertailu ryhmien välillä.
ASES on potilaiden arvioima kyselylomake, jossa on yhteensä 0–100 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
qDASH
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käsivarren, olkapään ja käden nopean vamman (qDASH) vertailu ryhmien välillä
|
lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
WORC
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Western Ontario Rotator Cuff -indeksin (WORC) vertailu ryhmien välillä
|
lähtötilanteessa ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SSV
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Simple Soulder -arvon (SSV) vertailu ryhmien välillä
|
lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SF-36
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatupisteiden lyhyt lomake 36 (SF-36) vertailu ryhmien välillä
|
lähtötasolla, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jänteen eheys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jänteen eheyden (uudelleenrepeämä / ei uudelleenrepeämä) vertailu ryhmien välillä magneettikuvauksella
|
lähtötilanteessa ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Werner Anderl, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
- Päätutkija: Philipp R Heuberer, MD, Austrian Research Group for Regenerative and Orthopedic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLvsDL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .